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Modifizierte ketogene Diät und Ketamin für Anorexia Nervosa

1. November 2022 aktualisiert von: Homeostasis Therapeutics, LLC

Fallserie: Eine sequenzierte Behandlung mit einer modifizierten ketogenen Diät und Ketamin für schwere und anhaltende Anorexia Nervosa

Diese Open-Label-Pilotstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein zweiteiliges sequenziertes Patientenverfahren unter Verwendung einer modifizierten ketogenen Diät, gefolgt von einer Reihe von titrierten Ketamin-Infusionen, zu einer Verbesserung oder Remission der chronischen Anorexia Nervosa bei Erwachsenen mit Symptomen von Anorexia für mindestens 3 führt Jahre trotz Behandlung mit mindestens 2 verschiedenen Modalitäten. Die Hypothese ist, dass die Diät Kernstoffwechseldefizite im „magersüchtigen Gehirn“ anspricht und die Reaktion auf Ketamin fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die als geeignet erachtet werden, nehmen an einer offenen klinischen Studie teil, bei der eine sequenzierte Behandlung verwendet wird, über die zuvor in einer Fallstudie berichtet wurde, um zu einer vollständigen und anhaltenden Remission von Anorexia Nervosa für über ein Jahr (und weiterhin) zu führen.

Teil 1 beinhaltet ein 2-tägiges immersives persönliches Schulungsprogramm für Gruppen zum Beginn einer modifizierten ketogenen Ernährung unter der Aufsicht eines Ernährungswissenschaftlers, der über jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung ketogener Ernährungsweisen für Anfallspatienten verfügt. Auf diese Gruppenerfahrung folgt eine 4-wöchige Phase der Annahme der Diät zu Hause mit enger Telefon- und E-Mail-Nachverfolgung.

Teil 2 beinhaltet die Verabreichung einer Reihe von titrierten intravenösen Ketamin-Infusionen, die über 2 Wochen geplant sind.

Während Teil 1 und Teil 2 wird es eine Reihe objektiver und psychologischer Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit und Reaktion geben. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06074
        • Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65
  • Anorexia Nervosa Diagnose seit mindestens 3 Jahren
  • Behandlungsresistenz, nachgewiesen durch das Versagen von mindestens 2 Behandlungen
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (keine konsistente Änderung von mehr als 5 Pfund)
  • Abstinenz von Drogenmissbrauch für mindestens 3 Monate
  • Kein Cannabiskonsum für mindestens 3 Monate
  • Derzeit unter der Obhut eines Hausarztes (PCP)
  • Der Teilnehmer muss damit einverstanden sein, dass PCP vom Studienpersonal kontaktiert wird
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem 2-tägigen Programm in Central Connecticut
  • Identifizierter Support-Partner, der am Programm teilnehmen wird
  • Bereitschaft, das Gewicht von PCP oder Supportpartner aufzeichnen und melden zu lassen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 4-6 Klinikbesuchen für die Ketamininfusion
  • Bereitschaft, für 12 Monate zur Nachverfolgung kontaktiert zu werden
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller COVID-Sicherheitsmaßnahmen

Ausschlusskriterien

  • Begleiterkrankungen (Magen-Darm-, Nieren-, Atemwegs-, Herzerkrankungen usw.) oder klinisch signifikante Befunde beim Screening, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würden
  • Primärer Carnitinmangel, Beta-Oxidationsdefekte, Pyruvat-Carboxylase-Mangel, Porphyrie oder Behandlung mit Carboanhydrase-Hemmern
  • Bulimia Nervosa als Primärdiagnose
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Sexuell aktive Frauen, die keine Geburtenkontrolle anwenden
  • Interstitielle Zystitis
  • Unkontrollierte/instabile Hypertonie (größer als 140 systolisch; 90 diastolisch
  • Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierte Anfallsleiden oder Krampfanfälle innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • QTc-Intervall von 470 ms oder länger
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der psychotischen Störung
  • Aktive Selbstmordgedanken
  • An einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfmittel, ein Gerät und/oder ein Prüfverfahren verwenden oder dies gleichzeitig mit dieser Studie tun

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführung einer ketogenen Diät, gefolgt von einer Ketamin-Infusion
Alle 5 Teilnehmer werden ambulant dazu erzogen, eine ketogene Diät einzuführen. Nach mindestens 4 Wochen auf der Diät erhalten sie eine Reihe von titrierten intravenösen Ketamin-Infusionen über einen Zeitraum von 2 Wochen
Arzneimittel: Ketamin HCl 50 mg/ml Inj
Racemisches Ketamin wird mit einer Anfangsdosis von 0,75 mg/kg über einen Zeitraum von 45 Minuten infundiert. Die Dosis wird basierend auf den klinischen Anzeichen mit Änderungen von 0,3 mg/kg bis zu einem Maximum von 0,95 mg/kg und der niedrigsten Dosis von 0,3 mg/kg titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
Eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Umfang und die Schwere von ED-Symptomen bewertet
Änderung von Baseline nach 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
Änderung der Punktzahl im Eating Disorder Recovery Endorsement Questionnaire (EDREQ).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monaten; 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Selbstberichtsskala, die die Indikatoren der Genesung bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monaten; 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der klinischen Beeinträchtigungsbewertung (CIA) für die Essstörungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
Eine selbstverwaltete Bewertungsskala mit 16 Punkten, die die psychosoziale Beeinträchtigung misst
Änderung von Baseline nach 4 Wochen; 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
Änderung des Verhaltens und der Stimmung und des Denkens, gemessen am Interview
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
Qualitative Analyse des von Forschungsmitarbeitern verwalteten Fragebogens
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts/Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Zweiwöchentlich für die Wochen 1, 2, 3 und 4, Wöchentlich für die Wochen 5, 6, 7, 8, dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und vor jeder Ketamin-Infusion 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
Das Gewicht muss von einem örtlichen Arzt oder einer Hilfsperson gemessen werden, um die Sicherheit zu gewährleisten
Änderung vom Ausgangswert Zweiwöchentlich für die Wochen 1, 2, 3 und 4, Wöchentlich für die Wochen 5, 6, 7, 8, dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und vor jeder Ketamin-Infusion 8 Wochen; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atem Aceton Messen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der täglichen Basislinie Woche 1, 2, 3 und 4, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Aceton wird vom Teilnehmer mit einem tragbaren Acetonmessgerät für Atemluft gemessen
Änderung gegenüber der täglichen Basislinie Woche 1, 2, 3 und 4, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Kurzer 24-Stunden-Lebensmittelrückruf
Zeitfenster: Änderung von den Ausgangswochen 1, 2, 3, 4, dann 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Erhalten von Research Associate
Änderung von den Ausgangswochen 1, 2, 3, 4, dann 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Lebensmittelpräferenz, bewertet durch den Geiselman Food Preference Questionnaire
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Selbst verwalteter Fragebogen
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen, dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, wie durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 5, 6 und 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten 12 Mo
Ein selbstverwalteter Fragebogen mit 9 Items
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 5, 6 und 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten 12 Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Homeostasis Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry So Windsor
  • Hauptermittler: Lori Calabrese, MD, Innovative Psychiatry, So Windsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2020 ANKK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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