- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715152
Analgezie ACB versus IA v artroskopii kolene
Blokáda adduktorového kanálu versus intraartikulární analgezie pro pooperační bolest po artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) kolena je bolestivý výkon, kdy pooperační analgezie poskytuje pacientovi pohodlí, časnou mobilizaci a propuštění do 24 hodin.
K dispozici jsou různé metody pro pooperační analgezii, jako jsou systémové opioidy, epidurální lokální anestetika, blokáda periferních nervů a lokální anestetická infiltrační analgezie. Užívání systémových opioidů může způsobit nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit funkční rehabilitaci, jako je nauzea, zvracení, pruritus, sedace a respirační deprese. Hypotenze, retence moči a pruritus jsou častější u pacientů s epidurální analgezií. Navíc použití dlouhodobě působících intratekálních opioidů způsobuje nežádoucí účinky, jako je bilaterální motorický blok, třes a hypotenze. Pro tyto negativní účinky se postupně upouští od systémových a intratekálních metod pooperační analgezie.
Nervus saphenus je největším přispěvatelem ke smyslovému vnímání v okolí kolene, zatímco kanál adduktorů obsahuje nerv k vastus medialis, mediální n. femoralis cutaneus, n. retinacular medialis, kloubní větve ze zadní části n. obturatorius a příležitostně přední větev obturatorního nervu. Ačkoli blokáda adduktorového kanálu (ACB) může přispět k motorické blokádě periartikulárního svalstva, jeho účinek na funkční slabost kvadricepsu byl ve srovnání s blokádou stehenního nervu (FNB) minimální.
Intraartikulární (IA) lokální anestetika byla použita buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými látkami. Bylo však pozorováno, že použití kombinace léčiva je lepší než jednotlivé léčivo pro prevenci pooperační bolesti, poskytuje synergický účinek a snižuje vedlejší účinky ve srovnání s vysokou dávkou jednotlivého léčiva.
Levobupivakain, S-enantiomer bupivakainu, je poměrně novější lokální anestetikum zavedené do klinické praxe a má také menší kardiální a nervovou toxicitu. Levobupivakain se ukázal jako bezpečný a účinný pro epidurální a spinální anestezii a blokádu brachiálního plexu.
Dexamethason je silný a vysoce selektivní glukokortikoid s minimálním mineralokortikoidním účinkem. Blokuje přenos nociceptivních impulsů podél myelinizovaných C vláken. Dexamethason v kombinaci s lokálními anestetiky prodlužuje trvání regionálních blokád.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Seham Mohamed Moeen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) ve spinální anestezii, ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace blokády periferních nervů (např. alergie na lokální anestetika, koagulopatie, infekce v dané oblasti)
- Historie kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a respiračních onemocnění
- Preexistující neuropatie
- Syndrom chronické bolesti
- Závislost na opioidech
- Pacienti s diabetes mellitus, těžkou hypertenzí, poruchou funkce jater nebo ledvin
- Těhotenství
- Předoperační neschopnost provést mobilizační test (TUG test)
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ACB
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou (USG) ACB s bupivakainem a dexamethasonem 30 minut před spinální anestezií a falešným intraartikulárním normálním fyziologickým roztokem.
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou (USG) ACB s bupivakainem a dexamethasonem 30 minut před spinální anestezií a falešným intraartikulárním normálním fyziologickým roztokem
|
|
Komparátor placeba: Skupina IA
Pacienti dostanou intraartikulární bupivakain a dexamethason na konci operace a simulované USG-ACB s normálním fyziologickým roztokem.
|
Pacienti dostanou intraartikulární bupivakain a dexamethason na konci operace a simulované USG-ACB s normálním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezbolestný čas po operaci
Časové okno: 1440 minut (24 hodin) po operaci
|
hodnoceno v minutách
|
1440 minut (24 hodin) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- SM 1 2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina ACB
-
Universidad de GranadaDokončenoZvětšení sinusového patraŠpanělsko
-
Ataturk UniversityDokončenoANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTIONTurecko (Türkiye)
-
University of AberdeenNáborAnticholinergní nežádoucí reakceSpojené království
-
Fayoum University HospitalZatím nenabíráme
-
Ankara Etlik City HospitalZápis na pozvánkuCelková artroplastika kolena pro gonartrózuTurecko (Türkiye)
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončenoBolest, pooperačníSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOnemocnění slinivky břišníČína
-
Ain Shams UniversityDokončenoPooperační kontrola bolestiEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan