- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715152
ACB versus IA analgesie bij artroscopie van de knie
Adductorkanaalblok versus intra-articulaire analgesie voor postoperatieve pijn na artroscopische reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie van de voorste kruisband (VKB) van de knie is een pijnlijke procedure, met postoperatieve analgesie die de patiënt comfort, vroege mobilisatie en ontslag binnen 24 uur biedt.
Er zijn verschillende methoden voor het beheer van postoperatieve analgesie beschikbaar, zoals systemische opioïden, epidurale lokale anesthesie, perifere zenuwblokkade en lokale anesthesie-infiltratie-analgesie. Het gebruik van systemische opioïden kan bijwerkingen veroorzaken die de functionele revalidatie kunnen beïnvloeden, zoals misselijkheid, braken, pruritus, sedatie en ademhalingsdepressie. Hypotensie, urineretentie en pruritus komen vaker voor bij patiënten met epidurale analgesie. Bovendien veroorzaakt het gebruik van langwerkende intrathecale opioïden bijwerkingen zoals bilateraal motorisch blok, tremor en hypotensie. Systemische en intrathecale methoden voor postoperatieve analgesie worden vanwege deze negatieve effecten geleidelijk verlaten.
De nervus saphena levert de grootste bijdrage aan de zintuiglijke waarneming rond de knie, terwijl het adductorkanaal de zenuw naar de vastus medialis, de mediale femorale huidzenuw, de mediale retinaculaire zenuw, gewrichtsvertakkingen van het achterste gedeelte van de obturatorzenuw en soms de voorste tak van de nervus obturator. Hoewel adductorkanaalblokkade (ACB) kan bijdragen aan motorische blokkade van de periarticulaire musculatuur, is gerapporteerd dat het effect op functionele zwakte van de quadriceps minimaal is, vergeleken met femorale zenuwblokkade (FNB).
Intra-articulaire (IA) lokale anesthetica zijn alleen of in combinatie met andere middelen gebruikt. Er werd echter waargenomen dat het gebruik van een combinatie van geneesmiddelen beter is dan een enkelvoudig geneesmiddel voor het voorkomen van postoperatieve pijn, wat een synergetisch effect biedt en bijwerkingen vermindert in vergelijking met een hoge dosis van een enkelvoudig geneesmiddel.
Levobupivacaïne, de S-enantiomeer van bupivacaïne, is een relatief nieuwer lokaal anestheticum dat in de klinische praktijk is geïntroduceerd en het bezit ook minder cardiale en neurale toxiciteit. Van levobupivacaïne is aangetoond dat het veilig en effectief is voor epidurale en spinale anesthesie en blokkade van de plexus brachialis.
Dexamethason is een krachtige en zeer selectieve glucocorticoïde met minimaal mineralocorticoïde effect. Het blokkeert de nociceptieve impulsoverdracht langs de gemyeliniseerde C-vezels. Dexamethason verlengt de duur van regionale blokkades in combinatie met lokale anesthetica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seham M Moeen, MD
- Telefoonnummer: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaymaa R Zarea
- Telefoonnummer: 02 01027092629
- E-mail: shaymaazarea1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Werving
- Seham Mohamed Moeen
-
Contact:
- Seham M Moeen, MD
- Telefoonnummer: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die een electieve artroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (bijv. allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie, infectie in het gebied)
- Geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en respiratoire aandoeningen
- Reeds bestaande neuropathieën
- Chronisch pijnsyndroom
- Opioïde afhankelijkheid
- Patiënten met diabetes mellitus, ernstige hypertensie, lever- of nierdisfunctie
- Zwangerschap
- Preoperatief onvermogen om de mobilisatietest (TUG-test) uit te voeren
- Geen bereidheid om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ACB-groep
Patiënten krijgen echogeleide (USG) ACB met levobupivacaïne en dexamethason 30 minuten vóór spinale anesthesie en sham intra-articulaire normale zoutoplossing.
|
Patiënten krijgen echogeleide (USG) ACB met levobupivacaïne en dexamethason 30 minuten vóór spinale anesthesie en sham intra-articulaire normale zoutoplossing
|
Placebo-vergelijker: IA-groep
Patiënten krijgen intra-articulaire levobupivacaïne en dexamethason aan het einde van de operatie en schijn USG-ACB met normale zoutoplossing.
|
Patiënten krijgen intra-articulaire levobupivacaïne en dexamethason aan het einde van de operatie en sham USG-ACB met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De pijnvrije tijd na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- SM 1 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACB met levobupivacaïne en dexamethason
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Marmara UniversityOnbekend
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer