- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04715971
Harnverhalt auf einer akuten geriatrischen Krankenhausstation.
Harnverhalt auf einer akuten geriatrischen Krankenhausstation: Prävalenz, Risikofaktoren und die Rolle des Screenings, eine beobachtende Kohortenstudie
Ziel: Das Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie war es, die Prävalenz von UR bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren bei Aufnahme in eine geriatrische Akutstation zu messen und festzustellen, welche Risikogruppe von einem Screening profitieren würde.
Methoden: Post-void Residual Volumina (PVR) wurden innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme mit einem Ultraschall-Blasenscan gemessen. Uni- und multivariable Analysen wurden verwendet, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit PVR ≥ 150 und ≥ 300 Milliliter zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Stichprobe und Umfeld Eine Beobachtungs-Querschnitts-Kohortenstudie wurde an den Abteilungen für akute geriatrische Krankenhausaufenthalte der Universitätskliniken Leuven in Belgien durchgeführt, die eine Gesamtkapazität von 80 Betten haben. Alle Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter, die zwischen dem 26. Oktober und dem 18. Dezember 2015 mit oder ohne Harnverweilkatheter aufgenommen wurden, wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme konsekutiv auf Aufnahme untersucht. Patienten mit Blasenkathetern aus anderen Gründen als UR, Patienten mit Aszites, Dialyse, Uro- oder Nephrostomie, todkranke Patienten und postoperative Patienten kamen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage. Patienten, die die Teilnahme verweigerten, die die Anweisungen für die PVR-Messung nicht verstehen und ausführen konnten, mit einem Blasenkatheter für chronische UR, die entlassen wurden oder während des Einschlussverfahrens starben, wurden ausgeschlossen. Die Studie wurde von der Ethikkommission Forschung der Universitätskliniken Leuven genehmigt (mp08305). Die Studienschwester (SV) holte von allen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, eine schriftliche Einverständniserklärung ein, oder von einem Bevollmächtigten, wenn der Patient nicht in der Lage war, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ablauf Vor Beginn der Studie wurden Informationsveranstaltungen für die Pflegekräfte der geriatrischen Akutstationen organisiert, in denen die Study Nurse (SV) das Studienziel und den Ablauf der Datenerhebung erläuterte. Darüber hinaus wurden Informationen zur Anwendung des tragbaren Blasen-Ultraschalls und zur Durchführung eines Blasen-Scans gegeben.
Die Krankenschwestern wurden gebeten, so bald wie möglich nach der Aufnahme und spätestens innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme als Behandlungsstandard während des Studienzeitraums 3 aufeinanderfolgende Blasenscans nach der Blasenentleerung durchzuführen. Der höchste Wert der 3 aufeinanderfolgenden PVR-Messungen wurde aufgezeichnet. Die Studienschwester (SV) war am Montag-, Mittwoch- und Freitagmorgen anwesend, führte Einverständniserklärungen durch und führte bei Patienten, bei denen dies noch nicht geschehen war, Blasenscans durch. Vor der Durchführung des Blasenscans wurden die Patienten aufgefordert zu urinieren. Wann immer möglich, mussten die Patienten mit oder ohne Hilfe zur Toilette im Badezimmer gehen, während ihre Mobilität bewertet wurde.
Anschließend führte die Studienschwester eine Untersuchung am Krankenbett durch. Eine Mini-Cog-Untersuchung wurde durchgeführt und Harnsymptome, Defäkationsgewohnheiten und Sturzanamnese wurden durch ein Interview mit Patienten oder Pflegekräften unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens (SV) bewertet. Die demographischen und übrigen klinischen Daten wurden aus der elektronischen Patientenakte (SV, KH, KF) erhoben.
Variablen Ergebnisvariablen Der PVR wurde mit einem tragbaren Ultraschall-Blasenscan (Verathon BladdersScan BVI 3000) gemessen. Jalbani et al. stellten eine hohe Korrelation (r²=0,97) zwischen Harnkatheterisierung (Goldstandard) und Blasenscanning fest und kamen zu dem Schluss, dass die Verwendung des Verathon BladderScan BVI 3000 zur Messung des PVR genauso genau ist wie Harnkatheterisierungen. Da es keine offiziellen Definitionen oder Richtlinien dafür gibt, was als relevanter PVR für UR angesehen wird, haben wir in dieser Studie UR als einen PVR von ≥ 150 Milliliter definiert. Darüber hinaus schlossen wir auch einen PVR ≥ 300 ml als sekundären Endpunkt ein. Die Cut-Offs wurden aus folgenden Gründen gewählt: Das erste Gefühl der Blasenfüllung ist bei einem Volumen von 150 ml zu spüren. Bei einem Volumen von 300 ml werden die Druckrezeptoren in der Blasenwand aktiviert, wodurch ein Völlegefühl in der Blase und ein Harndrang entstehen. Darüber hinaus wird in der klinischen Praxis häufig ein PVR ≥ 300 ml als Schwellenwert für das Einführen eines Blasenkatheters angesehen.
Demographie Folgende Patientenmerkmale wurden erfasst: Alter, Geschlecht und Wohnsituation. Patienten, die allein zu Hause und zusammen zu Hause lebten, wurden als zu Hause lebend betrachtet, und Patienten, die in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder in einem Pflegeheim lebten, wurden als nicht zu Hause lebend betrachtet. Patienten, die in einem Kloster lebten, galten als nicht zu Hause lebend, wenn sie funktionell oder kognitiv beeinträchtigt waren.
Komorbiditäten Verschiedene Komorbiditäten wurden retrospektiv aus der elektronischen Krankenakte der Patientin abgerufen: neurologische, gynäkologische und urologische Vorgeschichte, Diabetes Typ 1 oder 2 in der Vorgeschichte, wiederholte Stürze (mehr als 1 Sturzepisode in den letzten 6 Monaten) und chronische Nierenerkrankung (CKD ). CKD wurde definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, berechnet nach der CKD-EPI-Formel) von < 60 ml/min/1,73 m². Eine altersangepasste Definition (<45 ml/min/1,73 m²) wurde ebenfalls berücksichtigt.
Klinische Bewertung Die Harninkontinenz wurde anhand von 3 Fragen beurteilt: Haben Sie/hat der Patient (1) Harndrang und unfreiwilligen Harnverlust vor Erreichen der Toilette? (2) unfreiwilliger Urinverlust beim Niesen, Husten, Heben oder Bewegen von Gegenständen? (3) Verlust kleiner Mengen oder Tropfen Urin ohne Harndrang oder Verlust kleiner Urintropfen bei Positionswechsel. Die positive Beantwortung dieser Fragen wurde jeweils als Drang-, Belastungs- oder Überlaufinkontinenz klassifiziert. Dysurie wurde als Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen abgefragt. Die Häufigkeit des Wasserlassens wurde als häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich in Frage gestellt. Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung wurden als Anstrengung zur Blasenentleerung in Frage gestellt. Die Zwischensummenentleerung wurde als das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung in Frage gestellt. Hypogastrische Schmerzen wurden als Schmerzen im Unterbauch in Frage gestellt.
Obstipation wurde definiert als das Fehlen von Stühlen für 3 oder mehr Tage vor der PVR-Messung oder wenn Patienten berichteten, dass sie in der letzten Woche weniger als 3 Stuhlgänge mit Notwendigkeit zum Pressen und meistens harte oder klumpige Stühle hatten, oder wenn der Patient Stuhl hatte Impakt. Kotstauung wurde definiert als eine große Masse verdichteten Kots im Rektum oder Dickdarm bei der klinischen oder röntgenologischen Untersuchung, die nicht spontan entleert werden konnte.
Der kognitive Status der Patienten wurde mit dem Mini-Cog bewertet. Der Mini-Cog ist ein kurzer kognitiver Test, der die Fähigkeit einer älteren Person bewertet, sich drei Wörter zu merken, eine Uhr zu zeichnen und sich an die drei Wörter zu erinnern. Die Wiederholung von nur 1 oder 2 der 3 Wörter und die Unfähigkeit, eine Uhr richtig zu zeichnen oder keines der Wörter wiederholen zu können, wurde als kognitive Beeinträchtigung angesehen.
Die Mobilität wurde bewertet, indem man zum Badezimmer ging und zur Toilette ging. Alle Patienten wurden gebeten, vor den PVR-Messungen auf die Toilette zu urinieren. Patienten wurden als mobil angesehen, wenn sie zur Toilette hin und her gehen und selbstständig von der Toilette aufstehen konnten. Der Einsatz mechanischer Hilfsmittel war erlaubt. Als eingeschränkte Mobilität wurde definiert, dass jemand auf Hilfe durch eine andere Person angewiesen war oder nicht gehen konnte.
Laborbewertung und Urinanalyse Die Nierenfunktion des Patienten wurde anhand des Serumkreatininspiegels und der eGFR (berechnet mit der CKD-EPI-Formel) bewertet.
Bei allen Patienten wurde ein Urinteststäbchen durchgeführt. Bei Patienten mit positiver Leukozyten-Esterase oder positivem Nitrit im Dipstick-Test wurde eine weitere Urinanalyse durchgeführt. Eine automatische Leukozytenzahl von ≥10 Leukozyten/mm³ und eine signifikante mikroskopische Bakteriurie von >100.000 CFU/ml, für die der behandelnde Arzt mit Antibiotika begonnen hat, wurde in dieser Studie als HWI angesehen. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Urinprobe Antibiotika einnahm und die Kulturen negativ blieben, wurde das Vorhandensein von HWI anhand der Leukozytenzahl bestimmt.
Medikation Für jeden Patienten wurde der Wert der Anticholinergic Load Scale (ACB) unter Berücksichtigung der Medikamenteneinnahme in den letzten 24 Stunden vor der PVR-Messung berechnet. Einzelne Medikamente mit hohen anticholinergen Eigenschaften (ACB-Score ≥2), wie Antipsychotika, Antidepressiva sowie Detrusor-Relaxantien, wurden separat auf ihre Assoziationen mit UR untersucht. Antiepileptika, Histamin-H1-Rezeptorantagonisten, Antidiarrhö-Medikamente, abschwellende Medikamente, Spasmolytika, Muskelrelaxantien und Antiparkinsonmittel mit ACB-Scores ≥2 wurden nicht einzeln betrachtet. Die geringe Prävalenz dieser Medikamente verhinderte eine statistische Analyse.
Grund für die Einweisung ins Krankenhaus Die Gründe für die Einweisung ins Krankenhaus wurden in folgende Kategorien eingeteilt: Verwirrtheit, Stürze oder Immobilität, Beschwerden beim Wasserlassen, kardiopulmonale Symptome, Verdauungsbeschwerden, Fieber oder unspezifische Symptome mit biochemischer Entzündung (erhöhte Leukozytose und erhöhte C -reaktives Protein) bei der Aufnahme, andere. Bei Patienten mit mehreren Aufnahmegründen wurde jeder Grund separat gewertet.
- Statistische Analyse Es wurden deskriptive und vergleichende Statistiken verwendet. Normalverteilte kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwerte mit Standardabweichungen (SD) angegeben. Nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen wurden als Mediane mit Interquartilsabständen (IQR) angegeben. Kategoriale Variablen wurden als Zahlen und Prozentsätze angegeben. Baseline-Eigenschaften und klinische Variablen von Patienten mit einem PVR von < 150 ml gegenüber ≥ 150 ml und einem PVR von < 300 ml gegenüber ≥ 300 ml wurden unter Verwendung von ungepaarten t-Tests für normalverteilte kontinuierliche Variablen verglichen. Pearson-Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests (wenn ≥1 Zelle eine erwartete Anzahl von weniger als 5 hatte) wurden für dichotome oder nominale Variablen und Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen oder ordinale Variablen verwendet. Alle Tests waren zweiseitig, wobei ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen wurde. Multivariable logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um unabhängige Prädiktoren für einen PVR ≥ 150 ml und einen PVR ≥ 300 ml zu bestimmen. Signifikante Variablen in der univariablen Analyse wurden in einem schrittweisen logistischen Regressionsverfahren berücksichtigt. P-Werte (Likelihood Ratios), Odds Ratios (OR) und 95 % Konfidenzintervalle (KI) werden angegeben. Das verwendete Softwarepaket war SPSS Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 75 Jahren
- mit oder ohne Blasenkatheter
- nicht länger als 72 Stunden in einer akuten geriatrischen Krankenhausstation der Universitätskliniken Leuven aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Harnverweilkatheter aus einem anderen Grund als akutem Harnverhalt
- Aszites
- Dialyse
- Uro- oder Nephrostomie
- sterbenskrank
- postoperativ
- Verweigerung der Teilnahme
- nicht in der Lage sind, die Anweisungen für die Restvolumenmessung nach dem Ausscheiden zu verstehen und auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die ≤ 72 Stunden in einer akut geriatrischen Krankenhausstation aufgenommen wurden.
Alle Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, die in die akut geriatrischen Krankenhausstationen der Universitätskliniken Leuven in Belgien aufgenommen wurden, wurden nacheinander innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in einem Zeitraum von 2 Monaten (zwischen dem 26. Oktober und 18. Dezember 2015) auf Aufnahme untersucht.
|
Das Residualvolumen nach der Blasenentleerung wurde mit einem Verathon BladdersScan BVI 3000 gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Restvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: Messung innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die geriatrische Akutstation
|
Residualvolumen nach dem Urinieren gemessen mit einem tragbaren Ultraschall-Blasenscan (Verathon BladdersScan BVI 3000)
|
Messung innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die geriatrische Akutstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mp08305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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