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Un nuovo test del passo incrementale come alternativa per la valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO

8 maggio 2023 aggiornato da: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Un nuovo test del passo incrementale come alternativa per la valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO - Lo studio delle sue proprietà di misurazione

Secondo le linee guida ufficiali di riabilitazione polmonare, si raccomanda un approccio domiciliare strutturato per rispondere al numero inadeguato di servizi di riabilitazione polmonare a causa delle esigenze del paziente con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Per questa nuova impostazione, sono essenziali nuove strategie per la valutazione della capacità di esercizio e l'allenamento all'esercizio. La modalità del passo può essere uno strumento promettente perché è poco costoso, portatile e riflette una delle principali attività della vita quotidiana (salire le scale). Lo sviluppo di un nuovo test sul campo implica lo studio delle proprietà di misurazione, per facilitare la selezione dei test e l'interpretazione dei risultati in riabilitazione. Questo progetto ipotizza che lo step test possa essere valido, affidabile e fattibile da applicare in questo nuovo contesto di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è quello di sviluppare e determinare le proprietà di misurazione (validità e affidabilità) di un nuovo step test per la valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO.

I ricercatori eseguiranno due studi trasversali per la validità e l'affidabilità nei pazienti con BPCO. Ai partecipanti che parteciperanno a una consultazione di pneumologia presso l'ospedale verrà chiesto il permesso di essere contattati in merito allo studio. I partecipanti che saranno d'accordo saranno visti dal ricercatore principale che spiegherà la natura dello studio e valuterà l'ammissibilità allo studio. I partecipanti firmeranno il consenso informato.

Lo studio di validità verrà eseguito in due giorni (separati >48h). Durante la prima sessione, i partecipanti eseguiranno due volte il test del cammino di 6 minuti (6MWT) (un test valido per la BPCO). Il secondo giorno, lo step test verrà eseguito due volte.

Lo studio di affidabilità verrà eseguito in due giorni (separati per 7 giorni). In entrambi i giorni, lo step test verrà eseguito una volta.

I ricercatori prevedono che 50 pazienti con BPCO saranno seguiti in ogni studio (validità e affidabilità).

I ricercatori ipotizzano che lo step test possa essere una buona opzione da applicare nei programmi di riabilitazione polmonare con buone proprietà di misurazione per la valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO. La validazione del test può contribuire ad applicare la modalità step nell'allenamento all'esercizio come alternativa alla prescrizione dell'intensità dell'esercizio. Per questo, gli investigatori ipotizzano anche che il test possa essere affidabile e che un test debba essere sufficiente per la valutazione dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rui A Vilarinho, Master
  • Numero di telefono: +351 222061000
  • Email: rav@ess.ipp.pt

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che partecipano a un consulto pneumologico presso l'ospedale verrà chiesto il permesso di essere contattati in merito allo studio. Coloro che sono d'accordo saranno visti dal ricercatore principale che spiegherà la natura dello studio e valuterà l'ammissibilità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei i pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che presentano una compromissione cardiaca, immunitaria, muscoloscheletrica o neurologica significativa o qualsiasi altra che non consenta loro di eseguire i test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO

Lo sviluppo dello step test sarà progettato in base alle caratteristiche di altri test sul campo validati - i walking test (6-minute walk test e l'incremental shuttle walking test) dispositivo senza maniglie. I criteri per l'interruzione del test saranno gli stessi descritti nelle procedure operative standard per i test sul campo di deambulazione, con l'aggiunta dell'impossibilità di seguire il ritmo di lavoro per un periodo di 10 secondi.

L'esito principale del test sarà il maggior numero di passaggi e il ritmo di lavoro raggiunto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata del test 15 minuti
L'esito primario sarà la quantità del numero di passaggi eseguiti nello step test
Attraverso il completamento del test, durata del test 15 minuti
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata del test 6 minuti
L'esito primario sarà la distanza percorsa eseguita nel test del cammino di 6 minuti
Attraverso il completamento del test, durata del test 6 minuti
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata del test 12 minuti
L'esito primario sarà la distanza percorsa eseguita nel test di camminata incrementale della navetta
Attraverso il completamento del test, durata del test 12 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea durante i test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
Dispnea riscontrata durante i test, monitorata con la scala Borg modificata, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 la peggiore dispnea.
Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
Fatica durante le prove
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
Fatica sperimentata durante le prove, monitorata con la scala Borg modificata, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna fatica e 10 la peggiore fatica
Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
Frequenza cardiaca durante i test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
Frequenza cardiaca rilevata durante i test, monitorata con cardiofrequenzimetro
Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
Saturazione di ossigeno durante le prove
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
Saturazione di ossigeno valutata durante i test, monitorata con pulsossimetro
Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • reabilitar_DPOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Esecuzione di step test (numero di passi) per la valutazione della capacità di esercizio

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