Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu ketogeeninen ruokavalio ja ketamiini Anorexia Nervosaan

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Homeostasis Therapeutics, LLC

Tapaussarja: Sekvensoitu hoito modifioidulla ketogeenisellä ruokavaliolla ja ketamiinilla vaikeaan ja kestävään anorexia Nervosaan

Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako kaksiosainen sekvensoitu potilaan toimenpide, jossa käytetään modifioitua ketogeenistä ruokavaliota, jota seuraa sarja titrattuja ketamiini-infuusioita, parantaa tai lievittää kroonista anoreksia nervosaa aikuisilla, joilla on anorexiaoireita3. Vuodet hoidosta huolimatta vähintään 2 eri tavalla. Hypoteesi on, että ruokavalio käsittelee "anorektisten aivojen" ydinaineenvaihduntavajeita ja käynnistää vasteen ketamiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka katsotaan kelpoisiksi, osallistuvat avoimeen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä jaksotettua hoitoa, joka on aiemmin raportoitu yhdessä tapaustutkimuksessa, jolloin tuloksena on Anorexia Nervosan täydellinen ja jatkuva remissio yli vuoden ajan (ja jatkuu).

Osa 1 sisältää ryhmän 2-päiväisen mukaansatempaavan koulutusohjelman modifioidun ketogeenisen ruokavalion aloittamiseksi sellaisen ravitsemusterapeutin valvonnassa, jolla on vuosikymmenten kokemus ketogeenisten ruokavalioiden suunnittelusta kohtauspotilaille. Tätä ryhmäkokemusta seuraa 4 viikon kotiruokavalion hyväksymisjakso, jonka jälkeen seurataan puhelimitse ja sähköpostitse.

Osa 2 sisältää sarjan titrattuja suonensisäisiä ketamiini-infuusioita, jotka on suunniteltu yli 2 viikon ajaksi.

Osien 1 ja 2 aikana turvallisuuden ja reagoinnin arvioimiseksi tehdään erilaisia ​​objektiivisia ja psykologisia toimenpiteitä. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Yhdysvallat, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65 v
  • Anorexia Nervosa -diagnoosi vähintään 3 vuodeksi
  • Hoidon vastustuskyky, jonka todistaa vähintään 2 epäonnistuminen
  • Body Mass Index (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5
  • Vakaa paino viimeiset 3 kuukautta (ei jatkuvaa muutosta yli 5 paunaa)
  • Pidättäydy päihteiden käytöstä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ei kannabiksen käyttöä vähintään 3 kuukauteen
  • Tällä hetkellä perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) hoidossa
  • Osallistujan on hyväksyttävä, että tutkimushenkilöstö ottaa PCP:hen yhteyttä
  • Halukkuus osallistua 2-päiväiseen ohjelmaan Central Connecticutissa
  • Tunnistettu tukikumppani, joka osallistuu ohjelmaan
  • PCP:n tai tukikumppanin halukkuus rekisteröidä ja raportoida paino
  • Halukkuus osallistua 4–6 klinikkakäyntiin ketamiini-infuusiota varten
  • Halukkuus ottaa yhteyttä seurantaa varten 12 kuukauden ajan
  • Halukkuus noudattaa kaikkia COVID-turvallisuustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit

  • Samanaikainen sairaus (maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, sydämen jne.) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä seulonnan löydös, joka voisi aiheuttaa riskin osallistujalle
  • Primaarinen karnitiinin puutos, beetahapetushäiriöt, pyruvaattikarboksylaasipuutos, porfyria tai hoito hiilihappoanhydraasin estäjillä
  • Bulimia Nervosa ensisijaisena diagnoosina
  • Painonmuutos yli 5 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Interstitiaalinen kystiitti
  • Hoitamaton/epästabiili hypertensio (yli 140 systolinen; 90 diastolinen
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon kohtaushäiriö tai kohtaus 30 päivää ennen seulontaa
  • QTc-väli 470 ms tai suurempi
  • Psykoottisen häiriön nykyinen tai mennyt historia
  • Aktiivinen itsemurha-ajatus
  • Ilmoittautunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimusainetta, laitetta ja/tai tutkimusmenettelyä 30 päivää ennen seulontaa tai tekee niin samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeenisen ruokavalion hyväksyminen, jota seuraa ketamiini-infuusio
Kaikki 5 osallistujaa koulutetaan ottamaan ketogeenisen ruokavalion avohoidossa. Vähintään 4 viikon ruokavalion jälkeen he saavat sarjan titrattuja suonensisäisiä ketamiini-infuusioita 2 viikon ajan
Lääke: Ketamiini Hcl 50Mg/Ml Inj
Raseeminen ketamiini infusoidaan aloitusannoksella 0,75 mg/kg 45 minuutin jakson aikana. Annos titrataan kliinisten oireiden perusteella muutoksilla 0,3 mg/kg korkeintaan 0,95 mg/kg, ja pienin annos on 0,3 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimuskyselyn (EDE-Q) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
28-osainen itseraporttiasteikko, joka arvioi ED-oireiden laajuuden ja vakavuuden
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
Muutos syömishäiriöstä toipumisen hyväksymiskyselyn (EDREQ) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta; 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Itseraportointiasteikko, joka arvioi elpymisen indikaattoreita
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta; 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos syömishäiriöiden kliinisen vajaatoiminnan arvioinnissa (CIA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
16 kohdan itsehallinnollinen luokitusasteikko, joka mittaa psykososiaalista heikkenemistä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla; 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
Muutos käyttäytymisessä ja mielialassa sekä ajattelussa haastattelulla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöiden antaman kyselylomakkeen kvalitatiivinen analyysi
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa/painoindeksissä
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta kahdesti viikossa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, viikoittain viikoilla 5, 6, 7, 8. sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta s ja ennen jokaista ketamiini-infuusiota 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta
Paikallisen lääkärin tai tukihenkilön mittaama paino turvallisuuden takaamiseksi
Muutos perustilanteesta kahdesti viikossa viikoilla 1, 2, 3 ja 4, viikoittain viikoilla 5, 6, 7, 8. sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta s ja ennen jokaista ketamiini-infuusiota 8 viikkoa; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysasetonimitta
Aikaikkuna: Muutos perustason päivittäisestä viikosta 1, 2, 3 ja 4 , 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Asetoni osallistujan mittaama kannettavalla hengitysasetonimittarilla
Muutos perustason päivittäisestä viikosta 1, 2, 3 ja 4 , 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Lyhyt 24 tunnin ruokakutsu
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Viikot 1, 2, 3, 4 sitten, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta
Tutkimuskumppanin hankkima
Muutos perustilanteesta Viikot 1, 2, 3, 4 sitten, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta
Elintarvikepreferencioiden muutos Geiselmanin ruokapreference-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa, 8 viikkoa, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta
Itsenäinen kyselylomake
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa, 8 viikkoa, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kuukautta
Muutos masennusoireissa potilaan terveyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 4, 5, 6 ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kk
9 kohdan itsenäinen kyselylomake
Muutos lähtötasosta viikolla 4, 5, 6 ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta 12 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Homeostasis Therapeutics, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Päätutkija: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-2020 ANKK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketamiini Hcl 50Mg/Ml Inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa