- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714424
Comparando testes de visão em um fone de ouvido de realidade virtual com análogos existentes (RTS1)
27 de agosto de 2024 atualizado por: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparando testes de visão integrados em uma tecnologia de realidade virtual com seus análogos usados atualmente
O objetivo deste estudo é comparar os resultados dos testes de visão derivados de algoritmos e entregues por meio de um fone de ouvido de realidade virtual com aqueles entregues por meio dos padrões de tecnologia existentes (por exemplo,
Humphrey para testes de campo).
Os testes que os pesquisadores realizarão incluem perimetria do campo de visão, Amsler, gráfico de acuidade, sensibilidade ao contraste e testes de consultório usados atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realidade virtual (VR) constrói uma realidade 3-D diretamente em um fone de ouvido e os pesquisadores estão estudando com que grau de precisão ela pode ser usada para recriar testes de visão usados por oftalmologistas para rastrear e diagnosticar pacientes.
A RV oferece vantagens que podem ser usadas para melhorar o atendimento oftalmológico depois que a tecnologia é testada e comparada aos testes de visão usados atualmente - como limitar os custos, a duração e o tédio associados às formas existentes de testes de triagem de visão.
Ao fazer isso, os pesquisadores esperam expandir o acesso aos cuidados oftalmológicos, diminuindo o custo associado aos testes de visão.
Neste estudo, a equipe de pesquisa fará com que os participantes passem pelas versões VR do teste que são usadas na prática e analisem seus resultados em comparação uns com os outros.
Após a obtenção do consentimento informado, a equipe de pesquisa coletará informações demográficas do sujeito (data de nascimento, sexo, etnia, raça) e histórico médico clinicamente relevante.
Em seguida, a equipe de pesquisa procederá aos testes de realidade virtual: perimetria do campo visual, Amsler, gráfico de Snellen, sensibilidade ao contraste e testes de consultório usados atualmente.
Os participantes passarão por todos os testes, RV e não RV, que serão entregues em ordem aleatória.
A sequência inteira durará de 30 minutos a uma hora para um único teste.
A componente de RV terá a duração de cerca de 5 minutos, sendo esta a única adição aos testes de visão agendados.
A sequência de testes VR/não VR será randomizada.
Com base nos estudos anteriores que compararam o campo visual Humphrey MATRIX e o algoritmo interativo sueco, o tamanho do efeito é determinado em pelo menos 30 indivíduos e a meta é atingir N = 1.000 participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados na New York Eye and Ear Infirmary.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer raça que tenham pelo menos 18 anos de idade e possam entender e fornecer consentimento informado verbal e por escrito são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia intraocular há menos de seis meses,
- Contraindicação potencial para teste de campo visual que inclui transtorno de ansiedade, gravidez, transtorno convulsivo, marca-passo cardíaco ou outro dispositivo implantável, vertigem grave ou problemas de equilíbrio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes submetidos a exames de visão
|
Realidade virtual (VR) - uma realidade 3-D diretamente em um fone de ouvido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perimetria do Campo de Visão
Prazo: Dia 1
|
A perimetria do campo de visão será medida usando o Humphrey Vision Field Analyzer e um software equivalente de RV.
|
Dia 1
|
|
Acuidade
Prazo: Dia 1
|
A acuidade será medida usando os testes Tumbling E e LogMAR e uma versão VR desses testes.
|
Dia 1
|
|
Contraste
Prazo: Dia 1
|
A sensibilidade ao contraste será medida usando o teste Pelli-Robson e uma versão VR do teste.
|
Dia 1
|
|
Visão colorida
Prazo: Dia 1
|
A visão de cores será medida por placas de Ishihara e uma versão VR do teste.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 1
|
A pesquisa consiste em perguntas da escala Likert para entender a experiência do paciente com a RV e análogos.
A escala é avaliada de 1 a 5, sendo que 1 significa “muito ruim” e 5 significa “muito bom”.
A pontuação para cada seção (HVFA e VR) é de 3 a 15.
A escala total é de 6 a 30, com pontuação mais alta indicando mais satisfação.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
- Collin JR, Beard C, Wood I. Experimental and clinical data on the insertion of the levator palpebrae superioris muscle. Am J Ophthalmol. 1978 Jun;85(6):792-801. doi: 10.1016/s0002-9394(14)78107-3.
- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-03280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Dados disponíveis mediante solicitação específica e serão compartilhados com segurança como CSV.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .