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Vergleich von Sehtests in einem Virtual-Reality-Headset mit bestehenden Analoga (RTS1)

22. Juni 2022 aktualisiert von: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleich von Sehtests, die in eine Virtual-Reality-Technologie integriert sind, mit ihren derzeit verwendeten Analoga

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Sehtests, die algorithmisch abgeleitet und über ein Virtual-Reality-Headset geliefert werden, mit denen zu vergleichen, die durch die bestehenden Technologiestandards (z. Humphrey für Feldversuche). Zu den Tests, die die Forscher durchführen werden, gehören Gesichtsfeldperimetrie, Amsler, Sehschärfentafel, Kontrastempfindlichkeit und derzeit verwendete Bürotests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virtuelle Realität (VR) konstruiert eine 3-D-Realität direkt in einem Headset, und die Forscher untersuchen, mit welcher Genauigkeit sie verwendet werden kann, um Sehtests nachzubilden, die von Augenärzten zum Screening und zur Diagnose von Patienten verwendet werden. VR bietet Vorteile, die genutzt werden könnten, um die Augenpflege zu verbessern, sobald die Technologie getestet und mit den derzeit verwendeten Sehtests verglichen wird – wie z. Auf diese Weise hoffen die Forscher, den Zugang zur Augenheilkunde zu erweitern, indem sie die mit Sehtests verbundene Kostenbelastung senken. In dieser Studie lässt das Forschungsteam Probanden die in der Praxis eingesetzten VR-Versionen des Tests durchlaufen und ihre Ergebnisse im Vergleich zueinander analysieren. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, sammelt das Forschungsteam demografische Daten des Probanden (Geburtsdatum, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse) und klinisch relevante Krankengeschichte. Danach geht das Forschungsteam zu den Virtual-Reality-Tests über: Gesichtsfeldperimetrie, Amsler, Snellen-Diagramm, Kontrastempfindlichkeit und derzeit übliche Bürotests. Die Teilnehmer durchlaufen alle Tests, VR und Nicht-VR, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden. Die gesamte Sequenz dauert 30 Minuten bis zu einer Stunde für einen einzelnen Test. Die VR-Komponente dauert etwa 5 Minuten und ist die einzige Ergänzung zu den geplanten Sehtests. Die Reihenfolge der VR-/Nicht-VR-Tests wird randomisiert. Basierend auf früheren Studien, in denen das Humphrey MATRIX-Gesichtsfeld und der schwedische interaktive Algorithmus verglichen wurden, wird die Effektgröße auf mindestens 30 Probanden festgelegt, und das Ziel ist es, N = 1.000 Teilnehmer zu erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von der New York Eye and Ear Infirmary rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten jeder Rasse, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben können, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vor weniger als sechs Monaten einer intraokularen Operation unterzogen haben,
  • Mögliche Kontraindikationen für Gesichtsfeldtests, die Angststörungen, Schwangerschaft, Krampfanfälle, Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares Gerät, schwere Schwindel- oder Gleichgewichtsprobleme umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die sich einer Sehprüfung unterziehen
Virtual Reality (VR) – eine 3-D-Realität direkt in einem Headset
Andere Namen:
  • Vive Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: Tag 1
Die Gesichtsfeldperimetrie wird mit Humphrey Vision Field Analyzer und einer VR-äquivalenten Software gemessen.
Tag 1
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1
Die Sehschärfe wird mit Tumbling E- und LogMAR-Tests und einer VR-Version dieser Tests gemessen.
Tag 1
Kontrast
Zeitfenster: Tag 1
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test und einer VR-Version des Tests gemessen.
Tag 1
Farbsehen
Zeitfenster: Tag 1
Das Farbsehen wird mit Ishihara-Platten und einer VR-Version des Tests gemessen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Die Umfrage besteht aus Likert-Skalenfragen, um die Erfahrung des Patienten mit VR und Analoga zu verstehen. Die Skala wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „sehr schlecht“ und 5 „sehr gut“ bedeutet. Die Punktzahl für jeden Abschnitt (HVFA und VR) beträgt 3 bis 15. Die Gesamtskala reicht von 6 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit anzeigt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde. Daten sind auf spezielle Anfrage verfügbar und werden sicher als CSV geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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