- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714424
Sammenligning av synstester i et Virtual Reality-hodesett med eksisterende analoger (RTS1)
22. juni 2022 oppdatert av: James Chelnis, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sammenligning av synstester integrert i en Virtual Reality-teknologi med analoger som brukes for øyeblikket
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av synstester som er algoritmisk utledet og levert gjennom et virtual reality-headset med de som leveres gjennom eksisterende teknologistandarder (f.
Humphrey for felttester).
Tester som forskerne skal gjennomføre inkluderer synsfeltperimetri, Amsler, skarphetsdiagram, kontrastfølsomhet og for tiden brukte kontortester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality (VR) konstruerer en 3D-virkelighet rett i et hodesett, og forskerne studerer med hvilken grad av nøyaktighet det kan brukes til å gjenskape synstester som brukes av øyeleger for å screene og diagnostisere pasienter.
VR gir fordeler som kan brukes til å forbedre øyepleien når teknologien er testet og sammenlignet med de nåværende synstestene - som å begrense kostnadene, varigheten og kjedeligheten forbundet med eksisterende former for synsscreeningstester.
Ved å gjøre det håper forskerne å utvide tilgangen til øyepleie ved å redusere kostnadsbyrden forbundet med synsprøver.
I denne studien vil forskerteamet få forsøkspersoner til å gå gjennom VR-versjonene av testen som brukes i praksis, og analysere resultatene deres i forhold til hverandre.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil forskerteamet samle inn demografisk informasjon om emnet (fødselsdato, kjønn, etnisitet, rase) og klinisk relevant medisinsk historie.
Etterpå vil forskerteamet gå videre til virtual reality-testene: synsfeltperimetri, Amsler, Snellen-diagram, kontrastfølsomhet og for tiden brukte kontortester.
Deltakerne vil gjennomgå alle testene, VR og ikke-VR, som vil bli levert i en randomisert rekkefølge.
Hele sekvensen vil vare fra 30 minutter til én time for en enkelt test.
VR-komponenten vil vare i omtrent 5 minutter, dette er det eneste tillegget til de planlagte synstestene.
Sekvensen av VR / ikke VR-testing vil bli randomisert.
Basert på de tidligere studiene som sammenlignet Humphrey MATRIX synsfelt og svensk interaktiv algoritme, er effektstørrelsen bestemt til å være minst 30 forsøkspersoner, og målet er å nå N=1000 deltakere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margarita Labkovich, BS
- Telefonnummer: (929) 464-6970
- E-post: VReyecare@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Rekruttering
- New York Eye & Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra New York Eye and Ear Infirmary.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter uansett rase som er minst 18 år og kan forstå og gi muntlig og skriftlig informert samtykke er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt intraokulær kirurgi for mindre enn seks måneder siden,
- Potensiell kontraindikasjon for synsfelttest som inkluderer angstlidelse, graviditet, anfallsforstyrrelse, pacemaker eller annen implanterbar enhet, alvorlig svimmelhet eller balanseproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakere som gjennomgår synsundersøkelser
|
Virtual reality (VR) - en 3D-virkelighet rett i et headset
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsfeltperimetri
Tidsramme: Dag 1
|
Synsfeltperimetri vil meg måle ved hjelp av Humphrey Vision Field Analyzer og en VR-ekvivalent programvare.
|
Dag 1
|
Skarphet
Tidsramme: Dag 1
|
Skarpheten vil bli målt ved hjelp av Tumbling E- og LogMAR-tester og en VR-versjon av disse testene.
|
Dag 1
|
Kontrast
Tidsramme: Dag 1
|
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Pelli-Robson-testen og en VR-versjon av testen.
|
Dag 1
|
Fargesyn
Tidsramme: Dag 1
|
Fargesyn vil bli målt av Ishihara-plater og en VR-versjon av testen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkelsen består av Likert-skalaspørsmål for å forstå pasientens erfaring med VR og analoger.
Skalaen er evaluert fra 1 til 5, med 1 som betyr "veldig dårlig" og 5 betyr "veldig bra".
Poengsummen for hver seksjon (HVFA og VR) er 3 til 15.
Total skala er 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Chelnis, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Heijl A, Patella VM, Chong LX, Iwase A, Leung CK, Tuulonen A, Lee GC, Callan T, Bengtsson B. A New SITA Perimetric Threshold Testing Algorithm: Construction and a Multicenter Clinical Study. Am J Ophthalmol. 2019 Feb;198:154-165. doi: 10.1016/j.ajo.2018.10.010. Epub 2018 Oct 16.
- Kimura T, Matsumoto C, Nomoto H. Comparison of head-mounted perimeter (imo(R)) and Humphrey Field Analyzer. Clin Ophthalmol. 2019 Mar 14;13:501-513. doi: 10.2147/OPTH.S190995. eCollection 2019.
- Lowry EA, Hou J, Hennein L, Chang RT, Lin S, Keenan J, Wang SK, Ianchulev S, Pasquale LR, Han Y. Comparison of Peristat Online Perimetry with the Humphrey Perimetry in a Clinic-Based Setting. Transl Vis Sci Technol. 2016 Jul 19;5(4):4. doi: 10.1167/tvst.5.4.4. eCollection 2016 Jul.
- Phu J, Khuu SK, Yapp M, Assaad N, Hennessy MP, Kalloniatis M. The value of visual field testing in the era of advanced imaging: clinical and psychophysical perspectives. Clin Exp Optom. 2017 Jul;100(4):313-332. doi: 10.1111/cxo.12551. Epub 2017 Jun 22.
- Prema R, George R, Hemamalini A, Sathyamangalam Ve R, Baskaran M, Vijaya L. Comparison of Humphrey MATRIX and Swedish interactive threshold algorithm standard strategy in detecting early glaucomatous visual field loss. Indian J Ophthalmol. 2009 May-Jun;57(3):207-11. doi: 10.4103/0301-4738.49395.
- Scarfe P, Glennerster A. Using high-fidelity virtual reality to study perception in freely moving observers. J Vis. 2015;15(9):3. doi: 10.1167/15.9.3.
- Sharma AK, Goldberg I, Graham SL, Mohsin M. Comparison of the Humphrey swedish interactive thresholding algorithm (SITA) and full threshold strategies. J Glaucoma. 2000 Feb;9(1):20-7. doi: 10.1097/00061198-200002000-00005.
- Barbour KE, Helmick CG, Boring M, Brady TJ. Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation - United States, 2013-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 10;66(9):246-253. doi: 10.15585/mmwr.mm6609e1.
- Beard C. Muller's superior tarsal muscle: anatomy, physiology, and clinical significance. Ann Plast Surg. 1985 Apr;14(4):324-33. doi: 10.1097/00000637-198504000-00005.
- Collin JR, Beard C, Wood I. Experimental and clinical data on the insertion of the levator palpebrae superioris muscle. Am J Ophthalmol. 1978 Jun;85(6):792-801. doi: 10.1016/s0002-9394(14)78107-3.
- Cosh S, Carriere I, Daien V, Tzourio C, Delcourt C, Helmer C. Sensory loss and suicide ideation in older adults: findings from the Three-City cohort study. Int Psychogeriatr. 2019 Jan;31(1):139-145. doi: 10.1017/S104161021800056X. Epub 2018 May 25.
- DeBuc DC. The Role of Retinal Imaging and Portable Screening Devices in Tele-ophthalmology Applications for Diabetic Retinopathy Management. Curr Diab Rep. 2016 Dec;16(12):132. doi: 10.1007/s11892-016-0827-2.
- Lee CS, Morris A, Van Gelder RN, Lee AY. Evaluating Access to Eye Care in the Contiguous United States by Calculated Driving Time in the United States Medicare Population. Ophthalmology. 2016 Dec;123(12):2456-2461. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.08.015. Epub 2016 Sep 12.
- Goh RLZ, Kong YXG, McAlinden C, Liu J, Crowston JG, Skalicky SE. Objective Assessment of Activity Limitation in Glaucoma with Smartphone Virtual Reality Goggles: A Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2018 Jan 23;7(1):10. doi: 10.1167/tvst.7.1.10. eCollection 2018 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-03280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
Data tilgjengelig på spesifikk forespørsel og vil bli delt sikkert som CSV.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtCervical Spine DegenerationTaiwan
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Virtual Reality Headset
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater