Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av synstester i et Virtual Reality-hodesett med eksisterende analoger (RTS1)

22. juni 2022 oppdatert av: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning av synstester integrert i en Virtual Reality-teknologi med analoger som brukes for øyeblikket

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av synstester som er algoritmisk utledet og levert gjennom et virtual reality-headset med de som leveres gjennom eksisterende teknologistandarder (f. Humphrey for felttester). Tester som forskerne skal gjennomføre inkluderer synsfeltperimetri, Amsler, skarphetsdiagram, kontrastfølsomhet og for tiden brukte kontortester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virtual reality (VR) konstruerer en 3D-virkelighet rett i et hodesett, og forskerne studerer med hvilken grad av nøyaktighet det kan brukes til å gjenskape synstester som brukes av øyeleger for å screene og diagnostisere pasienter. VR gir fordeler som kan brukes til å forbedre øyepleien når teknologien er testet og sammenlignet med de nåværende synstestene - som å begrense kostnadene, varigheten og kjedeligheten forbundet med eksisterende former for synsscreeningstester. Ved å gjøre det håper forskerne å utvide tilgangen til øyepleie ved å redusere kostnadsbyrden forbundet med synsprøver. I denne studien vil forskerteamet få forsøkspersoner til å gå gjennom VR-versjonene av testen som brukes i praksis, og analysere resultatene deres i forhold til hverandre. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forskerteamet samle inn demografisk informasjon om emnet (fødselsdato, kjønn, etnisitet, rase) og klinisk relevant medisinsk historie. Etterpå vil forskerteamet gå videre til virtual reality-testene: synsfeltperimetri, Amsler, Snellen-diagram, kontrastfølsomhet og for tiden brukte kontortester. Deltakerne vil gjennomgå alle testene, VR og ikke-VR, som vil bli levert i en randomisert rekkefølge. Hele sekvensen vil vare fra 30 minutter til én time for en enkelt test. VR-komponenten vil vare i omtrent 5 minutter, dette er det eneste tillegget til de planlagte synstestene. Sekvensen av VR / ikke VR-testing vil bli randomisert. Basert på de tidligere studiene som sammenlignet Humphrey MATRIX synsfelt og svensk interaktiv algoritme, er effektstørrelsen bestemt til å være minst 30 forsøkspersoner, og målet er å nå N=1000 deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra New York Eye and Ear Infirmary.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter uansett rase som er minst 18 år og kan forstå og gi muntlig og skriftlig informert samtykke er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt intraokulær kirurgi for mindre enn seks måneder siden,
  • Potensiell kontraindikasjon for synsfelttest som inkluderer angstlidelse, graviditet, anfallsforstyrrelse, pacemaker eller annen implanterbar enhet, alvorlig svimmelhet eller balanseproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som gjennomgår synsundersøkelser
Virtual reality (VR) - en 3D-virkelighet rett i et headset
Andre navn:
  • Vive Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltperimetri
Tidsramme: Dag 1
Synsfeltperimetri vil meg måle ved hjelp av Humphrey Vision Field Analyzer og en VR-ekvivalent programvare.
Dag 1
Skarphet
Tidsramme: Dag 1
Skarpheten vil bli målt ved hjelp av Tumbling E- og LogMAR-tester og en VR-versjon av disse testene.
Dag 1
Kontrast
Tidsramme: Dag 1
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Pelli-Robson-testen og en VR-versjon av testen.
Dag 1
Fargesyn
Tidsramme: Dag 1
Fargesyn vil bli målt av Ishihara-plater og en VR-versjon av testen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
Undersøkelsen består av Likert-skalaspørsmål for å forstå pasientens erfaring med VR og analoger. Skalaen er evaluert fra 1 til 5, med 1 som betyr "veldig dårlig" og 5 betyr "veldig bra". Poengsummen for hver seksjon (HVFA og VR) er 3 til 15. Total skala er 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Data tilgjengelig på spesifikk forespørsel og vil bli delt sikkert som CSV.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Virtual Reality Headset

3
Abonnere