- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715152
Analgesia ACB versus IA em artroscopia de joelho
Bloqueio do canal adutor versus analgesia intra-articular para dor pós-operatória após reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) do joelho é um procedimento doloroso, com analgesia pós-operatória proporcionando conforto ao paciente, mobilização precoce e alta em até 24 horas.
Vários métodos para o manejo da analgesia pós-operatória estão disponíveis, como opioides sistêmicos, anestésico local peridural, bloqueio de nervo periférico e analgesia por infiltração de anestésico local. O uso de opioides sistêmicos pode causar efeitos adversos que podem afetar a reabilitação funcional, como náuseas, vômitos, prurido, sedação e depressão respiratória. Hipotensão, retenção urinária e prurido são mais comuns em pacientes com analgesia peridural. Além disso, o uso de opioides intratecais de ação prolongada causa efeitos adversos como bloqueio motor bilateral, tremor e hipotensão. Métodos sistêmicos e intratecais para analgesia pós-operatória estão gradualmente sendo abandonados por causa desses efeitos negativos.
O nervo safeno é o maior contribuinte para a percepção sensorial ao redor do joelho, enquanto o canal adutor contém o nervo para o vasto medial, o nervo cutâneo femoral medial, o nervo retinacular medial, ramos articulares da divisão posterior do nervo obturador e ocasionalmente o ramo anterior do nervo obturador. Embora o bloqueio do canal adutor (BCA) possa contribuir para o bloqueio motor da musculatura periarticular, seu efeito sobre a fraqueza funcional do quadríceps tem sido relatado como mínimo, em comparação com o bloqueio do nervo femoral (BNF).
Agentes anestésicos locais intra-articulares (IA) têm sido usados isoladamente ou em combinação com outros agentes. No entanto, observou-se que o uso da combinação de medicamentos é melhor do que o uso de um único medicamento para prevenir a dor pós-operatória, proporcionando efeito sinérgico e reduzindo os efeitos colaterais em comparação com altas doses de um único medicamento.
A levobupivacaína, o enantiômero S da bupivacaína, é um agente anestésico local comparativamente mais novo introduzido na prática clínica e também possui menor toxicidade cardíaca e neural. A levobupivacaína demonstrou ser segura e eficaz para anestesia peridural e raquianestesia e bloqueio do plexo braquial.
A dexametasona é um glicocorticoide potente e altamente seletivo com mínimo efeito mineralocorticoide. Bloqueia a transmissão do impulso nociceptivo ao longo das fibras C mielinizadas. A dexametasona prolonga a duração dos bloqueios regionais, quando combinada com anestésicos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Seham Mohamed Moeen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à reconstrução artroscópica eletiva do ligamento cruzado anterior (LCA) sob raquianestesia, com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao bloqueio do nervo periférico (p. alergia a anestésicos locais, coagulopatia, infecção na área)
- Histórico de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e respiratórias
- Neuropatias preexistentes
- Síndrome de dor crônica
- Dependência de opioides
- Pacientes com diabetes mellitus, hipertensão grave, disfunção hepática ou renal
- Gravidez
- Incapacidade pré-operatória para realizar o teste de mobilização (teste TUG)
- Não vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ACB
Os pacientes receberão ACB guiado por ultrassom (USG) com bupivacaína e dexametasona 30 minutos antes da raquianestesia e solução salina normal intra-articular simulada.
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Os pacientes receberão ACB guiado por ultrassom (USG) com bupivacaína e dexametasona 30 minutos antes da raquianestesia e solução salina normal intra-articular simulada
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Comparador de Placebo: Grupo IA
Os pacientes receberão bupivacaína intra-articular e dexametasona no final da cirurgia e USG-ACB simulado com solução salina normal.
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Os pacientes receberão bupivacaína intra-articular e dexametasona no final da cirurgia e USG-ACB simulado com solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo sem dor após a cirurgia
Prazo: 1440 minutos (24 horas) após a cirurgia
|
avaliado em minutos
|
1440 minutos (24 horas) após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- SM 1 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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