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Analgesia ACB versus IA en artroscopia de rodilla

13 de junio de 2024 actualizado por: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Bloqueo del canal aductor versus analgesia intraarticular para el dolor posoperatorio después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior: un ensayo aleatorizado

La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la rodilla es un procedimiento doloroso, y la analgesia posoperatoria eficaz es importante para el pronto retorno de la actividad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la rodilla es un procedimiento doloroso, con analgesia posoperatoria que brinda comodidad al paciente, movilización temprana y alta dentro de las 24 horas.

Se encuentran disponibles varios métodos para el manejo de la analgesia posoperatoria, como los opioides sistémicos, el anestésico local epidural, el bloqueo de nervios periféricos y la analgesia por infiltración del anestésico local. El uso de opioides sistémicos puede causar efectos adversos que pueden afectar la rehabilitación funcional, como náuseas, vómitos, prurito, sedación y depresión respiratoria. La hipotensión, la retención urinaria y el prurito son más comunes en pacientes con analgesia epidural. Además, el uso de opioides intratecales de acción prolongada provoca efectos adversos como bloqueo motor bilateral, temblor e hipotensión. Los métodos sistémicos e intratecales para la analgesia postoperatoria se están abandonando gradualmente debido a estos efectos negativos.

El nervio safeno es el que más contribuye a la percepción sensorial alrededor de la rodilla, mientras que el canal aductor contiene el nervio del vasto medial, el nervio cutáneo femoral medial, el nervio retinacular medial, ramas articulares de la división posterior del nervio obturador y, en ocasiones, el nervio rama anterior del nervio obturador. Aunque el bloqueo del canal aductor (ACB) puede contribuir al bloqueo motor de la musculatura periarticular, se ha informado que su efecto sobre la debilidad funcional del cuádriceps es mínimo, en comparación con el bloqueo del nervio femoral (FNB).

Los agentes anestésicos locales intraarticulares (IA) se han utilizado solos o en combinación con otro agente. Sin embargo, se observó que el uso de una combinación de fármacos es mejor que un solo fármaco para la prevención del dolor posoperatorio, proporcionando un efecto sinérgico y reduciendo los efectos secundarios en comparación con una dosis alta de un solo fármaco.

La levobupivacaína, el enantiómero S de la bupivacaína, es un agente anestésico local comparativamente más nuevo introducido en la práctica clínica y también posee menos toxicidad cardíaca y neural. Se ha demostrado que la levobupivacaína es segura y eficaz para la anestesia epidural y espinal y el bloqueo del plexo braquial.

La dexametasona es un glucocorticoide potente y altamente selectivo con un efecto mineralocorticoide mínimo. Bloquea la transmisión del impulso nociceptivo a lo largo de las fibras C mielinizadas. La dexametasona prolonga la duración de los bloqueos regionales, cuando se combina con anestésicos locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Seham Mohamed Moeen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reconstrucción artroscópica electiva del ligamento cruzado anterior (LCA) bajo raquianestesia, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el bloqueo de nervios periféricos (p. alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, infección en la zona)
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y respiratorias.
  • Neuropatías preexistentes
  • síndrome de dolor crónico
  • Dependencia de opiáceos
  • Pacientes con diabetes mellitus, hipertensión severa, disfunción hepática o renal
  • El embarazo
  • Incapacidad preoperatoria para realizar la prueba de movilización (prueba TUG)
  • No disposición a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ACB
Los pacientes recibirán ACB guiado por ecografía (USG) con bupivacaína y dexametasona 30 minutos antes de la anestesia espinal y solución salina normal intraarticular simulada.
Los pacientes recibirán ACB guiado por ecografía (USG) con bupivacaína y dexametasona 30 minutos antes de la anestesia espinal y solución salina normal intraarticular simulada.
Comparador de placebos: Grupo IA
Los pacientes recibirán bupivacaína y dexametasona intraarticulares al final de la cirugía y USG-ACB simulado con solución salina normal.
Los pacientes recibirán bupivacaína y dexametasona intraarticulares al final de la cirugía y USG-ACB simulado con solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo libre de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1440 minutos (24 horas) después de la cirugía
evaluado en minutos
1440 minutos (24 horas) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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