改良生酮饮食和氯胺酮治疗神经性厌食症
2022年11月1日 更新者：Homeostasis Therapeutics, LLC
案例系列：使用改良生酮饮食和氯胺酮的顺序治疗严重和持久的神经性厌食症
这项开放标签试点研究旨在确定采用改良生酮饮食后进行一系列滴定氯胺酮输注的两部分序列患者手术是否能改善或缓解至少 3 年厌食症状的成人慢性神经性厌食症年尽管治疗涉及至少 2 种不同的方式。
假设是饮食解决了“厌食大脑”中的核心代谢缺陷并引发对氯胺酮的反应。
研究概览
详细说明
被认为符合条件的参与者将使用先前在一个案例研究中报告的顺序治疗参加开放标签临床试验，以导致神经性厌食症的完全和持续缓解超过一年（并持续）。
第 1 部分涉及一组为期 2 天的沉浸式面对面教育计划，以开始改良的生酮饮食，在营养师的监督下，该营养师在为癫痫患者设计生酮饮食方面拥有数十年的经验。 该小组体验之后是为期 4 周的在家采用该饮食，并通过电话和电子邮件进行跟进。
第 2 部分涉及安排超过 2 周的一系列滴定静脉注射氯胺酮。
在第 1 部分和第 2 部分中，将有一系列客观和心理措施来评估安全和响应。 参与者将被跟踪 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
South Windsor、Connecticut、美国、06074
- Lori Calabrese MD Innovative Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的成年人
- 神经性厌食症诊断至少 3 年
- 治疗耐药性，至少 2 次治疗失败证明
- 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18.5
- 最近 3 个月体重稳定（没有超过 5 磅的一致变化）
- 戒毒至少 3 个月
- 至少 3 个月不吸食大麻
- 目前由初级保健提供者 (PCP) 照顾
- 参与者必须同意让研究人员联系 PCP
- 愿意参加康涅狄格州中部为期 2 天的计划
- 确定将参加计划的支持合作伙伴
- 愿意让 PCP 或支持合作伙伴记录和报告体重
- 愿意参加 4-6 次氯胺酮输注诊所就诊
- 愿意联系随访 12 个月
- 愿意遵守所有 COVID 安全措施
排除标准
- 伴随疾病（胃肠病、肾病、呼吸病、心脏病等）或筛选时任何对参与者构成风险的具有临床意义的发现
- 原发性肉碱缺乏症、β 氧化缺陷、丙酮酸羧化酶缺乏症、卟啉症或用碳酸酐酶抑制剂治疗
- 神经性贪食症作为主要诊断
- 最近 3 个月体重变化超过 5 磅
- 怀孕
- 性活跃的女性不使用节育措施
- 间质性膀胱炎
- 不受控制/不稳定的高血压（收缩压大于 140；舒张压大于 90
- 心律失常
- 筛选前 30 天内不受控制的癫痫发作或癫痫发作
- QTc 间期为 470 毫秒或更长
- 当前或过去的精神病史
- 主动自杀意念
- 在筛选前 30 天内参加任何临床试验或使用任何研究药物、设备和/或研究程序，或与本研究同时进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：采用生酮饮食，然后输注氯胺酮
作为门诊病人，所有 5 名参与者都将接受采用生酮饮食的教育。
在节食至少 4 周后，他们将在 2 周内进行一系列滴定静脉注射氯胺酮
|
将在 45 分钟内以 0.75 mg/kg 的起始剂量输注外消旋氯胺酮。
剂量将根据临床症状进行滴定，变化范围为 0.3mg/kg，最高为 0.95mg/kg，最低剂量为 0.3mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 分数的变化
大体时间：4 周时基线的变化； 8周； 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
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评估 ED 症状范围和严重程度的 28 项自我报告量表
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4 周时基线的变化； 8周； 3个月; 6个月; 9个月; 12个月
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饮食失调恢复认可问卷 (EDREQ) 分数的变化
大体时间：在 4 周、8 周、3 个月时相对于基线的变化； 6个月、9个月、12个月
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评估恢复指标的自我报告量表
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在 4 周、8 周、3 个月时相对于基线的变化； 6个月、9个月、12个月
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饮食失调量表临床障碍评估 (CIA) 的变化
大体时间：4 周时基线的变化； 8周； 3个月; 6个月; 9 个月；12 个月
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衡量社会心理障碍的 16 项自评量表
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4 周时基线的变化； 8周； 3个月; 6个月; 9 个月；12 个月
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通过访谈衡量行为、情绪和思维的变化
大体时间：在 4 周、8 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时相对于基线的变化
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研究助理问卷的定性分析
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在 4 周、8 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重/体重指数的变化
大体时间：从第 1、2、3 和 4 周的基线每两周一次，第 5、6、7、8 周每周一次，然后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月和每次氯胺酮输注前 8 周； 3个月; 6个月; 9 个月；12 个月
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由当地临床医生或支持人员测量体重以确保安全
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从第 1、2、3 和 4 周的基线每两周一次，第 5、6、7、8 周每周一次，然后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月和每次氯胺酮输注前 8 周； 3个月; 6个月; 9 个月；12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸丙酮测量
大体时间：第 1、2、3 和 4 周、8 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月的基线日变化
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参与者使用便携式呼吸丙酮计测量的丙酮
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第 1、2、3 和 4 周、8 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月的基线日变化
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简短的 24 小时食品召回
大体时间：从基线第 1、2、3、4 周开始变化，然后是第 8 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
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由研究员获得
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从基线第 1、2、3、4 周开始变化，然后是第 8 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
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Geiselman 食物偏好问卷评估的食物偏好变化
大体时间：4 周、8 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时的基线变化
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自填问卷
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4 周、8 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月时的基线变化
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患者健康问卷评估的抑郁症状变化
大体时间：在第 4、5、6 和 3 个月、6 个月、9 个月 12 个月时相对于基线的变化
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一份 9 项自填问卷
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在第 4、5、6 和 3 个月、6 个月、9 个月 12 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Calabrese, MD、Innovative Psychiatry So Windsor
- 首席研究员：Lori Calabrese, MD、Innovative Psychiatry, So Windsor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月26日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸氯胺酮 50Mg/Ml 注射液的临床试验
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Charite University, Berlin, GermanyUniversity of Göttingen未知
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West Cancer CenterAmgen; University of Tennessee Health Science Center未知
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital完全的
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Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); INS; Instituto...未知皮肤利什曼病
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St Vincent's University Hospital, IrelandUniversity College Dublin; Health Research Board, Ireland完全的