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Dieta cetogénica modificada y ketamina para la anorexia nerviosa

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Homeostasis Therapeutics, LLC

Serie de casos: un tratamiento secuenciado que utiliza una dieta cetogénica modificada y ketamina para la anorexia nerviosa grave y persistente

Este estudio piloto de etiqueta abierta tiene como objetivo determinar si un procedimiento ambulatorio secuenciado en dos partes que utiliza una dieta cetogénica modificada seguida de una serie de infusiones de ketamina tituladas da como resultado una mejora o remisión de la anorexia nerviosa crónica en adultos con síntomas de anorexia durante al menos 3 años a pesar de un tratamiento de al menos 2 modalidades diferentes. La hipótesis es que la dieta aborda los déficits metabólicos centrales en el "cerebro anoréxico" y prepara la respuesta a la ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que se consideren elegibles participarán en un ensayo clínico abierto utilizando un tratamiento secuenciado informado previamente en un estudio de caso para dar como resultado una remisión completa y sostenida de la anorexia nerviosa durante más de un año (y continuando).

La parte 1 incluye un programa educativo grupal inmersivo en persona de 2 días para comenzar una dieta cetogénica modificada, bajo la supervisión de un nutricionista que tiene décadas de experiencia en el diseño de dietas cetogénicas para pacientes con convulsiones. Esta experiencia grupal es seguida por un período de 4 semanas de adopción de la dieta en el hogar, con seguimiento cercano por teléfono y correo electrónico.

La parte 2 implica la administración de una serie de infusiones intravenosas de ketamina tituladas programadas durante 2 semanas.

Durante la Parte 1 y la Parte 2, habrá una variedad de medidas objetivas y psicológicas para evaluar la seguridad y la respuesta. Los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 65 años
  • Diagnóstico de anorexia nerviosa durante al menos 3 años
  • Resistencia al tratamiento, como lo demuestra haber fallado al menos 2 tratamientos
  • Índice de Masa Corporal (IMC) Mayor o Igual a 18.5
  • Peso estable durante los últimos 3 meses (ningún cambio constante superior a 5 libras)
  • Abstinencia del abuso de sustancias durante al menos 3 meses
  • Sin consumo de cannabis durante al menos 3 meses
  • Actualmente bajo el cuidado de un proveedor de atención primaria (PCP)
  • El participante debe aceptar que el personal del estudio se comunique con su PCP
  • Voluntad de participar en un programa de 2 días en el centro de Connecticut
  • Socio de apoyo identificado que asistirá al programa
  • Disposición a que el PCP o el socio de apoyo registren e informen el peso
  • Disponibilidad para asistir a 4-6 visitas clínicas para infusión de ketamina
  • Disposición a ser contactado para seguimiento durante 12 meses
  • Voluntad de cumplir con todas las medidas de seguridad de COVID

Criterio de exclusión

  • Enfermedad concomitante (gastroentestinal, renal, respiratoria, cardíaca, etc.) o cualquier hallazgo clínicamente significativo en la selección que represente un riesgo para el participante
  • Deficiencia primaria de carnitina, defectos de oxidación beta, deficiencia de piruvato carboxilasa, porfiria o tratamiento con inhibidores de la anhidrasa carbónica
  • Bulimia nerviosa como diagnóstico primario
  • Cambio de peso de más de 5 libras en los últimos 3 meses
  • El embarazo
  • Mujeres sexualmente activas que no usan anticonceptivos
  • Cistitis intersticial
  • Hipertensión no controlada/inestable (mayor de 140 sistólica; 90 diastólica
  • Arritmia cardiaca
  • Trastorno convulsivo no controlado o convulsiones dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Intervalo QTc de 470 ms o más
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno psicótico
  • Ideación suicida activa
  • Se inscribió en cualquier ensayo clínico o usó cualquier agente, dispositivo o procedimiento de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o lo hace al mismo tiempo que este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adopción de una dieta cetogénica seguida de una infusión de ketamina
Los 5 participantes serán educados para adoptar una dieta cetogénica, como paciente ambulatorio. Después de al menos 4 semanas con la dieta, recibirán una serie de infusiones de ketamina intravenosa titulada durante un período de 2 semanas
Droga: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inyectable
La ketamina racémica se infundirá a una dosis inicial de 0,75 mg/kg durante un período de 45 minutos. La dosis se ajustará en función de los signos clínicos con cambios de 0,3 mg/kg hasta un máximo de 0,95 mg/kg y una dosis mínima de 0,3 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación del cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Una escala de autoinforme de 28 ítems que evalúa el rango y la gravedad de los síntomas de la disfunción eréctil
Cambio desde el inicio a las 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de respaldo para la recuperación del trastorno alimentario (EDREQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 3 meses; 6 meses, 9 meses, 12 meses
Escala de autoinforme que evalúa los indicadores de recuperación
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 3 meses; 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio en la Evaluación de Deterioro Clínico (CIA) para la Escala de Trastornos de la Alimentación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Una escala de calificación autoadministrada de 16 ítems que mide el deterioro psicosocial
Cambio desde el inicio a las 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Cambio en el comportamiento, el estado de ánimo y el pensamiento según lo medido por la entrevista
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Análisis cualitativo de la investigación: cuestionario administrado por asociados
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal/Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Cada dos semanas para las semanas 1, 2, 3 y 4, Semanalmente para las semanas 5, 6, 7 y 8, luego 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y antes de cada infusión de ketamina 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
El peso debe ser medido por un médico local o una persona de apoyo para garantizar la seguridad
Cambio desde el inicio Cada dos semanas para las semanas 1, 2, 3 y 4, Semanalmente para las semanas 5, 6, 7 y 8, luego 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y antes de cada infusión de ketamina 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de acetona en el aliento
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Diaria Semana 1, 2, 3 y 4, 8 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 9 Meses, 12 Meses
Acetona medida por el participante con un medidor portátil de acetona en aliento
Cambio desde la línea de base Diaria Semana 1, 2, 3 y 4, 8 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 9 Meses, 12 Meses
Breve retiro de alimentos de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Semanas 1, 2, 3, 4 luego, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses
Obtenido por investigador asociado
Cambio desde la línea de base Semanas 1, 2, 3, 4 luego, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses
Cambio en la preferencia alimentaria según lo evaluado por el Cuestionario de preferencia alimentaria de Geiselman
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, luego 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses
Cuestionario autoadministrado
Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas, luego 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 4, 5, 6 y 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses
Un cuestionario autoadministrado de 9 ítems
Cambio desde el inicio en las semanas 4, 5, 6 y 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Homeostasis Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Investigador principal: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-2020 ANKK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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