- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04715152
Analgésie ACB versus IA dans l'arthroscopie du genou
Bloc du canal adducteur versus analgésie intra-articulaire pour la douleur postopératoire après reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) du genou est une procédure douloureuse, avec une analgésie postopératoire assurant le confort du patient, une mobilisation précoce et une sortie dans les 24 heures.
Diverses méthodes de gestion de l'analgésie postopératoire sont disponibles, telles que les opioïdes systémiques, l'anesthésie locale épidurale, le bloc nerveux périphérique et l'analgésie par infiltration anesthésique locale. L'utilisation d'opioïdes systémiques peut entraîner des effets indésirables susceptibles d'affecter la réadaptation fonctionnelle, tels que nausées, vomissements, prurit, sédation et dépression respiratoire. L'hypotension, la rétention urinaire et le prurit sont plus fréquents chez les patients sous analgésie péridurale. De plus, l'utilisation d'opioïdes intrathécaux à longue durée d'action provoque des effets indésirables tels qu'un bloc moteur bilatéral, des tremblements et une hypotension. Les méthodes systémiques et intrathécales d'analgésie postopératoire sont progressivement abandonnées en raison de ces effets négatifs.
Le nerf saphène est le plus grand contributeur à la perception sensorielle autour du genou, tandis que le canal adducteur contient le nerf du vaste médial, le nerf cutané fémoral médial, le nerf rétinaculaire médial, les branches articulaires de la division postérieure du nerf obturateur et parfois le branche antérieure du nerf obturateur. Bien que le bloc du canal adducteur (ACB) puisse contribuer au blocage moteur de la musculature périarticulaire, son effet sur la faiblesse fonctionnelle du quadriceps a été signalé comme étant minime, par rapport au bloc du nerf fémoral (FNB).
Les agents anesthésiques locaux intra-articulaires (IA) ont été utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres agents. Cependant, il a été observé que l'utilisation d'une combinaison de médicaments est meilleure qu'un médicament unique pour la prévention de la douleur postopératoire, fournissant un effet synergique et réduisant les effets secondaires par rapport à une dose élevée de médicament unique.
La lévobupivacaïne, l'énantiomère S de la bupivacaïne est un agent anesthésique local relativement récent introduit dans la pratique clinique et il possède également moins de toxicité cardiaque et neurale. La lévobupivacaïne s'est avérée sûre et efficace pour l'anesthésie péridurale et rachidienne et le blocage du plexus brachial.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde puissant et hautement sélectif avec un effet minéralocorticoïde minimal. Il bloque la transmission des impulsions nociceptives le long des fibres C myélinisées. La dexaméthasone prolonge la durée des blocs régionaux, lorsqu'elle est associée à des anesthésiques locaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seham M Moeen, MD
- Numéro de téléphone: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shaymaa R Zarea
- Numéro de téléphone: 02 01027092629
- E-mail: shaymaazarea1@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Assiut, Egypte, 71515
- Recrutement
- Seham Mohamed Moeen
-
Contact:
- Seham M Moeen, MD
- Numéro de téléphone: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une reconstruction arthroscopique élective du ligament croisé antérieur (LCA) sous rachianesthésie, âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au bloc nerveux périphérique (par ex. allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie, infection de la région)
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et respiratoires
- Neuropathies préexistantes
- Syndrome de douleur chronique
- Dépendance aux opioïdes
- Patients atteints de diabète sucré, d'hypertension sévère, de dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Grossesse
- Incapacité préopératoire à réaliser le test de mobilisation (test TUG)
- Pas de volonté de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ACB
Les patients recevront un ACB guidé par échographie (USG) avec de la lévobupivacaïne et de la dexaméthasone 30 minutes avant la rachianesthésie et une solution saline intra-articulaire simulée.
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Les patients recevront un ACB guidé par échographie (USG) avec de la lévobupivacaïne et de la dexaméthasone 30 minutes avant la rachianesthésie et une solution saline intra-articulaire simulée
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Comparateur placebo: Groupe IA
Les patients recevront de la lévobupivacaïne intra-articulaire et de la dexaméthasone à la fin de la chirurgie et un USG-ACB factice avec une solution saline normale.
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Les patients recevront de la lévobupivacaïne intra-articulaire et de la dexaméthasone à la fin de la chirurgie et un USG-ACB factice avec une solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps sans douleur après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Evalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur graduée de 0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SM 1 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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