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Ein neuartiger inkrementeller Stufentest als Alternative zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit COPD

8. Mai 2023 aktualisiert von: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Ein neuartiger inkrementeller Stufentest als Alternative zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit COPD - Die Untersuchung seiner Messeigenschaften

Gemäß den offiziellen Richtlinien der Lungenrehabilitation wird ein strukturierter Ansatz zu Hause empfohlen, um auf die unzureichende Anzahl von Lungenrehabilitationsdiensten aufgrund der Bedürfnisse von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu reagieren. Für dieses neue Umfeld sind neue Strategien zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des körperlichen Trainings unerlässlich. Die Modalität des Schritts kann ein vielversprechendes Werkzeug sein, da es kostengünstig und tragbar ist und eine der Hauptaktivitäten des täglichen Lebens (Treppensteigen) widerspiegelt. Die Entwicklung eines neuen Feldtests impliziert die Untersuchung der Messeigenschaften, um die Auswahl der Tests und die Interpretation der Ergebnisse in der Rehabilitation zu erleichtern. Dieses Projekt stellt die Hypothese auf, dass der Stufentest in diesem neuen Umfeld der Lungenrehabilitation gültig, zuverlässig und machbar sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel dieses Projektes ist die Entwicklung und Bestimmung der Messeigenschaften (Validität und Reliabilität) eines neuartigen Stufentests zur Erfassung der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit COPD.

Die Forscher werden zwei Querschnittsstudien zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei Patienten mit COPD durchführen. Teilnehmer, die an einer pneumologischen Sprechstunde im Krankenhaus teilnehmen, werden um Erlaubnis gebeten, bezüglich der Studie kontaktiert zu werden. Die Teilnehmer, die zustimmen, werden vom Hauptforscher gesehen, der die Art der Studie erklärt und die Eignung für die Studie bewertet. Die Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Die Validitätsstudie wird an zwei Tagen (getrennt >48h) durchgeführt. Während der ersten Sitzung führen die Teilnehmer den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zweimal durch (ein gültiger Test für COPD). Am zweiten Tag wird der Stufentest zweimal durchgeführt.

Die Zuverlässigkeitsstudie wird an zwei Tagen (getrennt durch 7 Tage) durchgeführt. An beiden Tagen wird der Stufentest einmal durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass 50 Patienten mit COPD in jeder Studie nachverfolgt werden (Gültigkeit und Zuverlässigkeit).

Die Forscher gehen davon aus, dass der Stufentest eine gute Option für den Einsatz in pulmonalen Rehabilitationsprogrammen mit guten Messeigenschaften zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei COPD-Patienten sein kann. Die Validierung des Tests kann dazu beitragen, die Step-Modalität im Bewegungstraining als Alternative zur Vorgabe der Trainingsintensität einzusetzen. Dafür gehen die Forscher auch davon aus, dass der Test zuverlässig sein kann und ein Test für die Beurteilung der Patienten ausreichen muss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rui A Vilarinho, Master
  • Telefonnummer: +351 222061000
  • E-Mail: rav@ess.ipp.pt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einer pneumologischen Sprechstunde im Krankenhaus teilnehmen, werden um Erlaubnis gebeten, bezüglich der Studie kontaktiert zu werden. Diejenigen, die zustimmen, werden vom Hauptforscher gesehen, der die Art der Studie erklärt und die Eignung für die Studie bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) kommen in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante kardiale, immunologische, muskuloskelettale oder neurologische Beeinträchtigung oder eine andere Beeinträchtigung haben, die es ihnen nicht erlaubt, die Tests durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten
Diagnosetest: Durchführung des Stufentests (Anzahl der Stufen) zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit

Die Entwicklung des Stufentests orientiert sich an den Merkmalen anderer validierter Feldversuche – den Gehtests (6-Minuten-Gehtest und Inkremental-Shuttle-Walking-Test). Der Stufentest wird auf einer 20 cm hohen, einstufigen Stufe durchgeführt Gerät ohne Griffe. Die Kriterien für das Abbrechen des Tests sind die gleichen wie in den Standardverfahren für Feldtests beim Gehen beschrieben, mit dem Zusatz der Unfähigkeit, der Arbeitsgeschwindigkeit für einen Zeitraum von 10 Sekunden zu folgen.

Das Hauptergebnis des Tests ist die höchste erreichte Schrittzahl und Arbeitsgeschwindigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Bis Testende Dauer des Tests 15 Minuten
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der im Stufentest durchgeführten Schritte
Bis Testende Dauer des Tests 15 Minuten
Distanz gelaufen
Zeitfenster: Bis Testende Dauer des Tests 6 Minuten
Das primäre Ergebnis ist die im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Distanz
Bis Testende Dauer des Tests 6 Minuten
Distanz gelaufen
Zeitfenster: Bis Testende Dauer des Tests 12 Minuten
Das primäre Ergebnis ist die im inkrementellen Shuttle-Gehtest zurückgelegte Distanz
Bis Testende Dauer des Tests 12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe während der Tests
Zeitfenster: Bis Testabschluss Dauer der Tests 6 und 15 Minuten
Dyspnoe während der Tests, überwacht mit der modifizierten Borg-Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 die schlimmste Dyspnoe darstellt.
Bis Testabschluss Dauer der Tests 6 und 15 Minuten
Ermüdung während der Tests
Zeitfenster: Bis Testabschluss Dauer der Tests 6 und 15 Minuten
Ermüdung während der Tests, überwacht mit der modifizierten Borg-Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmste Ermüdung darstellt
Bis Testabschluss Dauer der Tests 6 und 15 Minuten
Herzfrequenz während der Tests
Zeitfenster: Bis Testabschluss Dauer der Tests 6 und 15 Minuten
Während der Tests ermittelte Herzfrequenz, überwacht mit einem Herzfrequenzmesser
Bis Testabschluss Dauer der Tests 6 und 15 Minuten
Sauerstoffsättigung während der Tests
Zeitfenster: Bis Testabschluss Dauer der Tests 6 und 15 Minuten
Während der Tests ermittelte Sauerstoffsättigung, überwacht mit einem Pulsoximeter
Bis Testabschluss Dauer der Tests 6 und 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Mitarbeiter

Nippon Gases Portugal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • reabilitar_DPOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Durchführung des Stufentests (Anzahl der Stufen) zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit

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