Visietests in een Virtual Reality-headset vergelijken met bestaande analogen (RTS1)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Visietests die in een Virtual Reality-technologie zijn geïntegreerd, vergelijken met de momenteel gebruikte analogen
Het doel van deze studie is om de resultaten van visietests die algoritmisch zijn afgeleid en geleverd via een virtual reality-headset, te vergelijken met die geleverd via de bestaande technologiestandaarden (bijv.
Humphrey voor veldtesten).
Tests die de onderzoekers zullen uitvoeren zijn onder meer gezichtsveldperimetrie, Amsler, scherptegrafiek, contrastgevoeligheid en momenteel gebruikte kantoortesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtual reality (VR) construeert een 3D-realiteit in een headset en de onderzoekers onderzoeken met welke mate van nauwkeurigheid het kan worden gebruikt om zichttests na te bootsen die door oogartsen worden gebruikt om patiënten te screenen en te diagnosticeren.
VR biedt voordelen die kunnen worden gebruikt om de oogzorg te verbeteren zodra de technologie is getest en vergeleken met de momenteel gebruikte zichttesten - zoals het beperken van de kosten, duur en verveling die gepaard gaan met bestaande vormen van zichtscreeningstests.
Door dit te doen, hopen de onderzoekers de toegang tot oogzorg uit te breiden door de kosten van oogtesten te verlagen.
In dit onderzoek laat het onderzoeksteam proefpersonen de VR-versies van de test die in de praktijk worden gebruikt doornemen en hun resultaten onderling vergelijken.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, verzamelt het onderzoeksteam demografische informatie over de patiënt (geboortedatum, geslacht, etniciteit, ras) en klinisch relevante medische geschiedenis.
Daarna gaat het onderzoeksteam verder met de virtual reality-testen: gezichtsveldperimetrie, Amsler, Snellen-kaart, contrastgevoeligheid en momenteel gebruikte kantoortesten.
De deelnemers ondergaan alle tests, VR en niet-VR, die in willekeurige volgorde worden afgeleverd.
De hele reeks duurt 30 minuten tot een uur voor een enkele test.
Het VR-onderdeel duurt ongeveer 5 minuten, dit is de enige toevoeging aan de geplande zichttesten.
De volgorde van VR / niet-VR-testen wordt gerandomiseerd.
Op basis van de eerdere onderzoeken waarin het gezichtsveld van Humphrey MATRIX en het Swedish Interactive-algoritme werden vergeleken, is de effectgrootte bepaald op ten minste 30 proefpersonen en het doel is om N = 1.000 deelnemers te bereiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit New York Eye and Ear Infirmary.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elk ras die ten minste 18 jaar oud zijn en mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen begrijpen, komen in aanmerking voor deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minder dan zes maanden geleden een intraoculaire operatie hebben ondergaan,
- Mogelijke contra-indicatie voor gezichtsveldtesten, waaronder angststoornis, zwangerschap, toevallen, hartpacemaker of een ander implanteerbaar apparaat, ernstige duizeligheid of evenwichtsproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ondergaan oogonderzoeken
|
Virtual reality (VR) - een 3D-realiteit in een headset
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perimetrie van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Dag 1
|
De perimetrie van het gezichtsveld wordt gemeten met Humphrey Vision Field Analyzer en VR-equivalente software.
|
Dag 1
|
|
Scherpte
Tijdsspanne: Dag 1
|
De scherpte wordt gemeten met behulp van Tumbling E- en LogMAR-tests en een VR-versie van die tests.
|
Dag 1
|
|
Contrast
Tijdsspanne: Dag 1
|
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Pelli-Robson-test en een VR-versie van de test.
|
Dag 1
|
|
Kleurenzicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kleurwaarneming wordt gemeten door Ishihara-platen en een VR-versie van de test.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
De enquête bestaat uit vragen op een Likert-schaal om de ervaring van de patiënt met de VR en analogen te begrijpen.
De schaal wordt beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "zeer slecht" en 5 voor "zeer goed".
Score voor elke sectie (HVFA en VR) is 3 tot 15.
De totale schaal loopt van 6 tot 30, waarbij een hogere score meer tevredenheid aangeeft.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
- Collin JR, Beard C, Wood I. Experimental and clinical data on the insertion of the levator palpebrae superioris muscle. Am J Ophthalmol. 1978 Jun;85(6):792-801. doi: 10.1016/s0002-9394(14)78107-3.
- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-03280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
Gegevens beschikbaar op specifiek verzoek en worden veilig gedeeld als CSV.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .