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Comparando testes de visão em um fone de ouvido de realidade virtual com análogos existentes (RTS1)

27 de agosto de 2024 atualizado por: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparando testes de visão integrados em uma tecnologia de realidade virtual com seus análogos usados ​​atualmente

O objetivo deste estudo é comparar os resultados dos testes de visão derivados de algoritmos e entregues por meio de um fone de ouvido de realidade virtual com aqueles entregues por meio dos padrões de tecnologia existentes (por exemplo, Humphrey para testes de campo). Os testes que os pesquisadores realizarão incluem perimetria do campo de visão, Amsler, gráfico de acuidade, sensibilidade ao contraste e testes de consultório usados ​​atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A realidade virtual (VR) constrói uma realidade 3-D diretamente em um fone de ouvido e os pesquisadores estão estudando com que grau de precisão ela pode ser usada para recriar testes de visão usados ​​por oftalmologistas para rastrear e diagnosticar pacientes. A RV oferece vantagens que podem ser usadas para melhorar o atendimento oftalmológico depois que a tecnologia é testada e comparada aos testes de visão usados ​​atualmente - como limitar os custos, a duração e o tédio associados às formas existentes de testes de triagem de visão. Ao fazer isso, os pesquisadores esperam expandir o acesso aos cuidados oftalmológicos, diminuindo o custo associado aos testes de visão. Neste estudo, a equipe de pesquisa fará com que os participantes passem pelas versões VR do teste que são usadas na prática e analisem seus resultados em comparação uns com os outros. Após a obtenção do consentimento informado, a equipe de pesquisa coletará informações demográficas do sujeito (data de nascimento, sexo, etnia, raça) e histórico médico clinicamente relevante. Em seguida, a equipe de pesquisa procederá aos testes de realidade virtual: perimetria do campo visual, Amsler, gráfico de Snellen, sensibilidade ao contraste e testes de consultório usados ​​atualmente. Os participantes passarão por todos os testes, RV e não RV, que serão entregues em ordem aleatória. A sequência inteira durará de 30 minutos a uma hora para um único teste. A componente de RV terá a duração de cerca de 5 minutos, sendo esta a única adição aos testes de visão agendados. A sequência de testes VR/não VR será randomizada. Com base nos estudos anteriores que compararam o campo visual Humphrey MATRIX e o algoritmo interativo sueco, o tamanho do efeito é determinado em pelo menos 30 indivíduos e a meta é atingir N = 1.000 participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados na New York Eye and Ear Infirmary.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer raça que tenham pelo menos 18 anos de idade e possam entender e fornecer consentimento informado verbal e por escrito são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram cirurgia intraocular há menos de seis meses,
  • Contraindicação potencial para teste de campo visual que inclui transtorno de ansiedade, gravidez, transtorno convulsivo, marca-passo cardíaco ou outro dispositivo implantável, vertigem grave ou problemas de equilíbrio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes submetidos a exames de visão
Realidade virtual (VR) - uma realidade 3-D diretamente em um fone de ouvido
Outros nomes:
  • Vive Pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perimetria do Campo de Visão
Prazo: Dia 1
A perimetria do campo de visão será medida usando o Humphrey Vision Field Analyzer e um software equivalente de RV.
Dia 1
Acuidade
Prazo: Dia 1
A acuidade será medida usando os testes Tumbling E e LogMAR e uma versão VR desses testes.
Dia 1
Contraste
Prazo: Dia 1
A sensibilidade ao contraste será medida usando o teste Pelli-Robson e uma versão VR do teste.
Dia 1
Visão colorida
Prazo: Dia 1
A visão de cores será medida por placas de Ishihara e uma versão VR do teste.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 1
A pesquisa consiste em perguntas da escala Likert para entender a experiência do paciente com a RV e análogos. A escala é avaliada de 1 a 5, sendo que 1 significa “muito ruim” e 5 significa “muito bom”. A pontuação para cada seção (HVFA e VR) é de 3 a 15. A escala total é de 6 a 30, com pontuação mais alta indicando mais satisfação.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade. Dados disponíveis mediante solicitação específica e serão compartilhados com segurança como CSV.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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