Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af synstest i et Virtual Reality-headset med eksisterende analoger (RTS1)

27. august 2024 opdateret af: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning af synstest integreret i en Virtual Reality-teknologi med dens aktuelt anvendte analoger

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af synstest, der er algoritmisk udledt og leveret gennem et virtual reality-headset med dem, der leveres gennem de eksisterende teknologistandarder (f. Humphrey til feltprøver). Tests, som forskerne vil udføre, omfatter synsfeltperimetri, Amsler, skarphedsdiagram, kontrastfølsomhed og aktuelt anvendte kontortests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality (VR) konstruerer en 3D-virkelighed direkte i et headset, og forskerne studerer, med hvilken grad af nøjagtighed det kan bruges til at genskabe synstest, der bruges af øjenlæger til at screene og diagnosticere patienter. VR giver fordele, der kunne bruges til at forbedre øjenplejen, når først teknologien er testet og sammenlignet med de aktuelt anvendte synstests - såsom at begrænse omkostningerne, varigheden og kedeligheden forbundet med eksisterende former for synsscreeningstest. Ved at gøre det håber forskerne at udvide adgangen til øjenpleje ved at sænke omkostningsbyrden forbundet med synsprøver. I denne undersøgelse vil forskerholdet få forsøgspersonerne til at gennemgå de VR-versioner af testen, der bruges i praksis, og analysere deres resultater i forhold til hinanden. Efter informeret samtykke er opnået, vil forskerholdet indsamle emnet demografiske oplysninger (fødselsdato, køn, etnicitet, race) og klinisk relevant sygehistorie. Bagefter vil forskerholdet gå videre til virtual reality-testene: synsfeltperimetri, Amsler, Snellen-diagram, kontrastfølsomhed og aktuelt brugte kontortest. Deltagerne vil gennemgå alle testene, VR og ikke-VR, som vil blive leveret i en randomiseret rækkefølge. Hele sekvensen varer 30 minutter til en time for en enkelt test. VR-komponenten vil vare omkring 5 minutter, hvilket er den eneste tilføjelse til de planlagte synstests. Sekvensen af ​​VR/ikke VR-test vil blive randomiseret. Baseret på de tidligere undersøgelser, der sammenlignede Humphrey MATRIX synsfelt og svensk interaktiv algoritme, er effektstørrelsen bestemt til at være mindst 30 forsøgspersoner, og målet er at nå N=1.000 deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra New York Eye and Ear Infirmary.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter af enhver race, som er mindst 18 år og kan forstå og give mundtligt og skriftligt informeret samtykke, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget intraokulær kirurgi for mindre end seks måneder siden,
  • Potentiel kontraindikation for synsfelttest, der inkluderer angstlidelse, graviditet, krampeanfald, pacemaker eller anden implanterbar enhed, svær svimmelhed eller balanceproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der gennemgår synsprøver
Enhed: Virtual Reality headset
Virtual reality (VR) - en 3D-virkelighed lige i et headset
Andre navne:
  • Vive Pro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltperimetri
Tidsramme: Dag 1
Synsfeltperimetri vil jeg måle ved hjælp af Humphrey Vision Field Analyzer og en VR-ækvivalent software.
Dag 1
Skarphed
Tidsramme: Dag 1
Skarpheden vil blive målt ved hjælp af Tumbling E- og LogMAR-tests og en VR-version af disse tests.
Dag 1
Kontrast
Tidsramme: Dag 1
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Pelli-Robson-testen og en VR-version af testen.
Dag 1
Farvesyn
Tidsramme: Dag 1
Farvesynet vil blive målt af Ishihara-plader og en VR-version af testen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 1
Undersøgelsen består af Likert-skalaspørgsmål for at forstå patientens oplevelse med VR og analoger. Skalaen vurderes fra 1 til 5, hvor 1 betyder "meget dårlig" og 5 betyder "meget god". Score for hver sektion (HVFA og VR) er 3 til 15. Samlet skala er 6 til 30, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 19-03280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Data tilgængelige på specifik anmodning og vil blive delt sikkert som CSV.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Virtual Reality headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner