神経性食欲不振症に対する修正ケトジェニックダイエットとケタミン
2022年11月1日 更新者：Homeostasis Therapeutics, LLC
ケースシリーズ：重度で持続的な神経性食欲不振症に対する修正ケトジェニックダイエットとケタミンを使用した連続治療
この非盲検パイロット研究は、少なくとも 3 年間食欲不振の症状がある成人の慢性神経性食欲不振症の改善または寛解に続く、一連の滴定ケタミン注入に続く、修正ケトジェニック ダイエットを利用する 2 部構成のシーケンス アウト患者手順を決定することを目的としています。少なくとも2つの異なるモダリティを含む治療にもかかわらず何年も.
仮説は、食事が「拒食症の脳」のコア代謝障害に対処し、ケタミンへの反応を促進するというものです.
調査の概要
詳細な説明
適格であるとみなされた参加者は、神経性食欲不振症の完全かつ持続的な寛解を1年以上（および継続して）もたらすために、以前に1つのケーススタディで報告されたシーケンス治療を使用した非盲検臨床試験に参加します。
パート1は、発作患者のためのケトジェニックダイエットの設計に数十年の経験を持つ栄養士の監督の下で、修正ケトジェニックダイエットを開始するためのグループ2日間の没入型対面教育プログラムを含みます. このグループ体験に続いて、4 週間の自宅でのダイエットの導入が行われ、電話と電子メールでのフォローアップが行われます。
パート 2 は、2 週間にわたってスケジュールされた一連の滴定された静脈内ケタミン注入の投与を含みます。
パート 1 とパート 2 では、安全性と対応を評価するためのさまざまな客観的および心理的手段があります。 参加者は 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
South Windsor、Connecticut、アメリカ、06074
- Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- 少なくとも3年間の拒食症の診断
- 少なくとも2回の治療に失敗したことによって証明される治療抵抗性
- 体格指数 (BMI) 18.5 以上
- 過去 3 か月間の安定した体重 (一貫して 5 ポンドを超える変化はありません)
- 薬物乱用を少なくとも 3 か月間控える
- 少なくとも3か月間大麻を使用しない
- 現在、一次医療提供者 (PCP) の管理下にある
- 参加者は、治験スタッフが PCP に連絡することに同意する必要があります
- コネチカット州中部での 2 日間のプログラムへの参加意欲
- プログラムに参加する特定のサポート パートナー
- PCPまたはサポートパートナーによって体重が記録および報告されることへの意欲
- -ケタミン注入のために4〜6回のクリニック訪問に参加する意欲
- 12 か月間のフォローアップのための連絡を希望するかどうか
- すべてのCOVID安全対策を順守する意思
除外基準
- -付随する疾患（胃腸、腎臓、呼吸器、心臓など）または参加者にリスクをもたらすスクリーニングでの臨床的に重要な所見
- 原発性カルニチン欠乏症、ベータ酸化欠陥、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠乏症、ポルフィリン症、または炭酸脱水酵素阻害剤による治療
- 一次診断としての神経性過食症
- 過去 3 か月で 5 ポンドを超える体重変化
- 妊娠
- 避妊をしていない性的に活発な女性
- 間質性膀胱炎
- 管理されていない/不安定な高血圧（収縮期140以上、拡張期90以上）
- 不整脈
- -制御不能な発作障害またはスクリーニングの30日前までの発作
- -470ミリ秒以上のQTc間隔
- 精神病性障害の現在または過去の病歴
- 積極的な自殺念慮
- -スクリーニング前30日以内に臨床試験に登録するか、調査エージェント、デバイス、および/または調査手順を使用する、またはこの研究と同時に行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエットの採用とそれに続くケタミン注入
5人の参加者全員が、外来患者としてケトジェニックダイエットを採用するように教育されます.
少なくとも 4 週間のダイエットの後、2 週間にわたって一連の滴定されたケタミンの静脈内注入を行います。
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ラセミ体ケタミンは、45 分間にわたって 0.75 mg/kg の開始用量で注入されます。
投与量は、0.3mg/kg から最大 0.95mg/kg までの変化、および最低投与量 0.3mg/kg の臨床徴候に基づいて滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) スコアの変化
時間枠：4 週間でのベースラインからの変化。 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
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ED症状の範囲と重症度を評価する28項目の自己報告尺度
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4 週間でのベースラインからの変化。 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 12ヶ月
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摂食障害回復支持アンケート (EDREQ) スコアの変化
時間枠：4 週間、8 週間、3 か月でのベースラインからの変化。 6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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回復の指標を評価する自己報告スケール
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4 週間、8 週間、3 か月でのベースラインからの変化。 6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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摂食障害スケールの臨床障害評価 (CIA) の変更
時間枠：4週間でのベースラインからの変化; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月; 9か月;12か月
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心理社会的障害を測定する 16 項目の自己管理型評価尺度
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4週間でのベースラインからの変化; 8週間; 3ヶ月; 6ヵ月; 9か月;12か月
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面接で測定した行動と気分と思考の変化
時間枠：4 週、8 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のベースラインからの変化
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助手管理アンケートの定性分析
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4 週、8 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重/体格指数の変化
時間枠：1、2、3、および 4 週目はベースラインから隔週、5、6、7、8 週目は毎週。 3ヶ月; 6ヵ月; 9か月;12か月
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安全を確保するために、地元の臨床医またはサポート担当者が重量を測定する必要があります
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1、2、3、および 4 週目はベースラインから隔週、5、6、7、8 週目は毎週。 3ヶ月; 6ヵ月; 9か月;12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気アセトン測定
時間枠：基準日からの変化 週 1、2、3、および 4、8 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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参加者がポータブル呼気アセトン計で測定したアセトン
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基準日からの変化 週 1、2、3、および 4、8 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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簡単な 24 時間の食品リコール
時間枠：ベースライン週からの変化 1、2、3、4、8 週、3 か月、6 か月、9 か月 12 か月
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リサーチアソシエイト取得
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ベースライン週からの変化 1、2、3、4、8 週、3 か月、6 か月、9 か月 12 か月
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Geiselman Food Preference Questionnaireによって評価された食品の好みの変化
時間枠：4 週、8 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のベースラインからの変化
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自記式アンケート
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4 週、8 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月のベースラインからの変化
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患者健康アンケートで評価された抑うつ症状の変化
時間枠：4、5、6、および 3 か月、6 か月、9 か月 12 か月でのベースラインからの変化
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9項目の自記式アンケート
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4、5、6、および 3 か月、6 か月、9 か月 12 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori Calabrese, MD、Innovative Psychiatry So Windsor
- 主任研究者：Lori Calabrese, MD、Innovative Psychiatry, So Windsor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-2020 ANKK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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