- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715971
Urinretention på en akut geriatrisk sjukhusvårdsenhet.
Urinretention på en akut geriatrisk sjukhusvårdsenhet: prevalens, riskfaktorer och screeningens roll, en observationskohortstudie
Syfte: Syftet med denna observationskohortstudie var att mäta prevalensen av UR hos patienter i åldern ≥75 år vid inläggning på en akut geriatrisk sjukhusvårdsavdelning och att fastställa vilken riskgrupp som skulle ha nytta av screening.
Metoder: Post-void residual volymer (PVR) mättes inom 3 dagar efter inläggningen med en ultraljudsskanning av blåsan. Uni- och multivariabel analys användes för att fastställa riskfaktorer associerade med PVR ≥150 och ≥300 milliliter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Prov och miljö En observationell tvärsnittskohortstudie genomfördes på de akuta geriatriska sjukhusvårdsenheterna vid universitetssjukhusen i Leuven i Belgien som har en samlad kapacitet på 80 bäddar. Alla patienter i åldern 75 år eller äldre som tagits in med eller utan en inneliggande urinkateter mellan 26 oktober och 18 december 2015 screenades i följd för inkludering inom 72 timmar efter inläggningen. Patienter med urinkatetrar av någon annan anledning än UR, patienter med ascites, dialys, uro- eller nefrostomi, terminalt sjuka patienter och postoperativa patienter var inte berättigade till inkludering. Patienter som vägrade att delta, som inte kunde förstå och utföra instruktionerna för PVR-mätningen, med urinkateter för kronisk UR, som skrevs ut eller dog under inklusionsförloppet exkluderades. Studien godkändes av etikkommitténs forskning vid universitetssjukhusen i Leuven (mp08305). Studiesjuksköterskan (SV) fick ett skriftligt informerat samtycke från alla patienter som samtyckte till att delta i studien, eller från en ombud när patienten inte kunde lämna skriftligt informerat samtycke.
Tillvägagångssätt Inför studiestart anordnades informationstillfällen för sjuksköterskorna från de akuta geriatriska sjukhusen, där studiesjuksköterskan (SV) förklarade syftet med studien och datainsamlingsproceduren. Dessutom gavs information om användningen av den bärbara ultraljudsskanningen av blåsan och utförandet av en blåsskanningen.
Sjuksköterskorna ombads att utföra 3 på varandra följande post-void blåsskanningar så snart som möjligt efter intagningen och senast inom 72 timmar efter intagningen som standardvård under studieperioden. Det högsta värdet av de 3 på varandra följande PVR-mätningarna registrerades. Studiesjuksköterskan (SV) var på plats måndag, onsdag och fredag morgon, utförde informerade samtycken och genomförde blåsskanning på patienter där detta ännu inte gjorts. Innan de utförde blåsskanningen ombads patienterna att kissa. När det var möjligt fick patienterna gå till toaletten i badrummet, med eller utan assistans, medan deras rörlighet bedömdes.
Studiesjuksköterskan gjorde i följd en bedömning vid sängkanten. En mini-kuggundersökning utfördes och urinvägssymtom, avföringsvanor och fallanamnes bedömdes genom patient- eller vårdgivareintervju med hjälp av ett strukturerat frågeformulär (SV). Demografiska och återstående kliniska data samlades in från patientens elektroniska journaler (SV, KH, KF).
Variabler Utfallsvariabler PVR mättes med hjälp av en bärbar ultraljudsskanning av blåsan (Verathon BladdersScan BVI 3000). Jalbani et al. fann en hög korrelation (r²=0,97) mellan urinkateterisering (guldstandard) och blåsskanning och drog slutsatsen att användningen av Verathon BladderScan BVI 3000 är lika exakt som urinkateteriseringar för att mäta PVR. Eftersom det inte finns några officiella definitioner eller riktlinjer för vad som anses vara en relevant PVR för UR, definierade vi i denna studie UR som en PVR på ≥150 milliliter. Dessutom inkluderade vi också en PVR ≥300 ml som sekundärt resultat. Cut-offs valdes av följande skäl: den första känslan av att blåsan fyller blåsan känns vid en volym av 150 ml. Vid en volym på 300 ml kommer tryckreceptorerna i blåsväggen att aktiveras, vilket skapar en känsla av fyllighet i blåsan och ett behov av att kissa. I klinisk praxis betraktas dessutom ofta en PVR ≥300ml som tröskel för införande av en urinkateter.
