- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04714424
A virtuális valóság fejhallgatójában végzett látástesztek összehasonlítása a meglévő analógokkal (RTS1)
2024. augusztus 27. frissítette: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A virtuális valóság technológiájába integrált látástesztek összehasonlítása a jelenleg használt analógokkal
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azon látástesztek eredményeit, amelyeket algoritmikusan származtatnak és szállítanak le egy virtuális valóság fejhallgatón keresztül a meglévő technológiai szabványok (pl.
Humphrey a terepi tesztekhez).
A kutatók által elvégzett tesztek magukban foglalják a látómező kerületét, az Amsler-t, az élességi diagramot, a kontrasztérzékenységet és a jelenleg használt irodai teszteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóság (VR) háromdimenziós valóságot hoz létre közvetlenül egy headsetben, és a kutatók azt vizsgálják, milyen pontossággal lehet újra létrehozni a szemorvosok által a betegek szűrésére és diagnosztizálására használt látásteszteket.
A VR olyan előnyökkel jár, amelyek a technológia tesztelése után és a jelenleg használt látástesztekhez képest a szemápolás javítására használhatók – például korlátozza a látásszűrő tesztek meglévő formáihoz kapcsolódó költségeket, időtartamot és fáradságot.
Ezáltal a kutatók azt remélik, hogy a látástesztekkel kapcsolatos költségek csökkentésével kibővítik a szemészeti ellátáshoz való hozzáférést.
Ebben a tanulmányban a kutatócsoport az alanyok végignézik a teszt gyakorlatban használt VR-változatait, és ezek eredményeit egymáshoz képest elemzik.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kutatócsoport összegyűjti az alany demográfiai adatait (születési dátum, nem, etnikai hovatartozás, rassz) és a klinikailag releváns kórtörténetet.
Ezt követően a kutatócsoport a virtuális valóság tesztjeivel folytatja: látótér-perimetria, Amsler, Snellen diagram, kontrasztérzékenység és jelenleg használt irodai tesztek.
A résztvevők minden teszten átesnek, VR és nem VR, amelyeket véletlenszerű sorrendben szállítanak ki.
A teljes sorozat 30 perctől egy óráig tart egyetlen teszt esetében.
A VR-komponens körülbelül 5 percig fog működni, ez az egyetlen kiegészítés az ütemezett látástesztekhez.
A VR/nem VR tesztelés sorrendje véletlenszerű lesz.
A Humphrey MATRIX látóteret és a svéd interaktív algoritmust összehasonlító korábbi tanulmányok alapján az effektus mérete legalább 30 alany, a cél pedig N=1000 résztvevő elérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
84
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a New York-i szem- és fülgyógyintézetből veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfi és női beteg, aki legalább 18 éves, és képes megérteni és megadni a szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését, részt vehet ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiken kevesebb mint hat hónappal ezelőtt intraokuláris műtéten estek át,
- Lehetséges ellenjavallat a látómező-teszthez, amely magában foglalja a szorongásos rendellenességet, a terhességet, a rohamzavart, a szívritmus-szabályozót vagy más beültethető eszközt, súlyos szédülést vagy egyensúlyi problémákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Látásvizsgálaton átesett résztvevők
|
Virtuális valóság (VR) – egy 3D-s valóság közvetlenül egy headsetben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látómező kerülete
Időkeret: 1. nap
|
A látómező kerületét Humphrey Vision Field Analyzer és egy VR-egyenértékű szoftver segítségével mérik.
|
1. nap
|
|
Élesség
Időkeret: 1. nap
|
Az élességet a Tumbling E és a LogMAR tesztekkel, valamint ezeknek a teszteknek a VR verziójával mérik.
|
1. nap
|
|
Kontraszt
Időkeret: 1. nap
|
A kontrasztérzékenységet a Pelli-Robson teszttel és a teszt VR-változatával mérik.
|
1. nap
|
|
Színlátás
Időkeret: 1. nap
|
A színlátást Ishihara lemezekkel és a teszt VR-változatával mérik majd.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 1. nap
|
A felmérés Likert-skála kérdésekből áll, hogy megértsék a páciens VR-rel és analógokkal kapcsolatos tapasztalatait.
A skálát 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nagyon rossz", az 5 pedig azt, hogy "nagyon jó".
Az egyes szakaszok (HVFA és VR) pontszáma 3-15.
A teljes skála 6-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
- Collin JR, Beard C, Wood I. Experimental and clinical data on the insertion of the levator palpebrae superioris muscle. Am J Ophthalmol. 1978 Jun;85(6):792-801. doi: 10.1016/s0002-9394(14)78107-3.
- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-03280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Az adatok külön kérésre állnak rendelkezésre, és biztonságosan CSV-fájlként kerülnek megosztásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .