- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715659
Un nuovo test del passo incrementale come alternativa per la valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO
Un nuovo test del passo incrementale come alternativa per la valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO - Lo studio delle sue proprietà di misurazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è quello di sviluppare e determinare le proprietà di misurazione (validità e affidabilità) di un nuovo step test per la valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO.
I ricercatori eseguiranno due studi trasversali per la validità e l'affidabilità nei pazienti con BPCO. Ai partecipanti che parteciperanno a una consultazione di pneumologia presso l'ospedale verrà chiesto il permesso di essere contattati in merito allo studio. I partecipanti che saranno d'accordo saranno visti dal ricercatore principale che spiegherà la natura dello studio e valuterà l'ammissibilità allo studio. I partecipanti firmeranno il consenso informato.
Lo studio di validità verrà eseguito in due giorni (separati >48h). Durante la prima sessione, i partecipanti eseguiranno due volte il test del cammino di 6 minuti (6MWT) (un test valido per la BPCO). Il secondo giorno, lo step test verrà eseguito due volte.
Lo studio di affidabilità verrà eseguito in due giorni (separati per 7 giorni). In entrambi i giorni, lo step test verrà eseguito una volta.
I ricercatori prevedono che 50 pazienti con BPCO saranno seguiti in ogni studio (validità e affidabilità).
I ricercatori ipotizzano che lo step test possa essere una buona opzione da applicare nei programmi di riabilitazione polmonare con buone proprietà di misurazione per la valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con BPCO. La validazione del test può contribuire ad applicare la modalità step nell'allenamento all'esercizio come alternativa alla prescrizione dell'intensità dell'esercizio. Per questo, gli investigatori ipotizzano anche che il test possa essere affidabile e che un test debba essere sufficiente per la valutazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rui A Vilarinho, Master
- Numero di telefono: +351 222061000
- Email: rav@ess.ipp.pt
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Rui Vilarinho
-
Contatto:
- Rui Vilarinho
- Numero di telefono: 917521184
- Email: ruivilarinho1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono idonei i pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che presentano una compromissione cardiaca, immunitaria, muscoloscheletrica o neurologica significativa o qualsiasi altra che non consenta loro di eseguire i test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con BPCO
|
Lo sviluppo dello step test sarà progettato in base alle caratteristiche di altri test sul campo validati - i walking test (6-minute walk test e l'incremental shuttle walking test) dispositivo senza maniglie. I criteri per l'interruzione del test saranno gli stessi descritti nelle procedure operative standard per i test sul campo di deambulazione, con l'aggiunta dell'impossibilità di seguire il ritmo di lavoro per un periodo di 10 secondi. L'esito principale del test sarà il maggior numero di passaggi e il ritmo di lavoro raggiunto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata del test 15 minuti
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L'esito primario sarà la quantità del numero di passaggi eseguiti nello step test
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Attraverso il completamento del test, durata del test 15 minuti
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Distanza percorsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata del test 6 minuti
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L'esito primario sarà la distanza percorsa eseguita nel test del cammino di 6 minuti
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Attraverso il completamento del test, durata del test 6 minuti
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Distanza percorsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata del test 12 minuti
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L'esito primario sarà la distanza percorsa eseguita nel test di camminata incrementale della navetta
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Attraverso il completamento del test, durata del test 12 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea durante i test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
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Dispnea riscontrata durante i test, monitorata con la scala Borg modificata, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 la peggiore dispnea.
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Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
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Fatica durante le prove
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
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Fatica sperimentata durante le prove, monitorata con la scala Borg modificata, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna fatica e 10 la peggiore fatica
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Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
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Frequenza cardiaca durante i test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
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Frequenza cardiaca rilevata durante i test, monitorata con cardiofrequenzimetro
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Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
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Saturazione di ossigeno durante le prove
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
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Saturazione di ossigeno valutata durante i test, monitorata con pulsossimetro
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Attraverso il completamento del test, durata delle prove 6 e 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- reabilitar_DPOC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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