Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret ketogen diæt og ketamin til anorexia nervosa

1. november 2022 opdateret af: Homeostasis Therapeutics, LLC

Case Series: En sekventeret behandling ved hjælp af en modificeret ketogen diæt og ketamin til svær og vedvarende anorexia nervosa

Denne open-label pilotundersøgelse har til formål at afgøre, om en todelt sekventeret patientprocedure, der anvender en modificeret ketogen diæt efterfulgt af en række titrerede ketamininfusioner, resulterer i forbedring eller remission af kronisk anorexia nervosa hos voksne med symptomer på anoreksi ved mindst 3 År på trods af behandling, der involverer mindst 2 forskellige modaliteter. Hypotesen er, at diæten retter op på kernemetaboliske underskud i "anorektisk hjerne" og forstærker reaktionen på ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der anses for kvalificerede, vil deltage i et åbent klinisk forsøg ved hjælp af en sekventeret behandling, der tidligere er rapporteret i ét casestudie for at resultere i fuldstændig og vedvarende remission af anorexia nervosa i over et år (og fortsat).

Del 1 involverer et gruppe 2-dages fordybende personligt uddannelsesprogram for at påbegynde en modificeret ketogen diæt, under opsyn af en ernæringsekspert, der har årtiers erfaring med at designe ketogene diæter til anfaldspatienter. Denne gruppeoplevelse efterfølges af en 4 ugers periode med hjemmeadoption af diæten, med tæt telefon- og e-mailopfølgning.

Del 2 Indebærer administration af en serie titrerede intravenøse ketamininfusioner planlagt over 2 uger.

Under del 1 og del 2 vil der være en række objektive og psykologiske foranstaltninger til at vurdere sikkerhed og respons. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Forenede Stater, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 65
  • Anorexia Nervosa Diagnose I mindst 3 år
  • Behandlingsresistens, som det fremgår af at have fejlet mindst 2 behandlinger
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18,5
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder (ingen konsekvent ændring større end 5 pund)
  • Afholdenhed fra stofmisbrug i mindst 3 måneder
  • Ingen cannabisbrug i mindst 3 måneder
  • I øjeblikket under pleje af en primær plejeudbyder (PCP)
  • Deltager skal acceptere at få PCP kontaktet af studiepersonale
  • Vilje til at deltage i et 2-dages program i Central Connecticut
  • Identificeret supportpartner, der vil deltage i programmet
  • Vilje til at få vægten registreret og rapporteret af PCP eller supportpartner
  • Villighed til at deltage i 4-6 klinikbesøg for ketamininfusion
  • Villighed til at blive kontaktet for opfølgning i 12 måneder
  • Vilje til at overholde alle COVID-sikkerhedsforanstaltninger

Eksklusionskriterier

  • Samtidig sygdom (gastroentestinal, nyre, respiratorisk, hjerte, osv.) eller ethvert klinisk signifikant fund ved screening, der ville udgøre en risiko for deltageren
  • Primær carnitin-mangel, beta-oxidationsdefekter, pyruvatcarboxylase-mangel, porfyri eller behandling med kulsyreanhydrasehæmmere
  • Bulimia Nervosa som den primære diagnose
  • Vægtændring på mere end 5 pund i de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger prævention
  • Interstitiel blærebetændelse
  • Ustyret/ustabil hypertenison (større end 140 systolisk; 90 diastolisk
  • Hjertearytmi
  • Ukontrolleret anfaldslidelse eller anfald inden for 30 dage før screening
  • QTc-interval på 470 ms eller mere
  • Nuværende eller tidligere historie om psykotisk lidelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Tilmeldt ethvert klinisk forsøg eller brugt enhver undersøgelsesagent, enhed og/eller undersøgelsesprocedure inden for 30 dage før screening, eller gør det samtidig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adoption af ketogen diæt efterfulgt af ketamininfusion
Alle 5 deltagere vil blive uddannet til at vedtage en ketogen diæt, som ambulant. Efter mindst 4 uger på diæten vil de have en række titrerede intravenøse ketamininfusioner over en 2 ugers periode
Medicin: Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj
Racemisk ketamin vil blive infunderet med en startdosis på 0,75 mg/kg over en periode på 45 minutter. Dosis vil blive titreret, baseret på kliniske tegn med ændringer på 0,3 mg/kg op til maksimum 0,95 mg/kg og laveste dosis på 0,3 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Spørgeskema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) score
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
En selvrapportskala med 28 punkter, der vurderer omfanget og sværhedsgraden af ​​ED-symptomer
Ændring fra baseline efter 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Ændring i EDREQ-score (Eating Disorder Recovery Endorsement Questionnaire).
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 3 måneder; 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Selvrapporteringsskala, der vurderer indikatorerne for bedring
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 3 måneder; 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i Clinical Impairment Assessment (CIA) for spiseforstyrrelsesskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
En selvadministreret vurderingsskala med 16 elementer, som måler psykosocial svækkelse
Ændring fra baseline ved 4 uger; 8 uger; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Ændring i adfærd og humør og tænkning målt ved interview
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kvalitativ analyse af forsknings- Associeret administreret spørgeskema
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt/kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift fra baseline hver anden uge i uge 1,2,3 og 4, ugentligt i uge 5,6,7,8. derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og før hver ketamininfusion 8 uger; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
Vægt, der skal måles af lokal kliniker eller støtteperson for at sikre sikkerhed
Skift fra baseline hver anden uge i uge 1,2,3 og 4, ugentligt i uge 5,6,7,8. derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og før hver ketamininfusion 8 uger; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedræt Acetone Mål
Tidsramme: Ændring fra baseline daglig uge 1,2,3 og 4 ,8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Acetone Målt af deltager med bærbart åndedrætsacetonemåler
Ændring fra baseline daglig uge 1,2,3 og 4 ,8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kort 24-timers tilbagekaldelse af mad
Tidsramme: Skift fra baseline uger1,2,3,4 derefter, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Opnået af forskningsassistent
Skift fra baseline uger1,2,3,4 derefter, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Ændring i fødevarepræference som vurderet af Geiselman Food Preference Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Selvadministreret spørgeskema
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger, derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12 måneder
Ændring i depressive symptomer som vurderet af patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4, 5, 6 og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12. måned
Et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter
Ændring fra baseline i uge 4, 5, 6 og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Ledende efterforsker: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2020 ANKK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Ketamin Hcl 50Mg/Ml Inj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner