Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerd ketogeen dieet en ketamine voor anorexia nervosa

1 november 2022 bijgewerkt door: Homeostasis Therapeutics, LLC

Casusreeks: een behandeling op volgorde met een aangepast ketogeen dieet en ketamine voor ernstige en aanhoudende anorexia nervosa

Deze open-label pilotstudie heeft tot doel vast te stellen of een tweedelige sequentiële patiëntprocedure met gebruikmaking van een aangepast ketogeen dieet gevolgd door een reeks getitreerde ketamine-infusies resulteert in verbetering of remissie van chronische anorexia nervosa bij volwassenen met symptomen van anorexia gedurende ten minste 3 Jaren ondanks behandeling met ten minste 2 verschillende modaliteiten. De hypothese is dat het dieet de belangrijkste metabole tekortkomingen in de "anorexische hersenen" aanpakt en de reactie op ketamine stimuleert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die geschikt worden geacht, zullen deelnemen aan een open-label klinisch onderzoek met behulp van een sequentiële behandeling die eerder is gerapporteerd in één casestudy die resulteert in volledige en aanhoudende remissie van anorexia nervosa gedurende meer dan een jaar (en aanhoudend).

Deel 1 omvat een 2-daags meeslepend persoonlijk educatief programma om te beginnen met een aangepast ketogeen dieet, onder toezicht van een voedingsdeskundige die tientallen jaren ervaring heeft met het ontwerpen van ketogene diëten voor patiënten met epileptische aanvallen. Deze groepservaring wordt gevolgd door een periode van 4 weken van thuisadoptie van het dieet, met nauwgezette follow-up via telefoon en e-mail.

Deel 2 omvat de toediening van een reeks getitreerde intraveneuze ketamine-infusies, gepland over 2 weken.

Tijdens deel 1 en deel 2 zal er een reeks objectieve en psychologische maatregelen zijn om veiligheid en respons te beoordelen. De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Verenigde Staten, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen Tussen 18 en 65 jaar
  • Anorexia Nervosa Diagnose gedurende ten minste 3 jaar
  • Behandelingsresistentie, zoals blijkt uit het feit dat ten minste 2 behandelingen zijn mislukt
  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,5
  • Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 3 maanden (geen consistente verandering van meer dan 5 pond)
  • Onthouding van middelenmisbruik gedurende ten minste 3 maanden
  • Minstens 3 maanden geen cannabisgebruik
  • Momenteel onder de hoede van een eerstelijnszorgverlener (PCP)
  • Deelnemer moet ermee instemmen dat PCP wordt gecontacteerd door studiepersoneel
  • Bereidheid om deel te nemen aan een tweedaags programma in Central Connecticut
  • Geïdentificeerde ondersteuningspartner die het programma zal bijwonen
  • Bereidheid om gewicht te laten registreren en rapporteren door PCP of ondersteuningspartner
  • Bereidheid om 4-6 kliniekbezoeken bij te wonen voor ketamine-infusie
  • Bereidheid om gecontacteerd te worden voor follow-up gedurende 12 maanden
  • Bereidheid om zich te houden aan alle COVID-veiligheidsmaatregelen

Uitsluitingscriteria

  • Gelijktijdige ziekte (maag-darm-, nier-, ademhalings-, hart-, enz.) of een klinisch significante bevinding bij de screening die een risico voor de deelnemer zou kunnen vormen
  • Primaire carnitinedeficiëntie, bèta-oxidatiedefecten, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie, porfyrie of behandeling met koolzuuranhydraseremmers
  • Boulimia Nervosa als primaire diagnose
  • Gewichtsverandering van meer dan 5 pond in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Interstitiële cystitis
  • Onbeheerde/onstabiele hypertenison (hoger dan 140 systolisch; 90 diastolisch
  • Hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde aanvalsstoornis of aanval binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
  • QTc-interval van 470 ms of hoger
  • Huidige of vroegere geschiedenis van psychotische stoornis
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Ingeschreven in een klinisch onderzoek of gebruikt Een onderzoeksagent, apparaat en/of onderzoeksprocedure binnen 30 dagen vóór de screening, of doet dit gelijktijdig met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogene dieetadoptie gevolgd door ketamine-infusie
Alle 5 deelnemers zullen worden opgeleid om een ​​ketogeen dieet te volgen, als poliklinische patiënt. Na ten minste 4 weken op het dieet, krijgen ze een reeks getitreerde intraveneuze ketamine-infusies gedurende een periode van 2 weken
Geneesmiddel: Ketamine Hcl 50Mg/Ml Inj
Racemisch ketamine wordt geïnfundeerd met een startdosis van 0,75 mg/kg gedurende een periode van 45 minuten. De dosis wordt getitreerd op basis van klinische symptomen met veranderingen van 0,3 mg/kg tot maximaal 0,95 mg/kg en de laagste dosis van 0,3 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de vragenlijst voor het onderzoeken van eetstoornissen (EDE-Q).
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Een zelfrapportageschaal met 28 items die het bereik en de ernst van ED-symptomen beoordeelt
Verandering van basislijn na 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Verandering in de score van de vragenlijst voor herstel van de eetstoornis (EDREQ).
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 4 weken, 8 weken, 3 maanden; 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Zelfrapportageschaal die de indicatoren van herstel beoordeelt
Verandering van basislijn na 4 weken, 8 weken, 3 maanden; 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in Clinical Impairment Assessment (CIA) voor schaal met eetstoornissen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Een zelfbeheerde beoordelingsschaal met 16 items die psychosociale beperkingen meet
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken; 8 weken; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Verandering in gedrag en stemming en denken zoals gemeten door middel van een interview
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Kwalitatieve analyse van door onderzoekers beheerde vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht/Body Mass Index
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn Tweewekelijks gedurende week 1,2,3 en 4, wekelijks gedurende week 5,6,7,8. Daarna 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden s en voorafgaand aan elke ketamine-infusie 8 weken; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden
Gewicht te meten door lokale arts of ondersteunend persoon om de veiligheid te garanderen
Wijziging vanaf basislijn Tweewekelijks gedurende week 1,2,3 en 4, wekelijks gedurende week 5,6,7,8. Daarna 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden s en voorafgaand aan elke ketamine-infusie 8 weken; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem Aceton Meten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn Dagelijks Week 1,2,3 en 4,8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Aceton gemeten door deelnemer met draagbare ademacetonmeter
Verandering ten opzichte van basislijn Dagelijks Week 1,2,3 en 4,8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Korte voedselherinnering gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Verandering vanaf basislijn Weken 1,2,3,4 daarna, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 maanden
Verkregen door onderzoeksmedewerker
Verandering vanaf basislijn Weken 1,2,3,4 daarna, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 maanden
Verandering in voedselvoorkeur zoals beoordeeld door de Geiselman-vragenlijst voor voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 4 weken, 8 weken, daarna 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 maanden
Zelfbeheerde vragenlijst
Verandering vanaf baseline na 4 weken, 8 weken, daarna 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 maanden
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 5, 6 en 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 mnd
Een zelfbeheerde vragenlijst met 9 items
Verandering ten opzichte van baseline in week 4, 5, 6 en 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden 12 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Hoofdonderzoeker: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-2020 ANKK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Ketamine Hcl 50Mg/Ml Inj

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren