- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04715152
ACB в сравнении с IA анальгезией при артроскопии коленного сустава
Блокада приводящего канала в сравнении с внутрисуставной анальгезией при послеоперационной боли после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) коленного сустава является болезненной процедурой, послеоперационная анальгезия обеспечивает комфорт пациента, раннюю мобилизацию и выписку в течение 24 часов.
Доступны различные методы послеоперационного обезболивания, такие как системные опиоиды, эпидуральная местная анестезия, блокада периферических нервов и инфильтрационная анальгезия местными анестетиками. Использование системных опиоидов может вызвать побочные эффекты, которые могут повлиять на функциональную реабилитацию, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания. Гипотензия, задержка мочи и зуд чаще встречаются у пациентов с эпидуральной анальгезией. Кроме того, использование длительно действующих интратекальных опиоидов вызывает побочные эффекты, такие как двусторонняя моторная блокада, тремор и гипотензия. Из-за этих негативных последствий постепенно отказываются от системных и интратекальных методов послеоперационной анальгезии.
Подкожный нерв вносит наибольший вклад в сенсорное восприятие вокруг колена, в то время как приводящий канал содержит нерв, идущий к медиальной широкой мышце бедра, медиальный кожный нерв бедра, медиальный ретикулярный нерв, суставные ветви от задней ветви запирательного нерва и иногда передняя ветвь запирательного нерва. Хотя блокада приводящего канала (ACB) может способствовать моторной блокаде периартикулярной мускулатуры, сообщалось, что ее влияние на функциональную слабость четырехглавой мышцы минимально по сравнению с блокадой бедренного нерва (FNB).
Внутрисуставные (IA) местные анестетики использовались либо отдельно, либо в комбинации с другими агентами. Однако было замечено, что использование комбинации препаратов лучше, чем использование одного препарата для предотвращения послеоперационной боли, обеспечивая синергетический эффект и уменьшая побочные эффекты по сравнению с высокой дозой одного препарата.
Левобупивакаин, S-энантиомер бупивакаина, является сравнительно новым местным анестетиком, внедренным в клиническую практику, а также обладает меньшей кардиальной и нервной токсичностью. Было показано, что левобупивакаин безопасен и эффективен для эпидуральной и спинальной анестезии и блокады плечевого сплетения.
Дексаметазон является сильнодействующим и высокоселективным глюкокортикоидом с минимальным минералокортикоидным эффектом. Он блокирует передачу ноцицептивного импульса по миелинизированным С-волокнам. Дексаметазон продлевает продолжительность регионарных блокад в сочетании с местными анестетиками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seham M Moeen, MD
- Номер телефона: 02 01006386324
- Электронная почта: seham.moeen@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaymaa R Zarea
- Номер телефона: 02 01027092629
- Электронная почта: shaymaazarea1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Seham Mohamed Moeen
-
Контакт:
- Seham M Moeen, MD
- Номер телефона: 02 01006386324
- Электронная почта: seham.moeen@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) под спинальной анестезией, в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к блокаде периферических нервов (например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия, инфекция в этой области)
- История сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и респираторных заболеваний
- Ранее существовавшие невропатии
- Хронический болевой синдром
- Опиоидная зависимость
- Пациенты с сахарным диабетом, тяжелой гипертензией, нарушением функции печени или почек
- Беременность
- Предоперационная невозможность выполнить мобилизационную пробу (тест TUG)
- Не желание участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа АСВ
Пациенты будут получать ACB под ультразвуковым контролем (USG) с левобупивакаином и дексаметазоном за 30 минут до спинальной анестезии и имитации внутрисуставного физиологического раствора.
|
Пациенты получат ACB под ультразвуковым контролем (USG) с левобупивакаином и дексаметазоном за 30 минут до спинальной анестезии и имитации внутрисуставного физиологического раствора.
|
Плацебо Компаратор: ИА группа
Пациенты будут получать внутрисуставно левобупивакаин и дексаметазон в конце операции и имитировать USG-ACB с нормальным физиологическим раствором.
|
Пациенты будут получать внутрисуставно левобупивакаин и дексаметазон в конце операции и имитировать USG-ACB с нормальным физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время без боли после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале боли от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SM 1 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .