- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715659
Una novedosa prueba de pasos incrementales como alternativa para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC
Una novedosa prueba de pasos incrementales como alternativa para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC: estudio de sus propiedades de medición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es desarrollar y determinar las propiedades de medición (validez y fiabilidad) de una nueva prueba escalonada para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC.
Los investigadores realizarán dos estudios transversales de validez y fiabilidad en pacientes con EPOC. A los participantes que asistan a una consulta de neumología en el hospital se les pedirá permiso para ser contactados acerca del estudio. Los participantes que estén de acuerdo serán vistos por el investigador principal, quien les explicará la naturaleza del estudio y evaluará la elegibilidad para el estudio. Los participantes firmarán el consentimiento informado.
El estudio de validez se realizará en dos días (separados >48h). Durante la primera sesión, los participantes realizarán la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) dos veces (una prueba válida para la EPOC). El segundo día, la prueba del paso se realizará dos veces.
El estudio de confiabilidad se realizará en dos días (separados por 7 días). En ambos días, la prueba de paso se realizará una vez.
Los investigadores predicen que en cada estudio se realizará un seguimiento de 50 pacientes con EPOC (validez y fiabilidad).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prueba escalonada puede ser una buena opción para aplicar en programas de rehabilitación pulmonar con buenas propiedades de medición para la evaluación de la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC. La validación del test puede contribuir a la aplicación de la modalidad por pasos en el entrenamiento físico como alternativa para la prescripción de la intensidad del ejercicio. Para eso, los investigadores también plantean la hipótesis de que la prueba puede ser confiable y una prueba debe ser suficiente para la evaluación de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui A Vilarinho, Master
- Número de teléfono: +351 222061000
- Correo electrónico: rav@ess.ipp.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Rui Vilarinho
-
Contacto:
- Rui Vilarinho
- Número de teléfono: 917521184
- Correo electrónico: ruivilarinho1@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles con un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes que presenten una afectación cardíaca, inmunológica, musculoesquelética o neurológica importante, o cualquier otra que no les permita realizar las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con EPOC
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El desarrollo de la prueba de pasos se diseñará de acuerdo con las características de otras pruebas de campo validadas: las pruebas de caminata (prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de caminata de ida y vuelta incremental) La prueba de pasos se realizará en un solo paso de 20 cm de altura. dispositivo sin asas. Los criterios para detener la prueba serán los mismos que se describen en los procedimientos operativos estándar para las pruebas de campo caminando, con la adición de la incapacidad de seguir el ritmo de trabajo durante un período de 10 segundos. El resultado principal de la prueba será el mayor número de pasos y ritmo de trabajo logrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 15 minutos
|
El resultado principal será la cantidad del número de pasos realizados en la prueba de pasos.
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Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 15 minutos
|
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 6 minutos
|
El resultado primario será la distancia recorrida realizada en la prueba de marcha de 6 minutos.
|
Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 6 minutos
|
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 12 minutos
|
El resultado primario será la distancia recorrida realizada en la prueba incremental de caminata de ida y vuelta.
|
Hasta la finalización de la prueba, duración de la prueba 12 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea durante las pruebas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
|
Disnea experimentada durante las pruebas, monitoreada con la escala de Borg modificada, que va de 0 a 10, donde 0 representa ninguna disnea y 10 la peor disnea.
|
Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
|
Fatiga durante las pruebas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
|
Fatiga experimentada durante las pruebas, monitoreada con la escala de Borg modificada, que va de 0 a 10, donde 0 representa ninguna fatiga y 10 la peor fatiga
|
Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
|
Frecuencia cardíaca durante las pruebas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
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Frecuencia cardíaca evaluada durante las pruebas, monitoreada con un cardiofrecuenciador
|
Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
|
Saturación de oxígeno durante las pruebas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
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Saturación de oxígeno evaluada durante las pruebas, monitoreada con un oxímetro de pulso
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Hasta la finalización de la prueba, duración de las pruebas 6 y 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- reabilitar_DPOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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