- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715152
ACB Versus IA Analgesia nell'artroscopia del ginocchio
Blocco del canale adduttore contro analgesia intra-articolare per il dolore postoperatorio dopo la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio è una procedura dolorosa, con analgesia postoperatoria che fornisce comfort al paziente, mobilizzazione precoce e dimissione entro 24 ore.
Sono disponibili vari metodi per la gestione dell'analgesia postoperatoria, come gli oppioidi sistemici, l'anestesia locale epidurale, il blocco dei nervi periferici e l'analgesia per infiltrazione di anestetico locale. L'uso di oppioidi sistemici può causare effetti avversi che possono influenzare la riabilitazione funzionale, come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria. Ipotensione, ritenzione urinaria e prurito sono più comuni nei pazienti con analgesia epidurale. Inoltre, l'uso di oppioidi intratecali a lunga durata d'azione provoca effetti avversi come blocco motorio bilaterale, tremore e ipotensione. I metodi sistemici e intratecali per l'analgesia postoperatoria vengono gradualmente abbandonati a causa di questi effetti negativi.
Il nervo safeno è il più grande contributo alla percezione sensoriale intorno al ginocchio, mentre il canale adduttore contiene il nervo al vasto mediale, il nervo cutaneo femorale mediale, il nervo retinacolare mediale, rami articolari dalla divisione posteriore del nervo otturatore e occasionalmente il nervo otturatore ramo anteriore del nervo otturatore. Sebbene il blocco del canale adduttore (ACB) possa contribuire al blocco motorio della muscolatura periarticolare, il suo effetto sulla debolezza funzionale del quadricipite è minimo rispetto al blocco del nervo femorale (FNB).
Gli agenti anestetici locali intra-articolari (IA) sono stati usati da soli o in combinazione con altri agenti. Tuttavia, è stato osservato che l'uso di una combinazione di farmaci è migliore rispetto a un singolo farmaco per la prevenzione del dolore postoperatorio, fornendo un effetto sinergico e riducendo gli effetti collaterali rispetto all'elevata dose di un singolo farmaco.
La levobupivacaina, l'enantiomero S della bupivacaina, è un agente anestetico locale relativamente più recente introdotto nella pratica clinica e possiede anche una minore tossicità cardiaca e neurale. La levobupivacaina si è dimostrata sicura ed efficace per l'anestesia epidurale e spinale e per il blocco del plesso brachiale.
Il desametasone è un glucocorticoide potente e altamente selettivo con un effetto mineralcorticoide minimo. Blocca la trasmissione dell'impulso nocicettivo lungo le fibre C mielinizzate. Il desametasone prolunga la durata dei blocchi regionali, se combinato con anestetici locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seham M Moeen, MD
- Numero di telefono: 02 01006386324
- Email: seham.moeen@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaymaa R Zarea
- Numero di telefono: 02 01027092629
- Email: shaymaazarea1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Seham Mohamed Moeen
-
Contatto:
- Seham M Moeen, MD
- Numero di telefono: 02 01006386324
- Email: seham.moeen@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica elettiva del legamento crociato anteriore (LCA) in anestesia spinale, di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco dei nervi periferici (ad es. allergia agli anestetici locali, coagulopatia, infezione nell'area)
- Storia di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e respiratorie
- Neuropatie preesistenti
- Sindrome da dolore cronico
- Dipendenza da oppiacei
- Pazienti con diabete mellito, ipertensione grave, disfunzione epatica o renale
- Gravidanza
- Incapacità preoperatoria di eseguire il test di mobilizzazione (TUG test)
- Non disponibilità a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo ACB
I pazienti riceveranno ACB ecoguidato (USG) con levobupivacaina e desametasone 30 minuti prima dell'anestesia spinale e finta soluzione fisiologica intra-articolare.
|
I pazienti riceveranno ACB ecoguidato (USG) con levobupivacaina e desametasone 30 minuti prima dell'anestesia spinale e finta soluzione fisiologica intra-articolare
|
Comparatore placebo: Gruppo AI
I pazienti riceveranno levobupivacaina intra-articolare e desametasone alla fine dell'intervento chirurgico e sham USG-ACB con soluzione salina normale.
|
I pazienti riceveranno levobupivacaina intra-articolare e desametasone alla fine dell'intervento chirurgico e sham USG-ACB con soluzione salina normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo senza dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Valutato utilizzando la scala analogica visiva del dolore graduato da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM 1 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team