- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715152
ACB Versus IA Analgesi i knæartroskopi
Adduktorkanalblok versus intraartikulær analgesi for postoperativ smerte efter artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) i knæet er en smertefuld procedure, hvor postoperativ analgesi giver patienten komfort, tidlig mobilisering og udledning inden for 24 timer.
Forskellige metoder til postoperativ analgesihåndtering er tilgængelige, såsom systemiske opioider, epidural lokalbedøvelse, perifer nerveblokade og lokalbedøvende infiltrationsanalgesi. Brug af systemiske opioider kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke funktionel genoptræning, såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression. Hypotension, urinretention og pruritus er mere almindelige hos patienter med epidural analgesi. Derudover forårsager brug af langtidsvirkende intratekale opioider bivirkninger såsom bilateral motorisk blokering, tremor og hypotension. Systemiske og intratekale metoder til postoperativ analgesi bliver gradvist opgivet på grund af disse negative virkninger.
Saphenusnerven er den største bidragyder til sensorisk perception omkring knæet, mens adduktorkanalen indeholder nerven til vastus medialis, den mediale femorale kutanerve, den mediale retinakulære nerve, artikulære grene fra den posteriore division af obturatornerven og lejlighedsvis den forreste gren af obturatornerven. Selvom adduktorkanalblokade (ACB) kan bidrage til motorisk blokade af den periartikulære muskulatur, er dens effekt på funktionel svaghed af quadriceps blevet rapporteret at være minimal sammenlignet med femoral nerveblok (FNB).
Intraartikulære (IA) lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt enten alene eller i kombination med andre midler. Det blev imidlertid observeret, at brug af kombination af lægemiddel er bedre end enkelt lægemiddel til forebyggelse af postoperativ smerte, hvilket giver synergistisk effekt og reducerer bivirkninger sammenlignet med høj dosis af enkelt lægemiddel.
Levobupivacain, S-enantiomeren af bupivacain, er et forholdsvis nyere lokalbedøvelsesmiddel, der introduceres i klinisk praksis, og det har også mindre kardiel og neural toksicitet. Levobupivacain har vist sig at være sikkert og effektivt til epidural og spinal anæstesi og blokade af plexus brachialis.
Dexamethason er et potent og meget selektivt glukokortikoid med minimal mineralokortikoid effekt. Det blokerer den nociceptive impulstransmission langs de myelinerede C-fibre. Dexamethason forlænger varigheden af regionale blokeringer, når det kombineres med lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Seham Mohamed Moeen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv artroskopisk rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) under spinal anæstesi, i alderen fra 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til perifer nerveblokade (f. allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, infektion i området)
- Anamnese med kardiovaskulære, cerebrovaskulære og luftvejssygdomme
- Eksisterende neuropatier
- Kronisk smertesyndrom
- Opioidafhængighed
- Patienter med diabetes mellitus, svær hypertension, nedsat lever- eller nyrefunktion
- Graviditet
- Præoperativ manglende evne til at udføre mobiliseringstesten (TUG-test)
- Ikke lyst til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACB gruppe
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt (USG) ACB med bupivacain og dexamethason 30 minutter før spinal anæstesi og falsk intraartikulær normal saltvand.
|
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt (USG) ACB med bupivacain og dexamethason 30 minutter før spinal anæstesi og falsk intraartikulær normal saltvand
|
|
Placebo komparator: IA gruppe
Patienterne vil modtage intraartikulær bupivacain og dexamethason ved slutningen af operationen og falsk USG-ACB med normalt saltvand.
|
Patienterne vil modtage intraartikulær bupivacain og dexamethason ved slutningen af operationen og sham USG-ACB med normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri tid efter operationen
Tidsramme: 1440 minutter (24 timer) efter operationen
|
vurderet i minutter
|
1440 minutter (24 timer) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- SM 1 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ACB gruppe
-
Universidad de GranadaAfsluttetSinus GulvforstærkningSpanien
-
Ataturk UniversityAfsluttetANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTIONTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik til gonarthroseTyrkiet (Türkiye)
-
University of AberdeenRekrutteringAnticholinergisk bivirkningDet Forenede Kongerige
-
Fayoum University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet