Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie ACB versus IA v artroskopii kolene

13. června 2024 aktualizováno: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Blokáda adduktorového kanálu versus intraartikulární analgezie pro pooperační bolest po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná studie

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) kolena je bolestivý výkon a účinná pooperační analgezie je důležitá pro brzký návrat aktivity pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) kolena je bolestivý výkon, kdy pooperační analgezie poskytuje pacientovi pohodlí, časnou mobilizaci a propuštění do 24 hodin.

K dispozici jsou různé metody pro pooperační analgezii, jako jsou systémové opioidy, epidurální lokální anestetika, blokáda periferních nervů a lokální anestetická infiltrační analgezie. Užívání systémových opioidů může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit funkční rehabilitaci, jako je nauzea, zvracení, pruritus, sedace a respirační deprese. Hypotenze, retence moči a pruritus jsou častější u pacientů s epidurální analgezií. Navíc použití dlouhodobě působících intratekálních opioidů způsobuje nežádoucí účinky, jako je bilaterální motorický blok, třes a hypotenze. Pro tyto negativní účinky se postupně upouští od systémových a intratekálních metod pooperační analgezie.

Nervus saphenus je největším přispěvatelem ke smyslovému vnímání v okolí kolene, zatímco kanál adduktorů obsahuje nerv k vastus medialis, mediální n. femoralis cutaneus, n. retinacular medialis, kloubní větve ze zadní části n. obturatorius a příležitostně přední větev obturatorního nervu. Ačkoli blokáda adduktorového kanálu (ACB) může přispět k motorické blokádě periartikulárního svalstva, jeho účinek na funkční slabost kvadricepsu byl ve srovnání s blokádou stehenního nervu (FNB) minimální.

Intraartikulární (IA) lokální anestetika byla použita buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými látkami. Bylo však pozorováno, že použití kombinace léčiva je lepší než jednotlivé léčivo pro prevenci pooperační bolesti, poskytuje synergický účinek a snižuje vedlejší účinky ve srovnání s vysokou dávkou jednotlivého léčiva.

Levobupivakain, S-enantiomer bupivakainu, je poměrně novější lokální anestetikum zavedené do klinické praxe a má také menší kardiální a nervovou toxicitu. Levobupivakain se ukázal jako bezpečný a účinný pro epidurální a spinální anestezii a blokádu brachiálního plexu.

Dexamethason je silný a vysoce selektivní glukokortikoid s minimálním mineralokortikoidním účinkem. Blokuje přenos nociceptivních impulsů podél myelinizovaných C vláken. Dexamethason v kombinaci s lokálními anestetiky prodlužuje trvání regionálních blokád.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Seham Mohamed Moeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) ve spinální anestezii, ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády periferních nervů (např. alergie na lokální anestetika, koagulopatie, infekce v dané oblasti)
  • Historie kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a respiračních onemocnění
  • Preexistující neuropatie
  • Syndrom chronické bolesti
  • Závislost na opioidech
  • Pacienti s diabetes mellitus, těžkou hypertenzí, poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Těhotenství
  • Předoperační neschopnost provést mobilizační test (TUG test)
  • Neochota se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ACB
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou (USG) ACB s bupivakainem a dexamethasonem 30 minut před spinální anestezií a falešným intraartikulárním normálním fyziologickým roztokem.
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou (USG) ACB s bupivakainem a dexamethasonem 30 minut před spinální anestezií a falešným intraartikulárním normálním fyziologickým roztokem
Komparátor placeba: Skupina IA
Pacienti dostanou intraartikulární bupivakain a dexamethason na konci operace a simulované USG-ACB s normálním fyziologickým roztokem.
Pacienti dostanou intraartikulární bupivakain a dexamethason na konci operace a simulované USG-ACB s normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbolestný čas po operaci
Časové okno: 1440 minut (24 hodin) po operaci
hodnoceno v minutách
1440 minut (24 hodin) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina ACB

Předplatit