Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad ketogen diet och ketamin för anorexia nervosa

1 november 2022 uppdaterad av: Homeostasis Therapeutics, LLC

Case Series: En sekvenserad behandling med en modifierad ketogen diet och ketamin för svår och bestående anorexia nervosa

Denna öppna pilotstudie syftar till att avgöra om en tvådelad sekvenserad patientprocedur som använder en modifierad ketogen diet följt av en serie titrerade ketamininfusioner resulterar i förbättring eller remission av kronisk anorexia nervosa hos vuxna med symtom på anorexia för minst 3 År trots behandling som involverar minst 2 olika modaliteter. Hypotesen är att kosten åtgärdar kärnmetaboliska underskott i den "anorektiska hjärnan" och förbereder svaret på ketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som anses kvalificerade kommer att delta i en öppen klinisk prövning med hjälp av en sekvenserad behandling som tidigare rapporterats i en fallstudie för att resultera i fullständig och ihållande remission av anorexia nervosa i över ett år (och fortsätter).

Del 1 involverar ett 2-dagars uppslukande personligt utbildningsprogram för att påbörja en modifierad ketogen diet, under överinseende av en nutritionist som har årtionden av erfarenhet av att utforma ketogena dieter för anfallspatienter. Denna gruppupplevelse följs av en 4-veckorsperiod av hemmaadoption av dieten, med nära telefon- och e-postuppföljning.

Del 2 omfattar administrering av en serie titrerade intravenösa ketamininfusioner planerade över 2 veckor.

Under del 1 och del 2 kommer det att finnas en rad objektiva och psykologiska åtgärder för att bedöma säkerhet och respons. Deltagarna kommer att följas i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Förenta staterna, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18 och 65
  • Anorexia Nervosa Diagnos I minst 3 år
  • Behandlingsresistens, vilket framgår av att ha misslyckats med minst 2 behandlingar
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18,5
  • Stabil vikt under de senaste 3 månaderna (ingen konsekvent förändring större än 5 pund)
  • Avhållsamhet från drogmissbruk i minst 3 månader
  • Ingen cannabisanvändning i minst 3 månader
  • För närvarande under vård av en primärvårdsleverantör (PCP)
  • Deltagare måste samtycka till att ha PCP kontaktad av studiepersonal
  • Vilja att delta i ett 2-dagarsprogram i Central Connecticut
  • Identifierad supportpartner som kommer att delta i programmet
  • Vilja att få vikten registrerad och rapporterad av PCP eller supportpartner
  • Villighet att delta i 4-6 klinikbesök för ketamininfusion
  • Vilja att bli kontaktad för uppföljning i 12 månader
  • Villighet att följa alla covid-säkerhetsåtgärder

Exklusions kriterier

  • Samtidig sjukdom (gastroentestinal, njur-, andnings-, hjärt-, etc.) eller alla kliniskt signifikanta fynd vid screening som skulle utgöra en risk för deltagaren
  • Primär karnitinbrist, betaoxidationsdefekter, pyruvatkarboxylasbrist, porfyri eller behandling med kolsyraanhydrashämmare
  • Bulimia nervosa som den primära diagnosen
  • Viktförändring på mer än 5 pund under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Sexuellt aktiva kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Interstitiell cystit
  • Ohanterad/instabil hypertenison (större än 140 systolisk; 90 diastolisk
  • Hjärtarytmi
  • Okontrollerad anfallsstörning eller anfall inom 30 dagar före screening
  • QTc-intervall på 470 ms eller mer
  • Nuvarande eller tidigare historia av psykotisk störning
  • Aktiva självmordstankar
  • Inskriven i någon klinisk prövning eller använd någon undersökningsagent, enhet och/eller undersökningsförfarande inom 30 dagar före screening, eller gör det samtidigt med denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adoption av ketogen diet följt av ketamininfusion
Alla 5 deltagare kommer att utbildas för att anta en ketogen diet, som öppenvård. Efter minst 4 veckor på dieten kommer de att ha en serie titrerade intravenösa ketamininfusioner under en 2-veckorsperiod
Läkemedel: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Racemisk ketamin kommer att infunderas med en startdos på 0,75 mg/kg under en period av 45 minuter. Dosen kommer att titreras, baserat på kliniska tecken med förändringar på 0,3 mg/kg upp till maximalt 0,95 mg/kg och lägsta dos på 0,3 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ätstörningsundersökningsresultatet (EDE-Q).
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
En självrapportskala med 28 punkter som bedömer omfattningen och svårighetsgraden av ED-symtom
Ändring från Baseline vid 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
Förändring i Eating Disorder Recovery Endorsement Questionnaire (EDREQ)-poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, 3 månader; 6 månader, 9 månader, 12 månader
Självrapportskala som bedömer indikatorerna för återhämtning
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, 3 månader; 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i Clinical Impairment Assessment (CIA) for Eating Disorders Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
En självadministrerad betygsskala med 16 artiklar som mäter psykosocial funktionsnedsättning
Ändring från baslinjen vid 4 veckor; 8 veckor; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
Förändring i beteende och humör och tänkande mätt genom intervju
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Kvalitativ analys av forskning - Associate Administered Questionnaire
Ändring från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt/kroppsmassaindex
Tidsram: Byt från baslinje varannan vecka för veckorna 1,2,3 och 4, varje vecka för veckorna 5,6,7,8. sedan 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och före varje ketamininfusion 8 veckor; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader
Vikt som ska mätas av lokal läkare eller supportperson för att garantera säkerheten
Byt från baslinje varannan vecka för veckorna 1,2,3 och 4, varje vecka för veckorna 5,6,7,8. sedan 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och före varje ketamininfusion 8 veckor; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Breath Aceton Mät
Tidsram: Ändring från baslinje daglig vecka 1,2,3 och 4 ,8 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Aceton Mäts av deltagare med portabel andningsacetonmätare
Ändring från baslinje daglig vecka 1,2,3 och 4 ,8 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Kort 24-timmars matåterkallelse
Tidsram: Ändra från Baseline Weeks1,2,3,4 sedan, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader 12 månader
Erhållen av Research Associate
Ändra från Baseline Weeks1,2,3,4 sedan, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader 12 månader
Förändring i matpreferens enligt bedömningen av Geiselman Food Preference Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, sedan 3 månader, 6 månader, 9 månader 12 månader
Självadministrerad enkät
Ändra från baslinjen vid 4 veckor, 8 veckor, sedan 3 månader, 6 månader, 9 månader 12 månader
Förändring i depressiva symtom som bedöms av patienthälsans frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid vecka 4, 5, 6 och 3 månader, 6 månader, 9 månader 12 Mos
Ett självadministrativt frågeformulär med 9 artiklar
Ändring från baslinjen vid vecka 4, 5, 6 och 3 månader, 6 månader, 9 månader 12 Mos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Huvudutredare: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-2020 ANKK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera