- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715659
Ett nytt inkrementellt stegtest som ett alternativ för bedömning av träningsförmåga hos patienter med KOL
Ett nytt inkrementellt stegtest som ett alternativ för bedömning av träningsförmåga hos patienter med KOL - Studien av dess mätegenskaper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta projekt är att utveckla och bestämma mätegenskaperna (validitet och tillförlitlighet) hos ett nytt stegtest för bedömning av träningskapacitet hos patienter med KOL.
Utredarna kommer att utföra två tvärsnittsstudier för validitet och tillförlitlighet hos patienter med KOL. Deltagare som deltar i en pneumologikonsultation på sjukhuset kommer att bli tillfrågad om tillstånd för att bli kontaktad angående studien. De deltagare som håller med kommer att ses av huvudutredaren som kommer att förklara studiens karaktär och bedöma lämpligheten för studien. Deltagarna kommer att underteckna informerat samtycke.
Validitetsstudien kommer att utföras på två dagar (separerade >48 timmar). Under den första sessionen kommer deltagarna att utföra 6-minuters gångtestet (6MWT) två gånger (ett giltigt test för KOL). Den andra dagen kommer stegtestet att utföras två gånger.
Tillförlitlighetsstudien kommer att utföras på två dagar (separerade i 7 dagar). Båda dagarna kommer stegtestet att utföras en gång.
Utredarna förutspår att 50 patienter med KOL kommer att följas i varje studie (validitet och reliabilitet).
Utredarna antar att stegtestet kan vara ett bra alternativ att tillämpa i lungrehabiliteringsprogram med goda mätegenskaper för bedömning av ansträngningsförmåga hos KOL-patienter. Valideringen av testet kan bidra till att tillämpa stegmodaliteten i träningsträningen som ett alternativ för ordination av träningsintensiteten. För det antar utredarna också att testet kan vara tillförlitligt och ett test måste räcka för bedömningen av patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rui A Vilarinho, Master
- Telefonnummer: +351 222061000
- E-post: rav@ess.ipp.pt
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrytering
- Rui Vilarinho
-
Kontakt:
- Rui Vilarinho
- Telefonnummer: 917521184
- E-post: ruivilarinho1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är berättigade med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de har en betydande hjärt-, immun-, muskuloskeletal- eller neurologisk funktionsnedsättning, eller något annat som inte tillåter dem att utföra testerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
|
Utvecklingen av stegtestet kommer att utformas enligt egenskaperna hos andra validerade fälttester - gångtesten (6-minuters gångtest och det inkrementella skyttelgångstestet) Stegtestet kommer att utföras på en 20 cm hög enkelstegstest enhet utan handtag. Kriterierna för att stoppa testet kommer att vara desamma som beskrivs i standardprocedurer för gångfälttest, med tillägget av oförmågan att följa arbetstakten under en period av 10 sekunder. Huvudresultatet av testet kommer att vara det högsta antalet steg och arbetshastigheten som uppnåtts. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg
Tidsram: Genom testavslutning, testets längd 15 minuter
|
Det primära resultatet kommer att vara mängden av antalet steg som utförs i stegtestet
|
Genom testavslutning, testets längd 15 minuter
|
|
Avstånd gick
Tidsram: Genom testavslutning, testets längd 6 minuter
|
Det primära resultatet kommer att vara den promenerade sträckan som utförs i 6-minuters gångtestet
|
Genom testavslutning, testets längd 6 minuter
|
|
Avstånd gick
Tidsram: Genom testavslutning, testets längd 12 minuter
|
Det primära resultatet kommer att vara den promenerade sträckan som utförs i det inkrementella skyttelgångstestet
|
Genom testavslutning, testets längd 12 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné under testerna
Tidsram: Genom slutförande av testet, varaktigheten av testerna 6 och 15 minuter
|
Dyspné som upplevdes under testerna, övervakad med den modifierade Borg-skalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen dyspné och 10 den värsta andnöden.
|
Genom slutförande av testet, varaktigheten av testerna 6 och 15 minuter
|
|
Trötthet under testerna
Tidsram: Genom slutförande av testet, varaktigheten av testerna 6 och 15 minuter
|
Trötthet som upplevdes under testerna, övervakad med den modifierade Borg-skalan, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen trötthet och 10 den värsta tröttheten
|
Genom slutförande av testet, varaktigheten av testerna 6 och 15 minuter
|
|
Puls under testerna
Tidsram: Genom slutförande av testet, varaktigheten av testerna 6 och 15 minuter
|
Hjärtfrekvens bedömd under testerna, övervakad med en kardiofrekvensmätare
|
Genom slutförande av testet, varaktigheten av testerna 6 och 15 minuter
|
|
Syremättnad under testerna
Tidsram: Genom slutförande av testet, varaktigheten av testerna 6 och 15 minuter
|
Syremättnad bedömd under testerna, övervakad med en pulsoximeter
|
Genom slutförande av testet, varaktigheten av testerna 6 och 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- reabilitar_DPOC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .