- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04715152
ACB versus IA fájdalomcsillapítás térdartroszkópiában
Adductor csatornablokk versus intraartikuláris fájdalomcsillapítás posztoperatív fájdalom esetén artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukció után: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd elülső keresztszalagjának (ACL) rekonstrukciója fájdalmas eljárás, a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítja a beteg kényelmét, korai mobilizálását és 24 órán belüli elbocsátását.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésére különféle módszerek állnak rendelkezésre, például szisztémás opioidok, epidurális helyi érzéstelenítés, perifériás idegblokk és helyi érzéstelenítő infiltrációs fájdalomcsillapítás. A szisztémás opioidok használata káros hatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a funkcionális rehabilitációt, például hányingert, hányást, viszketést, szedációt és légzésdepressziót. Az epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő betegeknél gyakrabban fordul elő hipotenzió, vizeletretenció és viszketés. Ezenkívül a hosszan tartó intratekális opioidok alkalmazása olyan káros hatásokat okoz, mint a kétoldali motoros blokk, tremor és hipotenzió. E negatív hatások miatt fokozatosan felhagynak a posztoperatív fájdalomcsillapítás szisztémás és intratekális módszereivel.
A saphena ideg a legnagyobb mértékben hozzájárul a térd körüli érzékszervi érzékeléshez, míg az adductor csatorna tartalmazza a vastus medialis idegét, a combcsont medialis bőridejét, a medialis retinacularis ideget, az elzáróideg hátsó részéből származó ízületi ágakat és esetenként a az elzáró ideg elülső ága. Bár az adductor canal blokk (ACB) hozzájárulhat a periartikuláris izomzat motoros blokádjához, a quadriceps funkcionális gyengeségére gyakorolt hatása minimális a femorális idegblokkhoz (FNB) képest.
Az intraartikuláris (IA) helyi érzéstelenítő szereket önmagukban vagy más szerekkel kombinálva alkalmazták. Megfigyelték azonban, hogy a posztoperatív fájdalom megelőzésére a kombinált gyógyszer alkalmazása jobb, mint az egyetlen gyógyszer, szinergikus hatást biztosítva és csökkenti a mellékhatásokat, összehasonlítva a nagy dózisú egyetlen gyógyszerrel.
A levobupivakain, a bupivakain S-enantiomerje egy viszonylag újabb, a klinikai gyakorlatba bevezetett helyi érzéstelenítő szer, amely kevésbé szív- és idegi toxicitást mutat. A levobupivakain biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az epidurális és spinális érzéstelenítésben, valamint a plexus brachialis blokádjában.
A dexametazon egy erős és rendkívül szelektív glükokortikoid, minimális mineralokortikoid hatással. Megakadályozza a nociceptív impulzusátvitelt a myelinizált C rostok mentén. A dexametazon meghosszabbítja a regionális blokkok időtartamát, ha helyi érzéstelenítőkkel kombinálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Seham Mohamed Moeen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek, akik az elülső keresztszalag (ACL) elektív artroszkópos rekonstrukcióján esnek át spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- A perifériás idegblokk ellenjavallatai (pl. allergia helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia, fertőzés a környéken)
- Szív- és érrendszeri, agyi és légúti betegségek anamnézisében
- Meglévő neuropátiák
- Krónikus fájdalom szindróma
- Opioid függőség
- Cukorbetegségben, súlyos magas vérnyomásban, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Terhesség
- Preoperatív képtelenség a mobilizációs teszt elvégzésére (TUG teszt)
- Nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACB csoport
A betegek ultrahang-vezérelt (USG) ACB-t kapnak bupivakainnal és dexametazonnal 30 perccel a spinális érzéstelenítés előtt, és hamis intraartikuláris normál sóoldatot kapnak.
|
A betegek ultrahang-vezérelt (USG) ACB-t kapnak bupivakainnal és dexametazonnal 30 perccel a spinális érzéstelenítés előtt, és hamis intraartikuláris normál sóoldatot kapnak.
|
|
Placebo Comparator: IA csoport
A betegek intraartikuláris bupivakaint és dexametazont kapnak a műtét végén, és ál USG-ACB-t normál sóoldattal.
|
A betegek intraartikuláris bupivakaint és dexametazont kapnak a műtét végén, valamint ál USG-ACB-t normál sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalommentes idő
Időkeret: 1440 perccel (24 órával) a műtét után
|
percben értékelik
|
1440 perccel (24 órával) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM 1 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .