Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená ketogenní dieta a ketamin pro mentální anorexii

1. listopadu 2022 aktualizováno: Homeostasis Therapeutics, LLC

Série případů: Sekvenovaná léčba pomocí upravené ketogenní stravy a ketaminu pro těžkou a přetrvávající mentální anorexii

Tato otevřená pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda dvoudílná sekvenční procedura pro pacienta využívající upravenou ketogenní dietu, po níž následuje řada infuzí titrovaného ketaminu, vede ke zlepšení nebo remisi chronické anorexie nervosa u dospělých s příznaky anorexie po dobu nejméně 3 Léta navzdory léčbě zahrnující alespoň 2 různé modality. Hypotézou je, že dieta řeší základní metabolické deficity v „anorektickém mozku“ a spouští odezvu na ketamin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou považováni za způsobilé, se zúčastní otevřeného klinického hodnocení s použitím sekvenční léčby dříve hlášené v jedné případové studii, která povede k úplné a trvalé remisi mentální anorexie po dobu delší než jeden rok (a pokračující).

Část 1 zahrnuje skupinový 2denní pohlcující osobní vzdělávací program pro zahájení modifikované ketogenní diety pod dohledem odborníka na výživu, který má desítky let zkušeností s navrhováním ketogenních diet pro pacienty se záchvaty. Po této skupinové zkušenosti následuje 4týdenní období přijímání diety doma s pečlivým telefonickým a e-mailovým dohledem.

Část 2 zahrnuje podávání série titrovaných intravenózních ketaminových infuzí naplánovaných na 2 týdny.

Během části 1 a části 2 bude k dispozici řada objektivních a psychologických opatření k posouzení bezpečnosti a reakce. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Spojené státy, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Mezi 18 a 65
  • Diagnóza mentální anorexie po dobu nejméně 3 let
  • Odolnost vůči léčbě, jak je prokázáno tím, že selhaly alespoň 2 léčby
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 18,5
  • Stabilní váha za poslední 3 měsíce (žádná konzistentní změna větší než 5 liber)
  • Abstinence od zneužívání návykových látek po dobu alespoň 3 měsíců
  • Žádné užívání konopí po dobu nejméně 3 měsíců
  • V současné době v péči poskytovatele primární péče (PCP)
  • Účastník musí souhlasit s kontaktováním PCP studijním personálem
  • Ochota zúčastnit se 2denního programu v centrálním Connecticutu
  • Identifikovaný partner podpory, který se programu zúčastní
  • Ochota nechat si zaznamenat a nahlásit váhu od PCP nebo partnera podpory
  • Ochota zúčastnit se 4–6 návštěv kliniky kvůli infuzi ketaminu
  • Ochota být kontaktován za účelem sledování po dobu 12 měsíců
  • Ochota dodržovat všechna bezpečnostní opatření COVID

Kritéria vyloučení

  • Souběžné onemocnění (gastroentestinální, renální, respirační, srdeční atd.) nebo jakýkoli klinicky významný nález při screeningu, který by pro účastníka představoval riziko
  • Primární nedostatek karnitinu, defekty beta oxidace, deficit pyruvátkarboxylázy, porfyrie nebo léčba inhibitory karboanhydrázy
  • Mentální bulimie jako primární diagnóza
  • Změna hmotnosti o více než 5 liber za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Sexuálně aktivní ženy nepoužívající antikoncepci
  • Intersticiální cystitida
  • Neřízená/nestabilní hypertenze (větší než 140 systolických; 90 diastolických
  • Srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo záchvat do 30 dnů před screeningem
  • QTc interval 470 ms nebo více
  • Současná nebo minulá historie psychotické poruchy
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Zapsán do jakékoli klinické studie nebo použil jakýkoli vyšetřovací prostředek, zařízení a/nebo vyšetřovací postup do 30 dnů před screeningem nebo tak učinil současně s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijetí ketogenní diety s následnou infuzí ketaminu
Všech 5 účastníků bude vychováno k přijetí ketogenní diety jako ambulantní pacient. Po nejméně 4 týdnech na dietě budou mít řadu titrovaných intravenózních infuzí ketaminu po dobu 2 týdnů
Lék: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Racemický ketamin bude podáván v počáteční dávce 0,75 mg/kg po dobu 45 minut. Dávka bude titrována na základě klinických příznaků se změnami 0,3 mg/kg až do maxima 0,95 mg/kg a nejnižší dávkou 0,3 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
28-položková stupnice self report, která hodnotí rozsah a závažnost symptomů ED
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Změna skóre v dotazníku o podpoře zotavení po poruchách příjmu potravy (EDREQ).
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce; 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Samostatná škála, která hodnotí ukazatele zotavení
Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce; 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna v hodnocení klinického poškození (CIA) na stupnici poruch příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
16položková samoobslužná hodnotící stupnice, která měří psychosociální oslabení
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech; 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Změna chování, nálady a myšlení měřená rozhovorem
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalitativní analýza výzkumu – Associate Administered Questionnaire
Změna od výchozího stavu za 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti/indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího dvoutýdenního intervalu po 1., 2., 3. a 4. týden, týdně po dobu 5, 6, 7, 8. poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a před každou infuzí ketaminu 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
Hmotnost, kterou změří místní lékař nebo podpůrná osoba, aby byla zajištěna bezpečnost
Změna z výchozího dvoutýdenního intervalu po 1., 2., 3. a 4. týden, týdně po dobu 5, 6, 7, 8. poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a před každou infuzí ketaminu 8 týdnů; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření acetonu v dechu
Časové okno: Změna od výchozího denního týdne 1, 2, 3 a 4 , 8 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Aceton měřený účastníkem přenosným měřičem dechového acetonu
Změna od výchozího denního týdne 1, 2, 3 a 4 , 8 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Krátké 24hodinové stažení jídla
Časové okno: Změna ze základního týdne 1, 2, 3, 4 poté, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců 12 měsíců
Získané Research Associate
Změna ze základního týdne 1, 2, 3, 4 poté, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců 12 měsíců
Změna v preferenci potravin, jak byla hodnocena Geiselmanovým dotazníkem pro preferenci potravin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, poté 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících 12 měsících
Samostatně administrovaný dotazník
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 8 týdnech, poté 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících 12 měsících
Změna příznaků deprese podle hodnocení dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 4, 5, 6 a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců 12 měsíců
Samostatně administrovaný dotazník o 9 položkách
Změna od výchozího stavu v týdnu 4, 5, 6 a 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2020 ANKK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit