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Régime cétogène modifié et kétamine pour l'anorexie mentale

1 novembre 2022 mis à jour par: Homeostasis Therapeutics, LLC

Série de cas : Un traitement séquencé utilisant un régime cétogène modifié et de la kétamine pour l'anorexie mentale sévère et persistante

Cette étude pilote ouverte vise à déterminer si une procédure séquencée en deux parties utilisant un régime cétogène modifié suivi d'une série d'infusions de kétamine titrée entraîne une amélioration ou une rémission de l'anorexie mentale chronique chez les adultes présentant des symptômes d'anorexie pendant au moins 3 ans malgré un traitement impliquant au moins 2 modalités différentes. L'hypothèse est que le régime corrige les déficits métaboliques de base dans le "cerveau anorexique" et amorce la réponse à la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants jugés éligibles participeront à un essai clinique ouvert utilisant un traitement séquencé précédemment rapporté dans une étude de cas pour aboutir à une rémission complète et soutenue de l'anorexie mentale pendant plus d'un an (et continue).

La partie 1 implique un programme éducatif immersif en groupe de 2 jours pour commencer un régime cétogène modifié, sous la supervision d'un nutritionniste qui a des décennies d'expérience dans la conception de régimes cétogènes pour les patients convulsifs. Cette expérience de groupe est suivie d'une période de 4 semaines d'adoption du régime à domicile, avec un suivi rapproché par téléphone et par e-mail.

La partie 2 implique l'administration d'une série de perfusions intraveineuses titrées de kétamine programmées sur 2 semaines.

Au cours des parties 1 et 2, il y aura une gamme de mesures objectives et psychologiques pour évaluer la sécurité et la réponse. Les participants seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, États-Unis, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic d'anorexie mentale depuis au moins 3 ans
  • Résistance au traitement, comme en témoigne l'échec d'au moins 2 traitements
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois (pas de changement constant supérieur à 5 livres)
  • Abstinence de toxicomanie pendant au moins 3 mois
  • Aucune consommation de cannabis pendant au moins 3 mois
  • Actuellement sous la garde d'un fournisseur de soins primaires (PCP)
  • Le participant doit accepter que le PCP soit contacté par le personnel de l'étude
  • Volonté de participer à un programme de 2 jours dans le centre du Connecticut
  • Partenaire de soutien identifié qui participera au programme
  • Volonté d'avoir un poids enregistré et signalé par le PCP ou un partenaire de soutien
  • Volonté d'assister à 4 à 6 visites à la clinique pour la perfusion de kétamine
  • Volonté d'être contacté pour un suivi pendant 12 mois
  • Volonté de respecter toutes les mesures de sécurité COVID

Critère d'exclusion

  • Maladie concomitante (gastro-intestinale, rénale, respiratoire, cardiaque, etc.) ou tout résultat cliniquement significatif lors du dépistage qui poserait un risque pour le participant
  • Carence primaire en carnitine, défauts d'oxydation bêta, carence en pyruvate carboxylase, porphyrie ou traitement avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
  • La boulimie nerveuse comme diagnostic principal
  • Changement de poids supérieur à 5 livres au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Femmes sexuellement actives n'utilisant pas de contraception
  • La cystite interstitielle
  • Hypertension non gérée/instable (supérieure à 140 systolique ; 90 diastolique
  • Arythmie cardiaque
  • Trouble convulsif incontrôlé ou convulsion dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Intervalle QTc de 470 ms ou plus
  • Antécédents actuels ou passés de trouble psychotique
  • Idées suicidaires actives
  • Inscrit à un essai clinique ou utilisé un agent expérimental, un dispositif et / ou une procédure expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage, ou le fait simultanément avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adoption d'un régime cétogène suivi d'une infusion de kétamine
Les 5 participants seront éduqués pour adopter un régime cétogène, en ambulatoire. Après au moins 4 semaines de régime, ils auront une série de perfusions intraveineuses titrées de kétamine sur une période de 2 semaines
Médicament: Kétamine Hcl 50Mg/Ml Inj
La kétamine racémique sera perfusée à une dose initiale de 0,75 mg/kg sur une période de 45 minutes. La dose sera ajustée en fonction des signes cliniques avec des changements de 0,3 mg/kg jusqu'à un maximum de 0,95 mg/kg et la dose la plus faible de 0,3 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines ; 8 semaines; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 12 mois
Une échelle d'auto-évaluation de 28 éléments qui évalue la portée et la gravité des symptômes de la dysfonction érectile
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines ; 8 semaines; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 12 mois
Changement du score du questionnaire d'approbation du rétablissement des troubles de l'alimentation (EDREQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 3 mois ; 6 mois, 9 mois, 12 mois
Échelle d'auto-évaluation qui évalue les indicateurs de rétablissement
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 3 mois ; 6 mois, 9 mois, 12 mois
Modification de l'échelle d'évaluation de la déficience clinique (CIA) pour les troubles de l'alimentation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines ; 8 semaines; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 12 mois
Une échelle d'évaluation auto-administrée en 16 points qui mesure la déficience psychosociale
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines ; 8 semaines; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 12 mois
Changement de comportement, d'humeur et de pensée mesuré par l'entretien
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Analyse qualitative de la recherche - Questionnaire administré par l'associé
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel/indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base toutes les deux semaines pendant les semaines 1, 2, 3 et 4, hebdomadaire pendant les semaines 5, 6, 7, 8, puis 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et avant chaque perfusion de kétamine 8 semaines ; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 12 mois
Le poids doit être mesuré par un clinicien local ou une personne de soutien pour assurer la sécurité
Changement par rapport à la ligne de base toutes les deux semaines pendant les semaines 1, 2, 3 et 4, hebdomadaire pendant les semaines 5, 6, 7, 8, puis 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et avant chaque perfusion de kétamine 8 semaines ; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'acétone respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base quotidienne semaine 1, 2, 3 et 4, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Acétone mesurée par le participant avec un compteur d'acétone respiratoire portable
Changement par rapport à la ligne de base quotidienne semaine 1, 2, 3 et 4, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Bref rappel d'aliments de 24 heures
Délai: Changement par rapport aux semaines de référence1,2,3,4 puis, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois
Obtenu par un associé de recherche
Changement par rapport aux semaines de référence1,2,3,4 puis, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois
Changement dans les préférences alimentaires tel qu'évalué par le questionnaire Geiselman sur les préférences alimentaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, puis 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois
Questionnaire auto-administré
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, puis 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois
Changement des symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient
Délai: Changement par rapport au départ aux semaines 4, 5, 6 et 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois
Un questionnaire auto-administré en 9 points
Changement par rapport au départ aux semaines 4, 5, 6 et 3 mois, 6 mois, 9 mois 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Homeostasis Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Chercheur principal: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2020 ANKK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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