Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított ketogén étrend és ketamin az Anorexia Nervosa számára

2022. november 1. frissítette: Homeostasis Therapeutics, LLC

Esetsorozat: Sorozatos kezelés módosított ketogén diétával és ketaminnal súlyos és tartós anorexia nervosa esetén

Ez a nyílt kísérleti vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a két részből álló, szekvenciális betegeljárás módosított ketogén étrendet, majd titrált ketamin infúziók sorozatát alkalmazza-e a krónikus anorexia nervosa javulását vagy remisszióját anorexiás tünetekkel rendelkező felnőtteknél3 Évek a kezelés ellenére, legalább 2 különböző módozattal. A hipotézis az, hogy az étrend kezeli az „anorexiás agy” alapvető anyagcsere-hiányait, és beindítja a ketaminra adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultnak ítélt résztvevők nyílt klinikai vizsgálatban vesznek részt, olyan szekvenciális kezelést alkalmazva, amelyet korábban egy esettanulmányban jelentettek, hogy az Anorexia Nervosa teljes és tartós remisszióját eredményezze több mint egy évig (és továbbra is).

Az 1. rész egy csoportos, 2 napos, magával ragadó személyes oktatási programot foglal magában egy módosított ketogén diéta megkezdéséhez, egy táplálkozási szakember felügyelete mellett, aki több évtizedes tapasztalattal rendelkezik a ketogén étrend kialakításában rohamos betegek számára. Ezt a csoportos tapasztalatot egy 4 hetes otthoni étrend követi, telefonos és e-mailes nyomon követéssel.

A 2. rész egy sor titrált intravénás ketamin infúzió beadását foglalja magában, amelyet 2 hétre terveztek.

Az 1. és a 2. részben objektív és pszichológiai intézkedések sora lesz a biztonság és a reagálás értékelésére. A résztvevőket 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Egyesült Államok, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18 és 65 év között
  • Anorexia Nervosa diagnózisa legalább 3 évig
  • Kezelésrezisztencia, amint azt legalább 2 kezelés sikertelensége bizonyítja
  • Body Mass Index (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 18,5
  • Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban (nincs állandó változás 5 fontnál nagyobb)
  • A kábítószerrel való visszaéléstől való tartózkodás legalább 3 hónapig
  • Legalább 3 hónapig tilos a kannabisz használata
  • Jelenleg egy alapellátást nyújtó (PCP) felügyelete alatt áll
  • A résztvevőnek bele kell egyeznie ahhoz, hogy a vizsgálati személyzet kapcsolatba lépjen a PCP-vel
  • Hajlandóság egy 2 napos programban való részvételre Central Connecticutban
  • Azonosított támogató partner, aki részt vesz a programban
  • Hajlandóság a testsúly rögzítésére és jelentésére a PCP vagy a támogatási partner által
  • Hajlandóság 4-6 klinikai látogatásra ketamin infúzió miatt
  • Készen áll a kapcsolatfelvételre 12 hónapig
  • Hajlandóság minden COVID biztonsági intézkedés betartására

Kizárási kritériumok

  • Egyidejű betegségek (gyomor-bélrendszeri, vese-, légúti, szív- stb.) vagy bármely olyan klinikailag jelentős lelet a szűrés során, amely kockázatot jelentene a résztvevőre
  • Elsődleges karnitinhiány, béta-oxidációs hibák, piruvát-karboxiláz-hiány, porfíria vagy kezelés szén-anhidráz-gátlókkal
  • A bulimia nervosa, mint az elsődleges diagnózis
  • 5 fontnál nagyobb súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Szexuálisan aktív nők, akik nem használnak születésszabályozást
  • Intersticiális cystitis
  • Nem kezelt/instabil hipertónia (140-nél nagyobb szisztolés; 90-nél diasztolés
  • Szívritmuszavar
  • Kontrollálatlan rohamzavar vagy roham a szűrés előtt 30 nappal
  • QTc intervallum 470 ms vagy nagyobb
  • A pszichotikus zavar jelenlegi vagy múltbeli története
  • Aktív öngyilkossági gondolat
  • Bármilyen klinikai vizsgálatban részt vett, vagy bármilyen vizsgálati szert, eszközt és/vagy vizsgálati eljárást használt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy ezzel a vizsgálattal egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta elfogadása, majd ketamin infúzió
Mind az 5 résztvevőt ambulánsként ketogén diéta elfogadására tanítják. Legalább 4 hét diéta után egy sor titrált intravénás ketamin infúziót kapnak egy 2 hetes időszak alatt
Drog: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
A racém ketamint 0,75 mg/ttkg kezdő dózisban adják be 45 perc alatt. Az adagot a klinikai tünetek alapján titrálják, 0,3 mg/kg-os változásokkal maximum 0,95 mg/kg-ig, a legalacsonyabb dózis pedig 0,3 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezési zavar vizsgálati kérdőívében (EDE-Q) pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hétnél; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
28 tételes önjelentési skála, amely felméri az ED-tünetek tartományát és súlyosságát
Változás az alapvonalhoz képest 4 hétnél; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
Változás az étkezési zavarok helyreállítását jóváhagyó kérdőív (EDREQ) pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét, 8 hét, 3 hónap után; 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Önjelentési skála, amely felméri a felépülés mutatóit
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét, 8 hét, 3 hónap után; 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Változás a Clinical Impairment Assessment (CIA) evészavarokra vonatkozó skálájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hétnél; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
A pszichoszociális károsodást mérő, 16 tételből álló, önállóan beállított értékelési skála
Változás az alapvonalhoz képest 4 hétnél; 8 hét; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
A viselkedés, a hangulat és a gondolkodás változása az interjú alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest: 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Kutatói munkatársak által kiadott kérdőív kvalitatív elemzése
Változás az alapvonalhoz képest: 4 hét, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg/testtömeg-index változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról kéthetente az 1., 2., 3. és 4. héten, hetente az 5., 6., 7., 8. héten, majd 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap s és minden ketamin infúzió előtt 8 hét; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap
Súly, amelyet a helyi klinikus vagy támogató személy mérhet a biztonság érdekében
Változás a kiindulási állapotról kéthetente az 1., 2., 3. és 4. héten, hetente az 5., 6., 7., 8. héten, majd 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap s és minden ketamin infúzió előtt 8 hét; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési aceton mérés
Időkeret: Változás a kiindulási napi heti 1, 2, 3 és 4 , 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap között
A résztvevő által hordozható légzési acetonmérővel mért aceton
Változás a kiindulási napi heti 1, 2, 3 és 4 , 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap között
Rövid 24 órás élelmiszer-visszahívás
Időkeret: Változás a kiindulási hétről 1, 2, 3, 4, majd 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap 12 hónap
A kutató munkatárs szerezte
Változás a kiindulási hétről 1, 2, 3, 4, majd 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap 12 hónap
Az élelmiszerpreferencia változása a Geiselman élelmiszerpreferencia-kérdőív alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hét, 8 hét, majd 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap 12 hónap után
Önkitöltős kérdőív
Változás az alapvonalhoz képest 4 hét, 8 hét, majd 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap 12 hónap után
A depresszív tünetek változása a beteg-egészségügyi kérdőív alapján
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a 4., 5., 6. és 3., 6., 9., 12. héten, 3. héten
Egy 9 tételes önkitöltős kérdőív
Változás az alaphelyzethez képest a 4., 5., 6. és 3., 6., 9., 12. héten, 3. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Kutatásvezető: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-2020 ANKK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel