- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715152
Analgesia ACB versus IA en artroscopia de rodilla
Bloqueo del canal aductor versus analgesia intraarticular para el dolor posoperatorio después de la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la rodilla es un procedimiento doloroso, con analgesia posoperatoria que brinda comodidad al paciente, movilización temprana y alta dentro de las 24 horas.
Se encuentran disponibles varios métodos para el manejo de la analgesia posoperatoria, como los opioides sistémicos, el anestésico local epidural, el bloqueo de nervios periféricos y la analgesia por infiltración del anestésico local. El uso de opioides sistémicos puede causar efectos adversos que pueden afectar la rehabilitación funcional, como náuseas, vómitos, prurito, sedación y depresión respiratoria. La hipotensión, la retención urinaria y el prurito son más comunes en pacientes con analgesia epidural. Además, el uso de opioides intratecales de acción prolongada provoca efectos adversos como bloqueo motor bilateral, temblor e hipotensión. Los métodos sistémicos e intratecales para la analgesia postoperatoria se están abandonando gradualmente debido a estos efectos negativos.
El nervio safeno es el que más contribuye a la percepción sensorial alrededor de la rodilla, mientras que el canal aductor contiene el nervio del vasto medial, el nervio cutáneo femoral medial, el nervio retinacular medial, ramas articulares de la división posterior del nervio obturador y, en ocasiones, el nervio rama anterior del nervio obturador. Aunque el bloqueo del canal aductor (ACB) puede contribuir al bloqueo motor de la musculatura periarticular, se ha informado que su efecto sobre la debilidad funcional del cuádriceps es mínimo, en comparación con el bloqueo del nervio femoral (FNB).
Los agentes anestésicos locales intraarticulares (IA) se han utilizado solos o en combinación con otro agente. Sin embargo, se observó que el uso de una combinación de fármacos es mejor que un solo fármaco para la prevención del dolor posoperatorio, proporcionando un efecto sinérgico y reduciendo los efectos secundarios en comparación con una dosis alta de un solo fármaco.
La levobupivacaína, el enantiómero S de la bupivacaína, es un agente anestésico local comparativamente más nuevo introducido en la práctica clínica y también posee menos toxicidad cardíaca y neural. Se ha demostrado que la levobupivacaína es segura y eficaz para la anestesia epidural y espinal y el bloqueo del plexo braquial.
La dexametasona es un glucocorticoide potente y altamente selectivo con un efecto mineralocorticoide mínimo. Bloquea la transmisión del impulso nociceptivo a lo largo de las fibras C mielinizadas. La dexametasona prolonga la duración de los bloqueos regionales, cuando se combina con anestésicos locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Assiut, Egipto, 71515
- Seham Mohamed Moeen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reconstrucción artroscópica electiva del ligamento cruzado anterior (LCA) bajo raquianestesia, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el bloqueo de nervios periféricos (p. alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, infección en la zona)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y respiratorias.
- Neuropatías preexistentes
- síndrome de dolor crónico
- Dependencia de opiáceos
- Pacientes con diabetes mellitus, hipertensión severa, disfunción hepática o renal
- El embarazo
- Incapacidad preoperatoria para realizar la prueba de movilización (prueba TUG)
- No disposición a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ACB
Los pacientes recibirán ACB guiado por ecografía (USG) con bupivacaína y dexametasona 30 minutos antes de la anestesia espinal y solución salina normal intraarticular simulada.
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Los pacientes recibirán ACB guiado por ecografía (USG) con bupivacaína y dexametasona 30 minutos antes de la anestesia espinal y solución salina normal intraarticular simulada.
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Comparador de placebos: Grupo IA
Los pacientes recibirán bupivacaína y dexametasona intraarticulares al final de la cirugía y USG-ACB simulado con solución salina normal.
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Los pacientes recibirán bupivacaína y dexametasona intraarticulares al final de la cirugía y USG-ACB simulado con solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo libre de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1440 minutos (24 horas) después de la cirugía
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evaluado en minutos
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1440 minutos (24 horas) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SM 1 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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