- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714424
Vergleich von Sehtests in einem Virtual-Reality-Headset mit bestehenden Analoga (RTS1)
22. Juni 2022 aktualisiert von: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vergleich von Sehtests, die in eine Virtual-Reality-Technologie integriert sind, mit ihren derzeit verwendeten Analoga
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Sehtests, die algorithmisch abgeleitet und über ein Virtual-Reality-Headset geliefert werden, mit denen zu vergleichen, die durch die bestehenden Technologiestandards (z.
Humphrey für Feldversuche).
Zu den Tests, die die Forscher durchführen werden, gehören Gesichtsfeldperimetrie, Amsler, Sehschärfentafel, Kontrastempfindlichkeit und derzeit verwendete Bürotests.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtuelle Realität (VR) konstruiert eine 3-D-Realität direkt in einem Headset, und die Forscher untersuchen, mit welcher Genauigkeit sie verwendet werden kann, um Sehtests nachzubilden, die von Augenärzten zum Screening und zur Diagnose von Patienten verwendet werden.
VR bietet Vorteile, die genutzt werden könnten, um die Augenpflege zu verbessern, sobald die Technologie getestet und mit den derzeit verwendeten Sehtests verglichen wird – wie z.
Auf diese Weise hoffen die Forscher, den Zugang zur Augenheilkunde zu erweitern, indem sie die mit Sehtests verbundene Kostenbelastung senken.
In dieser Studie lässt das Forschungsteam Probanden die in der Praxis eingesetzten VR-Versionen des Tests durchlaufen und ihre Ergebnisse im Vergleich zueinander analysieren.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, sammelt das Forschungsteam demografische Daten des Probanden (Geburtsdatum, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse) und klinisch relevante Krankengeschichte.
Danach geht das Forschungsteam zu den Virtual-Reality-Tests über: Gesichtsfeldperimetrie, Amsler, Snellen-Diagramm, Kontrastempfindlichkeit und derzeit übliche Bürotests.
Die Teilnehmer durchlaufen alle Tests, VR und Nicht-VR, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden.
Die gesamte Sequenz dauert 30 Minuten bis zu einer Stunde für einen einzelnen Test.
Die VR-Komponente dauert etwa 5 Minuten und ist die einzige Ergänzung zu den geplanten Sehtests.
Die Reihenfolge der VR-/Nicht-VR-Tests wird randomisiert.
Basierend auf früheren Studien, in denen das Humphrey MATRIX-Gesichtsfeld und der schwedische interaktive Algorithmus verglichen wurden, wird die Effektgröße auf mindestens 30 Probanden festgelegt, und das Ziel ist es, N = 1.000 Teilnehmer zu erreichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Margarita Labkovich, BS
- Telefonnummer: (929) 464-6970
- E-Mail: VReyecare@gmail.com
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von der New York Eye and Ear Infirmary rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten jeder Rasse, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung verstehen und abgeben können, sind für diese Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich vor weniger als sechs Monaten einer intraokularen Operation unterzogen haben,
- Mögliche Kontraindikationen für Gesichtsfeldtests, die Angststörungen, Schwangerschaft, Krampfanfälle, Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares Gerät, schwere Schwindel- oder Gleichgewichtsprobleme umfassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer, die sich einer Sehprüfung unterziehen
|
Virtual Reality (VR) – eine 3-D-Realität direkt in einem Headset
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesichtsfeldperimetrie
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Gesichtsfeldperimetrie wird mit Humphrey Vision Field Analyzer und einer VR-äquivalenten Software gemessen.
|
Tag 1
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Sehschärfe wird mit Tumbling E- und LogMAR-Tests und einer VR-Version dieser Tests gemessen.
|
Tag 1
|
Kontrast
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Pelli-Robson-Test und einer VR-Version des Tests gemessen.
|
Tag 1
|
Farbsehen
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Farbsehen wird mit Ishihara-Platten und einer VR-Version des Tests gemessen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Umfrage besteht aus Likert-Skalenfragen, um die Erfahrung des Patienten mit VR und Analoga zu verstehen.
Die Skala wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „sehr schlecht“ und 5 „sehr gut“ bedeutet.
Die Punktzahl für jeden Abschnitt (HVFA und VR) beträgt 3 bis 15.
Die Gesamtskala reicht von 6 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit anzeigt.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
- Collin JR, Beard C, Wood I. Experimental and clinical data on the insertion of the levator palpebrae superioris muscle. Am J Ophthalmol. 1978 Jun;85(6):792-801. doi: 10.1016/s0002-9394(14)78107-3.
- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 19-03280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.
Daten sind auf spezielle Anfrage verfügbar und werden sicher als CSV geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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