- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04715971
Vizeletvisszatartás akut időskori kórházi osztályon.
Vizeletvisszatartás egy akut időskori kórházi osztályon: prevalencia, kockázati tényezők és a szűrés szerepe, megfigyelési kohorsz vizsgálat
Cél: Ennek a megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak a célja az volt, hogy mérje az UR prevalenciáját a 75 év feletti betegeknél az akut geriátriai kórházi osztályra történő felvételkor, és meghatározza, hogy melyik kockázati csoport számára előnyös a szűrés.
Módszerek: A post-void reziduális térfogatokat (PVR) a felvételt követő 3 napon belül ultrahangos hólyagvizsgálattal mértük. Egy- és többváltozós elemzést alkalmaztunk a ≥150 és ≥300 milliliteres PVR-hez kapcsolódó kockázati tényezők meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Minta és beállítás Megfigyeléses keresztmetszeti kohorsz vizsgálatot végeztek a belgiumi Leuven Egyetemi Kórházak akut geriátriai kórházi osztályain, amelyek együttes kapacitása 80 ágy. A 2015. október 26. és december 18. között állandó húgyúti katéterrel vagy anélkül felvett 75 éves vagy annál idősebb betegeket egymást követően a felvételt követő 72 órán belül szűrték. Az UR-tól eltérő okból húgyúti katéterrel rendelkező betegek, ascitesben, dialízisben szenvedő betegek, uro- vagy nephrostómiás betegek, terminálisan beteg betegek és posztoperatív betegek nem vehettek részt a vizsgálatban. Kizárásra kerültek azok a betegek, akik megtagadták a részvételt, nem tudták megérteni és végrehajtani a PVR-mérés utasításait, krónikus UR-ra húgyúti katéterrel, valamint a felvételi folyamat során elbocsátottak vagy meghaltak. A tanulmányt a Leuveni Egyetemi Kórházak Etikai Bizottsága (mp08305) hagyta jóvá. A vizsgálati nővér (SV) írásos beleegyezést kapott minden olyan betegtől, aki beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, vagy egy meghatalmazotttól, ha a beteg nem volt képes írásos beleegyezését megadni.
Eljárások A vizsgálat megkezdése előtt az akut geriátriai kórházi osztályok ápolói számára tájékoztató előadásokat szerveztek, amelyeken a vizsgálati nővér (SV) ismertette a vizsgálat célját és az adatgyűjtési eljárást. Ezen kívül tájékoztatást adtak a hordozható ultrahangos hólyagvizsgálat használatáról és a hólyagvizsgálat végrehajtásáról.
Az ápolónőket arra kérték, hogy a felvétel után a lehető legrövidebb időn belül végezzenek 3 egymást követő üreges húgyhólyag-vizsgálatot, de legkésőbb a felvételt követő 72 órán belül standard ellátásként a vizsgálati időszak alatt. A 3 egymást követő PVR mérés közül a legmagasabb értéket rögzítettük. A vizsgálati nővér (SV) jelen volt hétfőn, szerdán és pénteken délelőtt, tájékozott beleegyezést végzett, és hólyag-szkennelést végzett azoknál a betegeknél, akiknél ez még nem történt meg. A húgyhólyag-vizsgálat előtt a betegeket vizelni kellett. Amikor csak lehetett, a betegeknek segítséggel vagy anélkül kellett a fürdőszobában lévő WC-re sétálniuk, eközben mobilitásukat felmérték.
Ezt követően a vizsgálati nővér ágy melletti értékelést végzett. Mini fogaskerék-vizsgálatot végeztek, és a vizeletürítési tüneteket, a székletürítési szokásokat és az elesési anamnézist strukturált kérdőív (SV) segítségével értékelték ki pácienssel vagy gondozóval. A demográfiai és a fennmaradó klinikai adatokat a páciens elektronikus kórlapjaiból (SV, KH, KF) gyűjtöttük össze.
Változók Eredményváltozók A PVR-t hordozható ultrahangos hólyagszkenneléssel (Verathon BladdersScan BVI 3000) mértük. Jalbani et al. magas korrelációt (r²=0,97) talált a vizeletkatéterezés (arany standard) és a hólyag-szkennelés között, és arra a következtetésre jutott, hogy a Verathon BladderScan BVI 3000 használata ugyanolyan pontos, mint a vizeletkatéterezés a PVR mérésére. Mivel nincsenek hivatalos definíciók vagy iránymutatások arra vonatkozóan, hogy mi tekinthető releváns PVR-nek az UR esetében, ebben a tanulmányban az UR-t 150 milliliternél nagyobb PVR-ként határoztuk meg. Ezenkívül másodlagos eredményként 300 ml-nél nagyobb PVR-t is beiktattunk. A határértékeket a következő okok miatt választottuk: 150 ml-es térfogatnál érezhető az első hólyagtöltő érzés. 300 ml-es térfogatnál a hólyag falában lévő nyomásreceptorok aktiválódnak, ami a hólyag teltségének érzetét és vizelési szükségletet okoz. Ezenkívül a klinikai gyakorlatban a 300 ml-nél nagyobb PVR-t gyakran tekintik a húgyúti katéter behelyezésének küszöbének.
Demográfiai adatok A következő betegek jellemzőit rögzítettük: életkor, nem és élethelyzet. Az otthon egyedül és otthon együtt élő betegeket otthon élőnek, a segítő intézményben vagy idősek otthonában élő betegeket pedig nem otthon élőnek tekintették. A zárdában élő betegeket nem otthon élőnek tekintették, ha funkcionálisan vagy kognitívan csökkentek.
Társbetegségek A páciens elektronikus kórlapjaiból retrospektív módon lekértük a különböző társbetegségeket: neurológiai, nőgyógyászati és urológiai anamnézis, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, visszatérő elesések (több mint 1 esés az elmúlt 6 hónapban) és krónikus vesebetegség (CKD). ). A CKD-t <60 ml/perc/1,73 glomeruláris filtrációs sebességként határozták meg (eGFR, a CKD-EPI képlet alapján számítva) m². Életkorhoz igazított meghatározás (<45 ml/perc/1,73 m²) is figyelembe vették.
Klinikai értékelés A vizelet inkontinenciát 3 kérdéssel értékelték: Van/van-e a betegnek (1) vizelési ingere és akaratlan vizeletvesztése, mielőtt elérte a WC-t? (2) akaratlan vizeletvesztés tüsszögés, köhögés, emelés vagy valami mozgatásakor? (3) kis mennyiségű vagy csepp vizelet elvesztése vizelési inger nélkül, vagy kis vizeletcseppek elvesztése pozícióváltáskor. Az ezekre a kérdésekre adott pozitív válaszokat a késztetés, a stressz vagy a túlfolyásos inkontinencia kategóriába soroltuk. A dysuriát úgy kérdőjelezték meg, hogy vizelés közben égő érzést vagy fájdalmat okoz. A vizelési gyakoriságot a szokásosnál gyakrabban vizelésnek tekintették. Az ürítési nehézséget megkérdőjelezték az ürítéshez való feszítésnek. A részösszeg kiürülését a húgyhólyag hiányos kiürülésének érzéseként kérdőjelezték meg. A hipogasztrikus fájdalmat az alsó hasban jelentkező fájdalomnak tekintették.
A székrekedés a PVR-mérés előtt 3 vagy több napig tartó széklethiány, vagy ha a betegek beszámoltak arról, hogy az elmúlt héten 3-nál kevesebb székletet kellett megfeszíteni, és többnyire kemény vagy csomós volt a széklet, vagy ha a betegnek széklete volt. behatás. Az ürülék összetapadását a végbélben vagy a vastagbélben a klinikai vagy radiográfiai vizsgálat során spontán kiüríthetetlen nagy tömegű ürülékként határozták meg.
A betegek kognitív állapotát a Mini-Cog segítségével értékelték. A Mini-Cog egy rövid kognitív teszt, amely magában foglalja egy idős ember azon képességének felmérését, hogy képes-e megjegyezni három szót, lerajzolni egy órát, és felidézni a három szót. Kognitív károsodásnak minősül, ha a 3 szóból csak 1 vagy 2 megismétlése, és nem tud helyesen rajzolni egy órát, vagy nem tudja megismételni egyik szót sem.
A mobilitást a mosdóba sétálással és a WC-re járással értékelték. Minden beteget megkérték, hogy vizeljen a WC-re a PVR-mérés előtt. A betegek akkor tekinthetők mozgékonynak, ha oda-vissza jártak a WC-hez, és önállóan fel tudtak állni a WC-ről. A mechanikus segédeszközök használata megengedett volt. Mozgássérültnek minősült, ha más személy segítségére volt szüksége, vagy nem tud járni.
Laboratóriumi kiértékelés és vizeletvizsgálat A beteg veseműködését a szérum kreatininszint és az eGFR (a CKD-EPI képlet alapján számítva) alapján értékelték.
Minden betegnél vizeletpálcika-tesztet végeztek. Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív leukocita-észteráz vagy pozitív nitrit volt a mérőpálca-teszten, további vizeletvizsgálatot végeztek. Automatizált leukocitaszám ≥10 leukocita/mm³ és jelentős mikroszkopikus bakteriuria >100 000 Ebben a vizsgálatban UTI-nek tekintették a CFU/ml-t, amelyre a kezelőorvos antibiotikumot kezdett. Ha a páciens a vizeletminta vételekor antibiotikumot szedett, és a tenyészetek negatívak maradtak, az UTI jelenlétét a leukocitaszám alapján határoztuk meg.
Gyógyszerkezelés Minden egyes beteg esetében az antikolinerg terhelés skála (ACB) pontszámát a PVR mérés előtti utolsó 24 órában történt gyógyszerhasználat figyelembevételével számítottuk ki. A magas antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező (ACB-pontszám ≥2) egyes gyógyszereket, például az antipszichotikumokat, az antidepresszánsokat, valamint a detrusor relaxánsokat külön vizsgálták az UR-vel való összefüggésük szempontjából. Az antiepileptikumokat, a hisztamin H1-receptor antagonistákat, a hasmenés elleni gyógyszereket, a pangáscsillapítókat, a görcsoldókat, az izomrelaxánsokat és a 2-nél nagyobb ACB-pontszámú antiparkinson szereket nem vették egyedileg figyelembe. Ezen gyógyszerek alacsony prevalenciája tiltotta a statisztikai elemzést.
A kórházba utalás oka A kórházi beutalás okait a következő kategóriákba soroltuk: zavartság, esések vagy mozdulatlanság, vizeletürítési tünetek, kardiopulmonális tünetek, emésztési tünetek, láz vagy nem specifikus tünetek biokémiai gyulladással (emelkedett leukocitózis és emelkedett C) -reaktív fehérje) felvételkor, egyéb. Azoknál a betegeknél, akiknél több okból kerültek felvételre, mindegyik okot külön pontozták.
- Statisztikai elemzés Leíró és összehasonlító statisztikákat használtunk. A normál eloszlású folytonos változókat standard deviációjú (SD) átlagként jelentették. A nem normális eloszlású folytonos változókat interkvartilis tartományokkal (IQR) tartalmazó mediánként jelentették. A kategorikus változókat számok és százalékok formájában jelentették. A <150 ml-es és ≥150 ml-es PVR-rel, valamint a <300 ml-es és a ≥300 ml-es PVR-rel rendelkező betegek kiindulási jellemzőit és klinikai változóit párosítatlan t-tesztekkel hasonlítottuk össze normál eloszlású folytonos változókra. A dichotóm vagy nominális változókhoz Pearson Chi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet (ha ≥1 sejt várható száma 5-nél kevesebb volt), a nem normális eloszlású folytonos változókhoz vagy ordinális változókhoz pedig Mann-Whitney U tesztet használtunk. Minden teszt 2-végű volt, 5%-os szignifikanciaszintet feltételezve. Többváltozós logisztikus regressziós modelleket használtunk a ≥150 ml-es PVR és a ≥300 ml-es PVR független prediktorainak meghatározására. Az egyváltozós analízis szignifikáns változóit előre lépésenkénti logisztikus regressziós eljárásban vettük figyelembe. A P-értékek (valószínűségi arányok), az esélyhányadosok (OR) és a 95%-os konfidencia intervallumok (CI) szerepelnek. A használt szoftvercsomag az SPSS 20-as verziója volt (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb betegek
- húgyúti katéterrel vagy anélkül
- legfeljebb 72 órát vettek fel a Leuven Egyetemi Kórházak akut geriátriai kórházi osztályára
Kizárási kritériumok:
- belső húgyúti katéter más okból, mint az akut vizeletretenció miatt
- ascites
- dialízis
- uro- vagy nephrostomia
- halálos beteg
- posztoperatív
- a részvétel megtagadása
- nem tudja megérteni és végrehajtani az üresedés utáni maradéktérfogat mérési utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A betegek ≤72 órára kerültek az akut geriátriai kórházi osztályra.
A belgiumi Leuven Egyetemi Kórházak akut geriátriai kórházi osztályaira felvett összes 75 év feletti beteget 2 hónapon belül (2015. október 26. és december 18. között) a felvételt követő 72 órán belül egymást követően szűrték.
|
Az üresedés utáni maradék térfogatot Verathon BladdersScan BVI 3000 készülékkel mértük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
üresedés utáni maradék térfogat
Időkeret: mérés az akut geriátriai kórházi osztályra való felvételt követő 72 órán belül
|
a vizelés utáni maradék térfogat hordozható ultrahangos hólyagvizsgálattal mérve (Verathon BladdersScan BVI 3000)
|
mérés az akut geriátriai kórházi osztályra való felvételt követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mp08305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .