- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04714424
Porównanie testów wzroku w goglach wirtualnej rzeczywistości z istniejącymi analogami (RTS1)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Porównanie testów wizyjnych zintegrowanych z technologią wirtualnej rzeczywistości z jej obecnie używanymi odpowiednikami
Celem tego badania jest porównanie wyników testów widzenia, które są wyprowadzane algorytmicznie i dostarczane za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości z wynikami dostarczanymi za pomocą istniejących standardów technologicznych (np.
Humphreya do testów terenowych).
Testy, które przeprowadzą badacze, obejmują perymetrię pola widzenia, Amslera, kartę ostrości, czułość kontrastu oraz obecnie stosowane testy biurowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość wirtualna (VR) konstruuje rzeczywistość 3D bezpośrednio w zestawie słuchawkowym, a naukowcy badają, z jakim stopniem dokładności można ją wykorzystać do odtworzenia testów wzroku, które są wykorzystywane przez okulistów do badań przesiewowych i diagnozowania pacjentów.
VR zapewnia korzyści, które można wykorzystać do poprawy ochrony oczu po przetestowaniu technologii i porównaniu z obecnie stosowanymi badaniami wzroku - takie jak ograniczenie kosztów, czasu trwania i nudy związanej z istniejącymi formami badań przesiewowych wzroku.
W ten sposób naukowcy mają nadzieję rozszerzyć dostęp do opieki okulistycznej poprzez obniżenie kosztów związanych z testami wzroku.
W tym badaniu zespół badawczy poprosi badanych o przetestowanie wersji VR testu, które są używane w praktyce, i przeanalizuje ich wyniki w porównaniu ze sobą.
Po uzyskaniu świadomej zgody zespół badawczy zbierze dane demograficzne pacjenta (data urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne, rasa) oraz klinicznie istotną historię medyczną.
Następnie zespół badawczy przejdzie do testów wirtualnej rzeczywistości: perymetrii pola widzenia, tablicy Amslera, Snellena, kontrastoczułości oraz obecnie stosowanych testów biurowych.
Uczestnicy przejdą wszystkie testy, VR i non-VR, które będą dostarczane w losowej kolejności.
Cała sekwencja potrwa od 30 minut do jednej godziny dla pojedynczego testu.
Komponent VR potrwa około 5 minut i będzie to jedyny dodatek do zaplanowanych testów wzroku.
Kolejność testów VR / non VR zostanie wybrana losowo.
Na podstawie wcześniejszych badań, w których porównano pole widzenia Humphrey MATRIX i szwedzki algorytm Interactive, określono wielkość efektu na co najmniej 30 osób, a celem jest dotarcie do N=1000 uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z New York Eye and Ear Infirmary.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy, którzy mają co najmniej 18 lat i są w stanie zrozumieć i wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową mniej niż sześć miesięcy temu,
- Potencjalne przeciwwskazania do badania pola widzenia, które obejmują zaburzenia lękowe, ciążę, napad padaczkowy, rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie, ciężkie zawroty głowy lub problemy z równowagą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy w trakcie badania wzroku
|
Rzeczywistość wirtualna (VR) — rzeczywistość 3D bezpośrednio w zestawie słuchawkowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perymetria pola widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Perymetria pola widzenia zostanie zmierzona przy użyciu Humphrey Vision Field Analyzer i odpowiedniego oprogramowania VR.
|
Dzień 1
|
|
Ostrość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ostrość będzie mierzona za pomocą testów Tumbling E i LogMAR oraz wersji VR tych testów.
|
Dzień 1
|
|
Kontrast
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wrażliwość na kontrast zostanie zmierzona za pomocą testu Pelli-Robson i wersji VR testu.
|
Dzień 1
|
|
Widzenie kolorów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Widzenie kolorów będzie mierzone za pomocą płytek Ishihara i wersji VR testu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ankieta składa się z pytań w skali Likerta, aby zrozumieć doświadczenia pacjenta z VR i analogami.
Skala oceniana jest od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo źle”, a 5 „bardzo dobrze”.
Ocena dla każdej sekcji (HVFA i VR) wynosi od 3 do 15.
Całkowita skala wynosi od 6 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
- Collin JR, Beard C, Wood I. Experimental and clinical data on the insertion of the levator palpebrae superioris muscle. Am J Ophthalmol. 1978 Jun;85(6):792-801. doi: 10.1016/s0002-9394(14)78107-3.
- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-03280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Dane dostępne na specjalne żądanie i zostaną bezpiecznie udostępnione jako CSV.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone