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ACB Versus IA Analgesia nell'artroscopia del ginocchio

12 maggio 2021 aggiornato da: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Blocco del canale adduttore contro analgesia intra-articolare per il dolore postoperatorio dopo la ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: uno studio randomizzato

La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio è una procedura dolorosa e un'analgesia postoperatoria efficace è importante per il ritorno precoce dell'attività del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio è una procedura dolorosa, con analgesia postoperatoria che fornisce comfort al paziente, mobilizzazione precoce e dimissione entro 24 ore.

Sono disponibili vari metodi per la gestione dell'analgesia postoperatoria, come gli oppioidi sistemici, l'anestesia locale epidurale, il blocco dei nervi periferici e l'analgesia per infiltrazione di anestetico locale. L'uso di oppioidi sistemici può causare effetti avversi che possono influenzare la riabilitazione funzionale, come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria. Ipotensione, ritenzione urinaria e prurito sono più comuni nei pazienti con analgesia epidurale. Inoltre, l'uso di oppioidi intratecali a lunga durata d'azione provoca effetti avversi come blocco motorio bilaterale, tremore e ipotensione. I metodi sistemici e intratecali per l'analgesia postoperatoria vengono gradualmente abbandonati a causa di questi effetti negativi.

Il nervo safeno è il più grande contributo alla percezione sensoriale intorno al ginocchio, mentre il canale adduttore contiene il nervo al vasto mediale, il nervo cutaneo femorale mediale, il nervo retinacolare mediale, rami articolari dalla divisione posteriore del nervo otturatore e occasionalmente il nervo otturatore ramo anteriore del nervo otturatore. Sebbene il blocco del canale adduttore (ACB) possa contribuire al blocco motorio della muscolatura periarticolare, il suo effetto sulla debolezza funzionale del quadricipite è minimo rispetto al blocco del nervo femorale (FNB).

Gli agenti anestetici locali intra-articolari (IA) sono stati usati da soli o in combinazione con altri agenti. Tuttavia, è stato osservato che l'uso di una combinazione di farmaci è migliore rispetto a un singolo farmaco per la prevenzione del dolore postoperatorio, fornendo un effetto sinergico e riducendo gli effetti collaterali rispetto all'elevata dose di un singolo farmaco.

La levobupivacaina, l'enantiomero S della bupivacaina, è un agente anestetico locale relativamente più recente introdotto nella pratica clinica e possiede anche una minore tossicità cardiaca e neurale. La levobupivacaina si è dimostrata sicura ed efficace per l'anestesia epidurale e spinale e per il blocco del plesso brachiale.

Il desametasone è un glucocorticoide potente e altamente selettivo con un effetto mineralcorticoide minimo. Blocca la trasmissione dell'impulso nocicettivo lungo le fibre C mielinizzate. Il desametasone prolunga la durata dei blocchi regionali, se combinato con anestetici locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Seham Mohamed Moeen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica elettiva del legamento crociato anteriore (LCA) in anestesia spinale, di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco dei nervi periferici (ad es. allergia agli anestetici locali, coagulopatia, infezione nell'area)
  • Storia di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e respiratorie
  • Neuropatie preesistenti
  • Sindrome da dolore cronico
  • Dipendenza da oppiacei
  • Pazienti con diabete mellito, ipertensione grave, disfunzione epatica o renale
  • Gravidanza
  • Incapacità preoperatoria di eseguire il test di mobilizzazione (TUG test)
  • Non disponibilità a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ACB
I pazienti riceveranno ACB ecoguidato (USG) con levobupivacaina e desametasone 30 minuti prima dell'anestesia spinale e finta soluzione fisiologica intra-articolare.
I pazienti riceveranno ACB ecoguidato (USG) con levobupivacaina e desametasone 30 minuti prima dell'anestesia spinale e finta soluzione fisiologica intra-articolare
Comparatore placebo: Gruppo AI
I pazienti riceveranno levobupivacaina intra-articolare e desametasone alla fine dell'intervento chirurgico e sham USG-ACB con soluzione salina normale.
I pazienti riceveranno levobupivacaina intra-articolare e desametasone alla fine dell'intervento chirurgico e sham USG-ACB con soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo senza dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutato utilizzando la scala analogica visiva del dolore graduato da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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