- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715152
ACB Versus IA Analgesi i knäartroskopi
Adduktorkanalblockad kontra intraartikulär analgesi för postoperativ smärta efter artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekonstruktion av det främre korsbandet (ACL) i knät är en smärtsam procedur, med postoperativ analgesi som ger patienten komfort, tidig mobilisering och urladdning inom 24 timmar.
Olika metoder för postoperativ analgesihantering finns tillgängliga, såsom systemiska opioider, epidural lokalbedövning, perifer nervblockad och lokalbedövningsinfiltrationsanalgesi. Användning av systemiska opioider kan orsaka biverkningar som kan påverka funktionell rehabilitering, såsom illamående, kräkningar, klåda, sedering och andningsdepression. Hypotoni, urinretention och klåda är vanligare hos patienter med epidural analgesi. Dessutom orsakar användning av långverkande intratekala opioider negativa effekter såsom bilateralt motorblock, tremor och hypotoni. Systemiska och intratekala metoder för postoperativ analgesi överges gradvis på grund av dessa negativa effekter.
Saphenusnerven är den största bidragsgivaren till sensorisk perception runt knäet, medan adduktorkanalen innehåller nerven till vastus medialis, den mediala femorala kutannerven, den mediala retinakulära nerven, artikulära grenar från obturatornervens bakre del och ibland främre grenen av obturatornerven. Även om adduktorkanalblockering (ACB) kan bidra till motorisk blockad av den periartikulära muskulaturen, har dess effekt på funktionssvagheten hos quadriceps rapporterats vara minimal, jämfört med femoral nervblockad (FNB).
Intraartikulära (IA) lokalanestetika har använts antingen ensamma eller i kombination med andra medel. Det observerades dock att användning av en kombination av läkemedel är bättre än ett enda läkemedel för att förebygga postoperativ smärta, vilket ger synergistisk effekt och minskar biverkningar jämfört med höga doser av enstaka läkemedel.
Levobupivakain, S-enantiomeren av bupivakain, är ett jämförelsevis nyare lokalbedövningsmedel som introducerats i klinisk praxis och det har också mindre hjärt- och neuraltoxicitet. Levobupivakain har visat sig vara säkert och effektivt för epidural och spinal anestesi och blockad av plexus brachialis.
Dexametason är en potent och mycket selektiv glukokortikoid med minimal mineralokortikoid effekt. Det blockerar den nociceptiva impulsöverföringen längs de myeliniserade C-fibrerna. Dexametason förlänger varaktigheten av regionala blockeringar, i kombination med lokalanestetika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Seham Mohamed Moeen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv artroskopisk rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) under spinalbedövning, i åldern 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för perifert nervblockad (t.ex. allergi mot lokalanestetika, koagulopati, infektion i området)
- Historik om hjärt- och kärlsjukdomar, cerebrovaskulära och luftvägssjukdomar
- Redan existerande neuropatier
- Kroniskt smärtsyndrom
- Opioidberoende
- Patienter med diabetes mellitus, svår hypertoni, nedsatt lever- eller njurfunktion
- Graviditet
- Preoperativ oförmåga att utföra mobiliseringstestet (TUG-test)
- Inte vilja att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACB-gruppen
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd (USG) ACB med bupivakain och dexametason 30 minuter före spinalbedövning och skenbar intraartikulär normal koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att få ultraljudsvägledd (USG) ACB med bupivakain och dexametason 30 minuter före spinalbedövning och skenbar intraartikulär normal saltlösning
|
|
Placebo-jämförare: IA-gruppen
Patienterna kommer att få intraartikulärt bupivakain och dexametason i slutet av operationen och sken-USG-ACB med normal koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att få intraartikulärt bupivakain och dexametason i slutet av operationen och sken-USG-ACB med normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den smärtfria tiden efter operationen
Tidsram: 1440 minuter (24 timmar) efter operationen
|
bedöms i minuter
|
1440 minuter (24 timmar) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- SM 1 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .