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신경성 식욕부진증을 위한 수정된 케톤 생성 식단 및 케타민

2022년 11월 1일 업데이트: Homeostasis Therapeutics, LLC

사례 시리즈: 중증 및 지속적인 신경성 식욕부진에 대해 수정된 케톤 생성 식단과 케타민을 사용한 순차적 치료

이 오픈 라벨 파일럿 연구는 일련의 적정 케타민 주입이 뒤따르는 수정된 케톤 생성 식이를 활용하는 두 부분으로 구성된 순차적인 환자 절차가 적어도 3년 동안 거식증 증상이 있는 성인의 만성 신경성 식욕부진증의 개선 또는 완화를 초래하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 최소 2가지 다른 양식을 포함하는 치료에도 불구하고 수년. 가설은 식단이 "뇌 식욕부진"의 핵심 대사 결핍을 해결하고 케타민에 대한 반응을 촉진한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 것으로 간주되는 참가자는 이전에 한 사례 연구에서 보고된 순차적 치료를 사용하여 1년 이상(및 계속) 신경성 식욕 부진증의 완전하고 지속적인 완화를 초래하는 오픈 라벨 임상 시험에 참여합니다.

1부에서는 발작 환자를 위한 케토제닉 식단 설계에 수십 년간의 경험이 있는 영양사의 감독하에 수정된 케톤 생성 식단을 시작하기 위한 그룹 2일 집중 대면 교육 프로그램을 포함합니다. 이 그룹 경험 후에는 가까운 전화 및 이메일 후속 조치와 함께 4주 동안 집에서 식단을 채택했습니다.

파트 2는 2주에 걸쳐 예정된 일련의 적정 정맥 케타민 주입 관리를 포함합니다.

1부와 2부에서는 안전과 대응을 평가하기 위한 다양한 객관적이고 심리적 측정이 있을 것입니다. 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, 미국, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 성인
  • 신경성 식욕부진 진단 최소 3년
  • 2회 이상의 치료 실패로 입증된 치료 저항성
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 이상
  • 지난 3개월 동안 안정적인 체중(5파운드 이상 지속적으로 변화 없음)
  • 최소 3개월 동안 약물 남용 금욕
  • 최소 3개월 동안 대마초 사용 금지
  • 현재 주치의(PCP)의 진료를 받고 있음
  • 참가자는 연구 직원이 PCP에 연락하는 데 동의해야 합니다.
  • 중부 코네티컷에서 2일 프로그램에 참여하려는 의지
  • 프로그램에 참석할 확인된 지원 파트너
  • PCP 또는 지원 파트너가 체중을 기록하고 보고할 의향
  • 케타민 주입을 위해 4-6회 클리닉 방문에 참석할 의향
  • 12개월 동안 후속 조치를 위해 연락을 받을 의향
  • 모든 COVID 안전 조치를 준수하려는 의지

제외 기준

  • 수반되는 질병(위장, 신장, 호흡기, 심장 등) 또는 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 스크리닝에서 임상적으로 중요한 결과
  • 원발성 카르니틴 결핍, 베타 산화 결함, 피루브산 카르복실라아제 결핍, 포르피린증 또는 탄산 탈수효소 억제제를 사용한 치료
  • 기본 진단으로 신경성 폭식증
  • 지난 3개월 동안 5파운드 이상의 체중 변화
  • 임신
  • 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성
  • 간질성 방광염
  • 관리되지 않거나 불안정한 고혈압(수축기 140 이상, 확장기 90 이상)
  • 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 발작 장애 또는 스크리닝 전 30일 이내의 발작
  • 470ms 이상의 QTc 간격
  • 정신병적 장애의 현재 또는 과거력
  • 적극적인 자살 생각
  • 스크리닝 전 30일 이내에 또는 본 연구와 동시에 임상 시험에 등록했거나 임의의 조사 제제, 장치 및/또는 조사 절차를 사용함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 주입 후 케토제닉 다이어트 채택
5명의 참가자 모두 외래 환자로서 케토제닉 식단을 채택하도록 교육을 받습니다. 최소 4주 동안 식단을 유지한 후 2주 동안 일련의 적정 정맥 케타민 주입을 받게 됩니다.
의약품: 케타민 Hcl 50Mg/Ml 주사
라세믹 케타민은 45분 동안 0.75mg/kg의 시작 용량으로 주입됩니다. 용량은 임상 징후에 따라 0.3mg/kg에서 최대 0.95mg/kg까지, 최저 용량은 0.3mg/kg으로 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 점수의 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경; 8주; 3 개월; 6 개월; 9개월; 12 개월
ED 증상의 범위와 심각도를 평가하는 28개 항목의 자가 보고 척도
4주에 기준선에서 변경; 8주; 3 개월; 6 개월; 9개월; 12 개월
섭식 장애 회복 승인 설문지(EDREQ) 점수의 변화
기간: 4주, 8주, 3개월에 기준선에서 변경; 6개월, 9개월, 12개월
회복 지표를 평가하는 자가 보고 척도
4주, 8주, 3개월에 기준선에서 변경; 6개월, 9개월, 12개월
섭식 장애 척도에 대한 임상 손상 평가(CIA)의 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경; 8주; 3 개월; 6 개월; 9개월;12개월
심리사회적 손상을 측정하는 16개 항목의 자체 평가 척도
4주에 기준선에서 변경; 8주; 3 개월; 6 개월; 9개월;12개월
면담으로 측정한 행동, 기분 및 사고의 변화
기간: 기준선에서 4주, 8주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화
연구원이 관리하는 설문지의 정성적 분석
기준선에서 4주, 8주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중/체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 변경 1, 2, 3 및 4주 동안 격주로, 5, 6, 7, 8주 동안 매주. 그런 다음 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 모든 케타민 주입 8주 전; 3 개월; 6 개월; 9개월;12개월
안전을 보장하기 위해 현지 임상의 또는 지원자가 측정하는 무게
기준선에서 변경 1, 2, 3 및 4주 동안 격주로, 5, 6, 7, 8주 동안 매주. 그런 다음 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 모든 케타민 주입 8주 전; 3 개월; 6 개월; 9개월;12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 아세톤 측정
기간: 기준선 일일 주 1,2,3 및 4,8주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에서 변경
참가자가 휴대용 호흡 아세톤 측정기로 측정한 아세톤
기준선 일일 주 1,2,3 및 4,8주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에서 변경
간략한 24시간 식품 회수
기간: 기준 주 1,2,3,4에서 변경 후 8주, 3개월, 6개월, 9개월 12개월
연구원이 획득
기준 주 1,2,3,4에서 변경 후 8주, 3개월, 6개월, 9개월 12개월
Geiselman 식품 선호도 설문지에서 평가한 식품 선호도의 변화
기간: 4주, 8주, 그 후 3개월, 6개월, 9개월 12개월에 기준선에서 변경
자체 관리 설문지
4주, 8주, 그 후 3개월, 6개월, 9개월 12개월에 기준선에서 변경
환자 건강 설문지에 의해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 4주, 5주, 6주 및 3개월, 6개월, 9개월 12개월의 기준선에서 변경
9개 항목 자가 관리 설문지
4주, 5주, 6주 및 3개월, 6개월, 9개월 12개월의 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Homeostasis Therapeutics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • 수석 연구원: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-2020 ANKK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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