Demografi Följande patientegenskaper registrerades: ålder, kön och livssituation. Patienter som bodde ensamma hemma och tillsammans i hemmet ansågs vara hemmaboende och patienter som bodde på ett stödboende eller vårdhem ansågs inte bo hemma. Patienter som bodde i ett kloster ansågs inte bo hemma när de var funktionellt eller kognitivt nedsatt.
Komorbiditeter Olika komorbiditeter hämtades retrospektivt från patientens elektroniska journaler: neurologisk, gynekologisk och urologisk historia, en historia av diabetes typ 1 eller 2, återkommande fall (mer än 1 fallepisod under de senaste 6 månaderna) och kronisk njursjukdom (CKD) ). CKD definierades som en glomerulär filtrationshastighet (eGFR, beräknad med CKD-EPI-formeln) på <60 ml/min/1,73 m². En åldersjusterad definition (<45 ml/min/1,73 m²) övervägdes också.
Klinisk utvärdering Urininkontinens utvärderades med hjälp av 3 frågor: Har du/har patienten (1) urineringsbehov och ofrivilligt urinförlust innan du når toaletten? (2) ofrivillig förlust av urin när man nyser, hostar, lyfter eller flyttar något? (3) förlust av små mängder eller droppar urin utan att behöva kissa eller förlust av små droppar urin vid byte av position. Att svara positivt på dessa frågor klassificerades som trängsel, stress respektive bräddinkontinens. Dysuri ifrågasattes som en brännande känsla eller smärta vid urinering. Urinfrekvensen ifrågasattes eftersom urinering oftare än vanligt. Tömningssvårigheter ifrågasattes som ansträngande att tömma. Subtotal tömning ifrågasattes som känslan av ofullständig blåstömning. Hypogastrisk smärta ifrågasattes som smärta i nedre delen av buken.
Förstoppning definierades som frånvaro av avföring under 3 eller fler dagar före PVR-mätningen, eller om patienter rapporterade att de hade fått mindre än 3 avföring under den senaste veckan med behov av att anstränga sig och mestadels hård eller knölig avföring, eller om patienten hade fekal påverkan. Fekal påverkan definierades som en stor massa av komprimerad avföring i ändtarmen eller tjocktarmen vid klinisk eller röntgenundersökning, som inte kunde evakueras spontant.
Patienternas kognitiva status utvärderades med Mini-Cog. Mini-Cog är ett kort kognitivt test som innebär en bedömning av en äldre persons förmåga att memorera tre ord, att rita en klocka och att återkalla de tre orden. Att bara upprepa 1 eller 2 av de 3 orden och att inte kunna rita en klocka korrekt eller att inte kunna upprepa något av orden ansågs som kognitiv funktionsnedsättning.
Rörligheten bedömdes genom att gå till badrummet och gå på toaletten. Alla patienter ombads att kissa på toaletten före PVR-mätningarna. Patienter ansågs rörliga om de kunde gå fram och tillbaka till toaletten och om de kunde stå upp från toaletten självständigt. Användning av mekaniska hjälpmedel var tillåten. Att behöva hjälp från en annan person eller att inte kunna gå definierades som nedsatt rörlighet.
Laboratorieutvärdering och urinanalys Patientens njurfunktion utvärderades genom serumkreatininnivå och eGFR (beräknad med CKD-EPI-formeln).
Ett urinstickstest utfördes på alla patienter. Hos patienter med positivt leukocytesteras eller positiva nitriter på mätstickstestet gjordes ytterligare urinanalys. Ett automatiserat leukocytantal på ≥10 leukocyter/mm³ och signifikant mikroskopisk bakteriuri på >100 000 CFU/ml för vilken antibiotika startades av den behandlande läkaren ansågs vara UVI i denna studie. Om patienten tog antibiotika vid tidpunkten för urinprovet och kulturerna förblev negativa, bestämdes närvaron av UTI baserat på leukocytantalet.
Medicinering För varje patient beräknades den antikolinergiska bördan (ACB) poängen med hänsyn till läkemedelsanvändning under de senaste 24 timmarna före PVR-mätningen. Enskilda läkemedel med höga antikolinerga egenskaper (ACB-poäng ≥2), såsom antipsykotika, antidepressiva medel, samt detrusoravslappnande medel, undersöktes separat för deras samband med UR. Antiepileptika, histamin H1-receptorantagonister, läkemedel mot diarré, dekongestiva läkemedel, spasmolytika, muskelavslappnande medel och antiparkinsonmedel med ACB-poäng ≥2 beaktades inte individuellt. Låg prevalens av dessa läkemedel förbjöd statistisk analys.
Remissskäl Remissskälen till sjukhus delades in i följande kategorier: förvirring, fall eller orörlighet, urinvägssymtom, hjärt-lungsymtom, matsmältningssymtom, feber eller ospecifika symtom med biokemisk inflammation (förhöjd leukocytos och förhöjd C). -reaktivt protein) vid inläggning, annat. Hos patienter med flera skäl för intagning, poängsattes varje orsak separat.
- Statistisk analys Beskrivande och jämförande statistik användes. Normalfördelade kontinuerliga variabler rapporterades som medelvärden med standardavvikelser (SD). Ej normalfördelade kontinuerliga variabler rapporterades som median med interkvartila intervall (IQR). Kategoriska variabler rapporterades som siffror och procentsatser. Baslinjekarakteristika och kliniska variabler för patienter med en PVR på <150 ml mot ≥150 ml och en PVR på <300 ml mot ≥300 ml jämfördes med oparade t-tester för normalfördelade kontinuerliga variabler. Pearson Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test (om ≥1 cell hade ett förväntat antal mindre än 5) användes för dikotoma eller nominella variabler, och Mann-Whitney U-tester för icke normalfördelade kontinuerliga variabler eller ordinalvariabler. Alla tester var 2-tailed, med antagande av en 5% signifikansnivå. Multivariabla logistiska regressionsmodeller användes för att bestämma oberoende prediktorer för en PVR ≥150 ml och en PVR ≥300 ml. Signifikanta variabler i den univariabla analysen beaktades i en framåt stegvis logistisk regressionsprocedur. P-värden (Likelihood-kvoter), oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) rapporteras. Mjukvarupaketet som användes var SPSS version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är 75 år eller äldre
- med eller utan urinkateter
- inlagd högst 72 timmar på en akut geriatrisk sjukhusvårdsenhet vid Leuvens universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- kvarvarande urinkateter av annan anledning än akut urinretention
- ascites
- dialys
- uro- eller nefrostomi
- kroniskt sjuk
- postoperativt
- vägran att delta
- oförmögen att förstå och utföra instruktionerna för mätning av restvolymen efter hålrummet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inlagda ≤72 timmar på en akut geriatrisk sjukhusvårdsavdelning.
Alla patienter i åldern ≥75 år, inlagda på enheterna för akut geriatrisk sjukhusvistelse vid universitetssjukhusen i Leuven i Belgien, screenades i följd för inkludering inom 72 timmar efter intagningen under en 2-månadersperiod (mellan 26 oktober och 18 december 2015).
|
En post-void restvolym mättes med en Verathon BladdersScan BVI 3000.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
post-void restvolym
Tidsram: mätning inom 72 timmar efter inläggning på akut geriatrisk sjukhusvårdsenhet
|
restvolym efter urinering uppmätt med en bärbar ultraljudsskanning av blåsan (Verathon BladdersScan BVI 3000)
|
mätning inom 72 timmar efter inläggning på akut geriatrisk sjukhusvårdsenhet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mp08305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .