- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04715152
ACB kontra analgezja IA w artroskopii kolana
Blokada kanału przywodziciela a znieczulenie dostawowe w bólu pooperacyjnym po artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) kolana jest bolesną procedurą, a pooperacyjna analgezja zapewnia pacjentowi komfort, wczesną mobilizację i wypisanie ze szpitala w ciągu 24 godzin.
Dostępne są różne metody postępowania przeciwbólowego po operacji, takie jak opioidy ogólnoustrojowe, znieczulenie miejscowe zewnątrzoponowe, blokada nerwów obwodowych i znieczulenie miejscowe znieczulenia nasiękowego. Stosowanie opioidów ogólnoustrojowych może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na rehabilitację funkcjonalną, takie jak nudności, wymioty, świąd, sedacja i depresja oddechowa. Niedociśnienie, zatrzymanie moczu i świąd występują częściej u pacjentów stosujących znieczulenie zewnątrzoponowe. Ponadto stosowanie długo działających opioidów dooponowych powoduje działania niepożądane, takie jak obustronna blokada ruchowa, drżenie i hipotensja. Z powodu tych negatywnych skutków stopniowo odchodzi się od ogólnoustrojowych i dokanałowych metod analgezji pooperacyjnej.
Nerw odpiszczelowy ma największy udział w percepcji czuciowej wokół kolana, podczas gdy kanał przywodziciela zawiera nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego, nerw skórny kości udowej przyśrodkowej, nerw siatkówkowy przyśrodkowy, gałęzie stawowe z tylnego odcinka nerwu zasłonowego i czasami gałąź przednia nerwu zasłonowego. Chociaż blokada kanału przywodziciela (ACB) może przyczyniać się do blokady ruchowej mięśni okołostawowych, jej wpływ na osłabienie czynnościowe mięśnia czworogłowego uda jest minimalny w porównaniu z blokadą nerwu udowego (FNB).
Dostawowe (IA) miejscowe środki znieczulające były stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym środkiem. Zaobserwowano jednak, że stosowanie kombinacji leków jest lepsze niż stosowanie pojedynczego leku w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu, zapewniając efekt synergistyczny i zmniejszając skutki uboczne w porównaniu z dużą dawką pojedynczego leku.
Lewobupiwakaina, S-enancjomer bupiwakainy, jest stosunkowo nowym środkiem miejscowo znieczulającym wprowadzonym do praktyki klinicznej, ma też mniejszą toksyczność sercową i nerwową. Wykazano, że lewobupiwakaina jest bezpieczna i skuteczna w znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym oraz blokowaniu splotu ramiennego.
Deksametazon jest silnym i wysoce selektywnym glikokortykosteroidem o minimalnym działaniu mineralokortykoidowym. Blokuje przekazywanie impulsów nocyceptywnych wzdłuż mielinowanych włókien C. Deksametazon w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi wydłuża czas trwania blokad regionalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Seham Mohamed Moeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w znieczuleniu podpajęczynówkowym, w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, zakażenie okolicy)
- Historia chorób układu krążenia, naczyń mózgowych i układu oddechowego
- Istniejące wcześniej neuropatie
- Przewlekły zespół bólowy
- Uzależnienie od opioidów
- Pacjenci z cukrzycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Ciąża
- Przedoperacyjna niemożność wykonania testu mobilizacji (test TUG)
- Brak chęci udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ACB
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG z bupiwakainą i deksametazonem na 30 minut przed znieczuleniem rdzeniowym oraz pozornie dostawowy dożylny roztwór soli fizjologicznej.
|
Pacjenci otrzymają ACB pod kontrolą USG z bupiwakainą i deksametazonem na 30 minut przed znieczuleniem rdzeniowym oraz pozornie dostawowy dożylny roztwór soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Grupa IA
Na zakończenie operacji pacjenci otrzymają dostawowo bupiwakainę i deksametazon oraz pozorowane badanie USG-ACB z roztworem soli fizjologicznej.
|
Na zakończenie operacji pacjenci otrzymają dostawowo bupiwakainę i deksametazon oraz pozorowane badanie USG-ACB z roztworem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas bezbolesny po operacji
Ramy czasowe: 1440 minut (24 godziny) po zabiegu
|
oceniane w minutach
|
1440 minut (24 godziny) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM 1 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa ACB
-
Universidad de GranadaZakończonyAugmentacja dna zatokiHiszpania
-
Ataturk UniversityZakończonyANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT RECONSTRUCTIONTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Ankara Etlik City HospitalRejestracja na zaproszenieCałkowita artroplastyka kolanowa do gonartrozyTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego