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Dieta chetogenica modificata e ketamina per l'anoressia nervosa

1 novembre 2022 aggiornato da: Homeostasis Therapeutics, LLC

Serie di casi: un trattamento in sequenza che utilizza una dieta chetogenica modificata e ketamina per l'anoressia nervosa grave e duratura

Questo studio pilota in aperto mira a determinare se una procedura sequenziale in due parti del paziente che utilizza una dieta chetogenica modificata seguita da una serie di infusioni di ketamina titolate porti a un miglioramento o alla remissione dell'anoressia nervosa cronica negli adulti con sintomi di anoressia per almeno 3 anni Anni nonostante il trattamento che coinvolge almeno 2 diverse modalità. L'ipotesi è che la dieta affronti i deficit metabolici fondamentali nel "cervello anoressico" e prepari la risposta alla ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che sono ritenuti idonei parteciperanno a una sperimentazione clinica in aperto utilizzando un trattamento sequenziato precedentemente riportato in un caso di studio per provocare una remissione completa e prolungata dell'anoressia nervosa per oltre un anno (e continua).

La parte 1 prevede un programma educativo di persona immersivo di gruppo di 2 giorni per iniziare una dieta chetogenica modificata, sotto la supervisione di un nutrizionista che ha decenni di esperienza nella progettazione di diete chetogeniche per pazienti con crisi. Questa esperienza di gruppo è seguita da un periodo di 4 settimane di adozione a domicilio della dieta, con follow-up telefonico e via e-mail.

La parte 2 prevede la somministrazione di una serie di infusioni endovenose titolate di ketamina programmate nell'arco di 2 settimane.

Durante la Parte 1 e la Parte 2, ci sarà una serie di misure oggettive e psicologiche per valutare la sicurezza e la risposta. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti Tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di anoressia nervosa da almeno 3 anni
  • Resistenza al trattamento, come evidenziato dal fallimento di almeno 2 trattamenti
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (nessun cambiamento consistente superiore a 5 libbre)
  • Astinenza dall'abuso di sostanze per almeno 3 mesi
  • Nessun uso di cannabis per almeno 3 mesi
  • Attualmente sotto la cura di un fornitore di cure primarie (PCP)
  • Il partecipante deve accettare che il PCP venga contattato dal personale dello studio
  • Disponibilità a partecipare a un programma di 2 giorni nel Connecticut centrale
  • Partner di supporto identificato che parteciperà al programma
  • Disponibilità a far registrare e segnalare il peso dal PCP o dal partner di supporto
  • Disponibilità a partecipare a 4-6 visite cliniche per l'infusione di ketamina
  • Disponibilità a essere contattato per follow-up per 12 mesi
  • Disponibilità a rispettare tutte le misure di sicurezza COVID

Criteri di esclusione

  • Malattia concomitante (gastroentestinale, renale, respiratoria, cardiaca, ecc.) o qualsiasi riscontro clinicamente significativo allo screening che rappresenterebbe un rischio per il partecipante
  • Carenza primaria di carnitina, difetti di ossidazione beta, carenza di piruvato carbossilasi, porfiria o trattamento con inibitori dell'anidrasi carbonica
  • Bulimia nervosa come diagnosi primaria
  • Variazione di peso superiore a 5 libbre negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Donne sessualmente attive che non usano il controllo delle nascite
  • Cistite interstiziale
  • Ipertensione non gestita/instabile (superiore a 140 sistolica; 90 diastolica
  • Aritmia cardiaca
  • Disturbo convulsivo incontrollato o convulsioni entro 30 giorni prima dello screening
  • Intervallo QTc di 470 ms o superiore
  • Storia attuale o passata del disturbo psicotico
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica o utilizzato qualsiasi agente, dispositivo e/o procedura investigativa entro 30 giorni prima dello screening o lo fa in concomitanza con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adozione della dieta chetogenica seguita dall'infusione di ketamina
Tutti e 5 i partecipanti saranno istruiti ad adottare una dieta chetogenica, in regime ambulatoriale. Dopo almeno 4 settimane di dieta, avranno una serie di infusioni endovenose titolate di ketamina per un periodo di 2 settimane
Droga: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
La ketamina racemica verrà infusa a una dose iniziale di 0,75 mg/kg per un periodo di 45 minuti. La dose sarà titolata, in base ai segni clinici, con variazioni di 0,3 mg/kg fino a un massimo di 0,95 mg/kg e dose minima di 0,3 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Una scala di autovalutazione a 28 elementi che valuta la gamma e la gravità dei sintomi di ED
Variazione rispetto al basale a 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Modifica del punteggio del questionario di approvazione del recupero dei disturbi alimentari (EDREQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi; 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala di autovalutazione che valuta gli indicatori di recupero
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi; 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella valutazione del danno clinico (CIA) per la scala dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Una scala di valutazione autosomministrata a 16 elementi che misura il danno psicosociale
Variazione rispetto al basale a 4 settimane; 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Cambiamento di comportamento, umore e pensiero misurati dall'intervista
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Analisi qualitativa del questionario somministrato dagli associati alla ricerca
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo/indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale bisettimanale per le settimane 1, 2, 3 e 4, settimanale per le settimane 5, 6, 7, 8, poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e prima di ogni infusione di ketamina 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
Il peso deve essere misurato dal medico locale o dalla persona di supporto per garantire la sicurezza
Variazione dal basale bisettimanale per le settimane 1, 2, 3 e 4, settimanale per le settimane 5, 6, 7, 8, poi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e prima di ogni infusione di ketamina 8 settimane; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'acetone del respiro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale giornaliero Settimana 1, 2, 3 e 4, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Acetone misurato dal partecipante con un misuratore di acetone respiratorio portatile
Variazione rispetto al basale giornaliero Settimana 1, 2, 3 e 4, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Breve richiamo alimentare di 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Settimane1,2,3,4 poi, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi 12 mesi
Ottenuto dal ricercatore associato
Variazione rispetto al basale Settimane1,2,3,4 poi, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi 12 mesi
Cambiamento nelle preferenze alimentari come valutato dal questionario Geiselman sulle preferenze alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, quindi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi 12 mesi
Questionario autosomministrato
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane, quindi 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi 12 mesi
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4, 5, 6 e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi 12 mesi
Un questionario autosomministrato a 9 elementi
Variazione rispetto al basale alla settimana 4, 5, 6 e 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Investigatore principale: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2020 ANKK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj

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