Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная кетогенная диета и кетамин при нервной анорексии

1 ноября 2022 г. обновлено: Homeostasis Therapeutics, LLC

Серия случаев: последовательное лечение с использованием модифицированной кетогенной диеты и кетамина при тяжелой и стойкой нервной анорексии

Это открытое пилотное исследование направлено на определение того, приводит ли двухэтапная последовательная процедура с участием пациентов с использованием модифицированной кетогенной диеты с последующей серией инфузий титрованного кетамина к улучшению или ремиссии хронической нервной анорексии у взрослых с симптомами анорексии в течение как минимум 3 лет. лет, несмотря на лечение, включающее как минимум 2 различных метода. Гипотеза состоит в том, что диета направлена ​​на устранение основного метаболического дефицита в «анорексическом мозге» и стимулирует реакцию на кетамин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, признанные подходящими, примут участие в открытом клиническом исследовании с использованием последовательного лечения, о котором ранее сообщалось в одном тематическом исследовании, что привело к полной и устойчивой ремиссии нервной анорексии в течение более одного года (и продолжается).

Часть 1 включает групповую двухдневную иммерсивную индивидуальную образовательную программу для начала модифицированной кетогенной диеты под наблюдением диетолога, который имеет многолетний опыт разработки кетогенных диет для пациентов с приступами. За этим групповым опытом следует 4-недельный период домашнего принятия диеты с постоянным контролем по телефону и электронной почте.

Часть 2 включает введение серии титрованных внутривенных вливаний кетамина, запланированных в течение 2 недель.

В части 1 и части 2 будет представлен ряд объективных и психологических показателей для оценки безопасности и реагирования. За участниками будут следить в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 65 лет
  • Диагноз нервной анорексии не менее 3 лет
  • Устойчивость к лечению, о чем свидетельствует неэффективность по крайней мере 2-х курсов лечения.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5
  • Стабильный вес за последние 3 месяца (стабильное изменение не превышает 5 фунтов)
  • Воздержание от злоупотребления психоактивными веществами в течение как минимум 3 месяцев
  • Не употреблять каннабис в течение как минимум 3 месяцев
  • В настоящее время находится под наблюдением основного лечащего врача (PCP)
  • Участник должен дать согласие на то, чтобы PCP связался с исследовательским персоналом
  • Готовность к участию в двухдневной программе в Центральном Коннектикуте
  • Определенный партнер по поддержке, который будет участвовать в программе
  • Готовность зарегистрировать свой вес и сообщить об этом лечащему врачу или партнеру по поддержке
  • Готовность посетить 4-6 визитов в клинику для инфузии кетамина
  • Готовность связаться с вами для последующего наблюдения в течение 12 месяцев
  • Готовность соблюдать все меры безопасности COVID

Критерий исключения

  • Сопутствующие заболевания (желудочно-кишечные, почечные, респираторные, сердечные и т. д.) или любое клинически значимое обнаружение при скрининге, которое может представлять риск для участника
  • Первичный дефицит карнитина, дефекты бета-окисления, дефицит пируваткарбоксилазы, порфирия или лечение ингибиторами карбоангидразы
  • Нервная булимия как первичный диагноз
  • Изменение веса более чем на 5 фунтов за последние 3 месяца
  • Беременность
  • Сексуально активные женщины, не использующие противозачаточные средства
  • Интерстициальный цистит
  • Неуправляемая/нестабильная гипертензия (более 140 систолического; 90 диастолического
  • Сердечная аритмия
  • Неконтролируемый судорожный синдром или судорожный припадок за 30 дней до скрининга
  • Интервал QTc 470 мс или больше
  • Текущая или прошлая история психотического расстройства
  • Активные суицидальные мысли
  • Зарегистрированы в любом клиническом испытании или использовали любой исследовательский агент, устройство и/или исследовательскую процедуру в течение 30 дней до скрининга или делают это одновременно с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Принятие кетогенной диеты с последующим введением кетамина
Все 5 участников будут обучены принятию кетогенной диеты в амбулаторных условиях. По крайней мере, после 4 недель на диете они будут иметь серию внутривенных вливаний кетамина с титрованием в течение 2-недельного периода.
Лекарство: Кетамин Hcl 50 мг/мл для инъекций
Рацемический кетамин будет вводиться в начальной дозе 0,75 мг/кг в течение 45 минут. Доза будет титроваться на основании клинических признаков с изменениями от 0,3 мг/кг до максимальной 0,95 мг/кг и минимальной дозы 0,3 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по опроснику для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Шкала самоотчета из 28 пунктов, которая оценивает диапазон и тяжесть симптомов ЭД
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Изменение в баллах Опросника одобрения лечения расстройств пищевого поведения (EDREQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 3 месяца; 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Шкала самоотчета, которая оценивает показатели восстановления
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 3 месяца; 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменения в оценке клинических нарушений (CIA) по шкале расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Самостоятельная рейтинговая шкала из 16 пунктов, которая измеряет психосоциальные нарушения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели; 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Изменения в поведении, настроении и мышлении, измеренные в ходе интервью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Качественный анализ анкеты, проводимой научным сотрудником
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела/индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Раз в две недели в течение 1, 2, 3 и 4 недель, еженедельно в течение 5, 6, 7, 8 недель, затем 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и перед каждой инфузией кетамина 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев
Вес должен быть измерен местным клиницистом или вспомогательным лицом для обеспечения безопасности
Изменение по сравнению с исходным уровнем Раз в две недели в течение 1, 2, 3 и 4 недель, еженедельно в течение 5, 6, 7, 8 недель, затем 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и перед каждой инфузией кетамина 8 недель; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера ацетона дыхания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Ежедневные недели 1, 2, 3 и 4, 8 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Участник измерял ацетон с помощью портативного измерителя ацетона в выдыхаемом воздухе
Изменение по сравнению с исходным уровнем Ежедневные недели 1, 2, 3 и 4, 8 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Краткий обзор еды за 24 часа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Недели 1,2,3,4, затем 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев 12 месяцев
Получено научным сотрудником
Изменение по сравнению с исходным уровнем Недели 1,2,3,4, затем 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев 12 месяцев
Изменение предпочтений в еде по оценке с помощью опросника Гейзельмана о пищевых предпочтениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, затем 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Самостоятельный опросник
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель, затем 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение депрессивных симптомов по оценке состояния здоровья пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, 5, 6 и 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев 12 мес.
Анкета для самостоятельного заполнения из 9 пунктов
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4, 5, 6 и 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Homeostasis Therapeutics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Главный следователь: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2020 ANKK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин Hcl 50 мг/мл для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться