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Dieta Cetogênica Modificada e Cetamina para Anorexia Nervosa

1 de novembro de 2022 atualizado por: Homeostasis Therapeutics, LLC

Série de Casos: Um Tratamento Sequenciado Usando uma Dieta Cetogênica Modificada e Cetamina para Anorexia Nervosa Grave e Duradoura

Este estudo piloto aberto tem como objetivo determinar se um procedimento sequenciado em duas partes do paciente utilizando uma dieta cetogênica modificada seguida por uma série de infusões tituladas de cetamina resulta em melhora ou remissão da anorexia nervosa crônica em adultos com sintomas de anorexia por pelo menos 3 Anos Apesar do Tratamento Envolvendo Pelo Menos 2 Modalidades Diferentes. A hipótese é que a dieta aborda os déficits metabólicos centrais no "cérebro anoréxico" e prepara a resposta à cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes considerados elegíveis participarão de um ensaio clínico aberto usando um tratamento sequenciado relatado anteriormente em um estudo de caso para resultar em remissão completa e sustentada da anorexia nervosa por mais de um ano (e contínua).

A Parte 1 envolve um programa educacional imersivo em grupo de 2 dias para iniciar uma dieta cetogênica modificada, sob a supervisão de um nutricionista que tem décadas de experiência em projetar dietas cetogênicas para pacientes com convulsões. Esta experiência em grupo é seguida por um período de 4 semanas de adoção da dieta em casa, com acompanhamento próximo por telefone e e-mail.

A Parte 2 envolve a administração de uma série de infusões intravenosas tituladas de cetamina programadas para 2 semanas.

Durante a Parte 1 e a Parte 2, haverá uma série de medidas objetivas e psicológicas para avaliar a segurança e a resposta. Os participantes serão acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 65 anos
  • Diagnóstico de anorexia nervosa há pelo menos 3 anos
  • Resistência ao tratamento, evidenciada por falha em pelo menos 2 tratamentos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 18,5
  • Peso estável nos últimos 3 meses (sem alteração consistente superior a 5 libras)
  • Abstinência de abuso de substâncias por pelo menos 3 meses
  • Sem uso de maconha por pelo menos 3 meses
  • Atualmente sob os cuidados de um prestador de cuidados primários (PCP)
  • O participante deve concordar em ter o PCP contatado pela equipe do estudo
  • Disposição para participar de um programa de 2 dias no centro de Connecticut
  • Parceiro de suporte identificado que participará do programa
  • Disposição para ter o peso registrado e relatado pelo PCP ou parceiro de suporte
  • Disposição para participar de 4 a 6 consultas clínicas para infusão de cetamina
  • Disposição para ser contatado para acompanhamento por 12 meses
  • Disposição para Cumprir Todas as Medidas de Segurança COVID

Critério de exclusão

  • Doença concomitante (gastroentestinal, renal, respiratória, cardíaca, etc.) ou qualquer achado clinicamente significativo na triagem que represente um risco para o participante
  • Deficiência primária de carnitina, defeitos de oxidação beta, deficiência de piruvato carboxilase, porfiria ou tratamento com inibidores da anidrase carbônica
  • Bulimia Nervosa como diagnóstico primário
  • Alteração de peso superior a 5 libras nos últimos 3 meses
  • Gravidez
  • Mulheres sexualmente ativas que não usam controle de natalidade
  • Cistite intersticial
  • Hipertensão não controlada/instável (maior que 140 sistólica; 90 diastólica
  • Arritmia Cardíaca
  • Distúrbio convulsivo descontrolado ou convulsão 30 dias antes da triagem
  • Intervalo QTc de 470 ms ou superior
  • Histórico atual ou passado de transtorno psicótico
  • Ideação Suicida Ativa
  • Inscrito em qualquer ensaio clínico ou usado qualquer agente experimental, dispositivo e/ou procedimento investigativo dentro de 30 dias antes da triagem, ou o faz simultaneamente com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adoção de dieta cetogênica seguida de infusão de cetamina
Todos os 5 participantes serão instruídos a adotar uma dieta cetogênica, como pacientes ambulatoriais. Após pelo menos 4 semanas de dieta, eles farão uma série de infusões intravenosas tituladas de cetamina durante um período de 2 semanas
Medicamento: Ketamina Hcl 50Mg/Ml Inj
A cetamina racêmica será infundida em uma dose inicial de 0,75 mg/kg durante um período de 45 minutos. A Dose Será Titulada, Com Base Nos Sinais Clínicos Com Alterações De 0,3mg/kg Até Máximo De 0,95mg/kg, E Dose Mais Baixa De 0,3mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Uma escala de autorrelato de 28 itens que avalia a amplitude e a gravidade dos sintomas de disfunção erétil
Mudança da linha de base em 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Mudança na Pontuação do Questionário de Recuperação de Transtornos Alimentares (EDREQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 3 meses; 6 meses, 9 meses, 12 meses
Escala de Autoavaliação que Avalia os Indicadores de Recuperação
Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 3 meses; 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança na Escala de Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA) para Transtornos Alimentares
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Uma escala de classificação auto-administrada de 16 itens que mede o comprometimento psicossocial
Mudança da linha de base em 4 semanas; 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Mudança de comportamento, humor e pensamento medidos por entrevista
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Análise Qualitativa do Questionário Administrado pelo Associado de Pesquisa
Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal/Índice de Massa Corporal
Prazo: Mudança da linha de base Quinzenalmente para as semanas 1,2,3 e 4, semanalmente para as semanas 5,6,7,8. depois 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e antes de cada infusão de cetamina 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses
Peso a ser medido pelo médico local ou pessoa de suporte para garantir a segurança
Mudança da linha de base Quinzenalmente para as semanas 1,2,3 e 4, semanalmente para as semanas 5,6,7,8. depois 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses e antes de cada infusão de cetamina 8 semanas; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Acetona Respiratória
Prazo: Alteração da linha de base diária Semana 1,2,3 e 4,8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Acetona medida pelo participante com medidor portátil de acetona respiratória
Alteração da linha de base diária Semana 1,2,3 e 4,8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Breve recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Alteração da linha de base Semanas 1,2,3,4 depois, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses
Obtido por pesquisador associado
Alteração da linha de base Semanas 1,2,3,4 depois, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses
Mudança na preferência alimentar avaliada pelo questionário Geiselman de preferência alimentar
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, depois 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Questionário Auto-Aplicável
Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas, depois 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo questionário de saúde do paciente
Prazo: Mudança da linha de base na semana 4, 5, 6 e 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses
Questionário auto-administrado de 9 itens
Mudança da linha de base na semana 4, 5, 6 e 3 meses, 6 meses, 9 meses 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Homeostasis Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Investigador principal: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-2020 ANKK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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