- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715659
Een nieuwe stapsgewijze test als alternatief voor de beoordeling van inspanningscapaciteit bij patiënten met COPD
Een nieuwe stapsgewijze test als alternatief voor de beoordeling van inspanningscapaciteit bij patiënten met COPD - de studie van de meeteigenschappen ervan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is het ontwikkelen en bepalen van de meeteigenschappen (validiteit en betrouwbaarheid) van een nieuwe stappentest voor de beoordeling van het inspanningsvermogen bij patiënten met COPD.
De onderzoekers zullen twee cross-sectionele studies uitvoeren voor validiteit en betrouwbaarheid bij patiënten met COPD. Deelnemers die een pneumologisch consult in het ziekenhuis bijwonen, zullen toestemming worden gevraagd om gecontacteerd te worden over het onderzoek. De deelnemers die akkoord gaan, zullen worden gezien door de hoofdonderzoeker die de aard van het onderzoek zal toelichten en zal beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. De deelnemers ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Het validiteitsonderzoek wordt uitgevoerd in twee dagen (gescheiden >48 uur). Tijdens de eerste sessie doen de deelnemers tweemaal de 6 minuten looptest (6MWT) (een geldige test voor COPD). Op de tweede dag wordt de staptest twee keer uitgevoerd.
Het betrouwbaarheidsonderzoek zal in twee dagen worden uitgevoerd (met een tussenruimte van 7 dagen). Op beide dagen wordt de staptest één keer uitgevoerd.
De onderzoekers voorspellen dat in elke studie 50 patiënten met COPD gevolgd zullen worden (validiteit en betrouwbaarheid).
De onderzoekers veronderstellen dat de stappentest een goede optie kan zijn om toe te passen in longrevalidatieprogramma's met goede meeteigenschappen voor het beoordelen van het inspanningsvermogen van COPD-patiënten. De validatie van de test kan bijdragen aan het toepassen van de stapmodaliteit in de beweegtraining als alternatief voor het voorschrijven van de beweegintensiteit. Daarvoor veronderstellen de onderzoekers ook dat de test betrouwbaar kan zijn en dat één test voldoende moet zijn voor de beoordeling van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rui A Vilarinho, Master
- Telefoonnummer: +351 222061000
- E-mail: rav@ess.ipp.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Rui Vilarinho
-
Contact:
- Rui Vilarinho
- Telefoonnummer: 917521184
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een significante cardiale, immuun-, musculoskeletale of neurologische stoornis hebben, of enige andere waardoor ze de tests niet kunnen uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
COPD-patiënten
|
De ontwikkeling van de staptest zal worden ontworpen volgens de kenmerken van andere gevalideerde veldtesten - de looptesten (6-minuten looptest en de incrementele shuttle-wandeltest). apparaat zonder handvatten. De criteria voor het stoppen van de test zijn dezelfde als beschreven in de standaardprocedures voor de Walking Field-testen, met als toevoeging het onvermogen om het werktempo gedurende een periode van 10 seconden te volgen. De belangrijkste uitkomst van de test is het hoogste aantal stappen en de bereikte werksnelheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal treden
Tijdsspanne: Door afronding van de test duurt de test 15 minuten
|
De primaire uitkomst is het aantal stappen dat in de stappentest is uitgevoerd
|
Door afronding van de test duurt de test 15 minuten
|
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de test duurt de test 6 minuten
|
De primaire uitkomst is de afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest
|
Door voltooiing van de test duurt de test 6 minuten
|
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de test duurt de test 12 minuten
|
De primaire uitkomst is de afgelegde afstand in de incrementele shuttle-looptest
|
Door voltooiing van de test duurt de test 12 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dyspnoe tijdens de tests
Tijdsspanne: Door afronding van de test duurt de test 6 en 15 minuten
|
Kortademigheid ervaren tijdens de tests, gecontroleerd met de aangepaste Borg-schaal, die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen kortademigheid betekent en 10 de ergste kortademigheid.
|
Door afronding van de test duurt de test 6 en 15 minuten
|
Vermoeidheid tijdens de tests
Tijdsspanne: Door afronding van de test duurt de test 6 en 15 minuten
|
Vermoeidheid ervaren tijdens de tests, gemeten met de aangepaste Borg-schaal, die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen vermoeidheid en 10 voor de ergste vermoeidheid
|
Door afronding van de test duurt de test 6 en 15 minuten
|
Hartslag tijdens de tests
Tijdsspanne: Door afronding van de test duurt de test 6 en 15 minuten
|
Hartslag beoordeeld tijdens de tests, gecontroleerd met een cardiofrequentiemeter
|
Door afronding van de test duurt de test 6 en 15 minuten
|
Zuurstofverzadiging tijdens de tests
Tijdsspanne: Door afronding van de test duurt de test 6 en 15 minuten
|
Zuurstofverzadiging beoordeeld tijdens de tests, gecontroleerd met een pulsoximeter
|
Door afronding van de test duurt de test 6 en 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- reabilitar_DPOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsWerving
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven