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Una novedosa prueba de pasos incrementales como alternativa para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC

8 de mayo de 2023 actualizado por: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Una novedosa prueba de pasos incrementales como alternativa para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC: estudio de sus propiedades de medición

De acuerdo con las guías oficiales de rehabilitación pulmonar, se recomienda un enfoque domiciliario estructurado para responder al número inadecuado de servicios de rehabilitación pulmonar debido a las necesidades del paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Para este nuevo escenario, nuevas estrategias para la evaluación de la capacidad de ejercicio y el entrenamiento físico son esenciales. La modalidad de escalón puede ser una herramienta prometedora porque es económica, portátil y refleja una de las principales actividades de la vida diaria (subir escaleras). El desarrollo de una nueva prueba de campo implica el estudio de las propiedades de medida, para facilitar la selección de pruebas y la interpretación de los resultados en rehabilitación. Este proyecto plantea la hipótesis de que la prueba del paso puede ser válida, confiable y factible de aplicar en este nuevo escenario de rehabilitación pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es desarrollar y determinar las propiedades de medición (validez y fiabilidad) de una nueva prueba escalonada para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC.

Los investigadores realizarán dos estudios transversales de validez y fiabilidad en pacientes con EPOC. A los participantes que asistan a una consulta de neumología en el hospital se les pedirá permiso para ser contactados acerca del estudio. Los participantes que estén de acuerdo serán vistos por el investigador principal, quien les explicará la naturaleza del estudio y evaluará la elegibilidad para el estudio. Los participantes firmarán el consentimiento informado.

El estudio de validez se realizará en dos días (separados >48h). Durante la primera sesión, los participantes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) dos veces (una prueba válida para la EPOC). El segundo día, la prueba del paso se realizará dos veces.

El estudio de confiabilidad se realizará en dos días (separados por 7 días). En ambos días, la prueba de paso se realizará una vez.

Los investigadores predicen que en cada estudio se realizará un seguimiento de 50 pacientes con EPOC (validez y fiabilidad).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la prueba escalonada puede ser una buena opción para aplicar en programas de rehabilitación pulmonar con buenas propiedades de medición para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC. La validación del test puede contribuir a la aplicación de la modalidad por pasos en el entrenamiento físico como alternativa para la prescripción de la intensidad del ejercicio. Para eso, los investigadores también plantean la hipótesis de que la prueba puede ser confiable y una prueba debe ser suficiente para la evaluación de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui A Vilarinho, Master
  • Número de teléfono: +351 222061000
  • Correo electrónico: rav@ess.ipp.pt

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Rui Vilarinho
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes que asistan a una consulta de neumología en el hospital se les pedirá permiso para ser contactados sobre el estudio. Aquellos que estén de acuerdo serán vistos por el investigador principal, quien les explicará la naturaleza del estudio y evaluará la elegibilidad para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son elegibles con un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos los pacientes que presenten una afectación cardíaca, inmunológica, musculoesquelética o neurológica importante, o cualquier otra que no les permita realizar las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC

El desarrollo de la prueba de pasos se diseñará de acuerdo con las características de otras pruebas de campo validadas: las pruebas de caminata (prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de caminata de ida y vuelta incremental) La prueba de pasos se realizará en un solo paso de 20 cm de altura. dispositivo sin asas. Los criterios para detener la prueba serán los mismos que se describen en los procedimientos operativos estándar para las pruebas de campo caminando, con la adición de la incapacidad de seguir el ritmo de trabajo durante un período de 10 segundos.

El resultado principal de la prueba será el mayor número de pasos y ritmo de trabajo logrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numero de pasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 15 minutos
El resultado principal será la cantidad del número de pasos realizados en la prueba de pasos.
Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 15 minutos
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 6 minutos
El resultado primario será la distancia recorrida realizada en la prueba de marcha de 6 minutos.
Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 6 minutos
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 12 minutos
El resultado primario será la distancia recorrida realizada en la prueba incremental de caminata de ida y vuelta.
Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 12 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea durante las pruebas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
Disnea experimentada durante las pruebas, monitoreada con la escala de Borg modificada, que va de 0 a 10, donde 0 representa ninguna disnea y 10 la peor disnea.
Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
Fatiga durante las pruebas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
Fatiga experimentada durante las pruebas, monitoreada con la escala de Borg modificada, que va de 0 a 10, donde 0 representa ninguna fatiga y 10 la peor fatiga
Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
Frecuencia cardíaca durante las pruebas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
Frecuencia cardíaca evaluada durante las pruebas, monitoreada con un cardiofrecuenciador
Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
Saturación de oxígeno durante las pruebas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
Saturación de oxígeno evaluada durante las pruebas, monitoreada con un oxímetro de pulso
Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • reabilitar_DPOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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