- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715152
ACB versus IA analgesia polven artroskoopiassa
Adduktorisen kanavan esto vs. nivelensisäinen analgesia leikkauksen jälkeiseen kipuun artroskooppisen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio on tuskallinen toimenpide, ja leikkauksen jälkeinen analgesia tarjoaa potilaalle mukavuutta, varhaisen mobilisoinnin ja kotiutuksen 24 tunnin sisällä.
Saatavilla on erilaisia menetelmiä postoperatiivisen analgesian hallintaan, kuten systeemiset opioidit, epiduraalinen paikallispuudutus, perifeerinen hermotukos ja paikallispuudutuksen infiltraatioanalgesia. Systeemisten opioidien käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen kuntoutukseen, kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityslamaa. Hypotensio, virtsanpidätys ja kutina ovat yleisempiä potilailla, joilla on epiduraalikipu. Lisäksi pitkävaikutteisten intratekaalisten opioidien käyttö aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten molemminpuolista motorista blokausta, vapinaa ja hypotensiota. Leikkauksen jälkeisistä kivunlievitysmenetelmistä systeemisistä ja intratekaalisista menetelmistä luovutaan vähitellen näiden negatiivisten vaikutusten vuoksi.
Pohjahermo on polven ympärillä oleva aistinvaraisen havainnoinnin suurin tekijä, kun taas adduktorikanava sisältää vastus medialis -hermon, mediaalisen femoraalisen ihohermon, mediaalisen retinakulaarisen hermon, nivelhaarat obturaattorihermon takajaosta ja joskus obturaattorihermon etuhaara. Vaikka adductor canal block (ACB) voi myötävaikuttaa periartikulaarisen lihaksen motoriseen salpaukseen, sen vaikutuksen nelipäisen reisilihaksen toiminnalliseen heikkouteen on raportoitu olevan minimaalinen verrattuna femoraalisen hermon salpaukseen (FNB).
Nivelensisäisiä (IA) paikallispuudutusaineita on käytetty joko yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa. Kuitenkin havaittiin, että lääkkeen yhdistelmän käyttö on parempi kuin yksittäinen lääke leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn, mikä tarjoaa synergistisen vaikutuksen ja vähentää sivuvaikutuksia verrattuna yksittäisen lääkkeen suureen annokseen.
Levobupivakaiini, bupivakaiinin S-enantiomeeri, on verrattain uudempi kliiniseen käytäntöön otettu paikallispuudutusaine ja sillä on myös vähemmän sydän- ja hermotoksisuutta. Levobupivakaiinin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas epiduraali- ja spinaalipuudutuksessa sekä olkapääpunoksen salpauksessa.
Deksametasoni on voimakas ja erittäin selektiivinen glukokortikoidi, jolla on minimaalinen mineralokortikoidivaikutus. Se estää nosiseptiivisen impulssin siirtymisen myelinoituneita C-kuituja pitkin. Deksametasoni pidentää alueellisten tukosten kestoa yhdistettynä paikallispuudutteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Seham Mohamed Moeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen artroskopinen rekonstruktio anterior cruciate ligament (ACL) spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ääreishermostolle (esim. allergia paikallispuuduteille, koagulopatia, alueen infektio)
- Aiemmat sydän-, aivo- ja hengityselinten sairaudet
- Aiemmin olemassa olevat neuropatiat
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Opioidiriippuvuus
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus, vaikea verenpaine, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Raskaus
- Preoperatiivinen kyvyttömyys suorittaa mobilisaatiotestiä (TUG-testi)
- Ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACB-ryhmä
Potilaat saavat ultraääniohjattua (USG) ACB:tä bupivakaiinilla ja deksametasonilla 30 minuuttia ennen spinaalipuudutusta ja vale-nivelensisäistä normaalia suolaliuosta.
|
Potilaat saavat ultraääniohjattua (USG) ACB:tä bupivakaiinilla ja deksametasonilla 30 minuuttia ennen spinaalipuudutusta ja vale-nivelensisäistä normaalia suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: IA ryhmä
Potilaat saavat nivelensisäistä bupivakaiinia ja deksametasonia leikkauksen lopussa ja vale USG-ACB:tä normaalilla suolaliuoksella.
|
Potilaat saavat nivelensisäistä bupivakaiinia ja deksametasonia leikkauksen lopussa ja vale USG-ACB:tä normaalilla suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1440 minuuttia (24 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
arvioitu minuuteissa
|
1440 minuuttia (24 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM 1 2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset ACB-ryhmä
-
Universidad de GranadaValmisPoskiontelon lattian lisäysEspanja
-
Ataturk UniversityValmisANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTIONTurkki (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalEi vielä rekrytointiaKivut polven tekonivelleikkauksen jälkeen
-
Ankara Etlik City HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolven kokonaisuno gonartroosilleTurkki (Türkiye)
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen kivunhallintaEgypti
-
Changhai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
Cumhuriyet UniversityEi vielä rekrytointiaPolven artroplastia, yhteensä | Polvileikkaus | Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaTurkki (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen palautus | Adductor Canal Block | Täydellinen polven tekonivelleikkaus