- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715971
Retence moči na akutní geriatrické hospitalizační jednotce.
Retence moči na jednotce akutní geriatrické hospitalizace: prevalence, rizikové faktory a role screeningu, observační kohortová studie
Cíl: Cílem této observační kohortové studie bylo změřit prevalenci UR u pacientů ve věku ≥ 75 let při přijetí na oddělení akutní geriatrické hospitalizace a určit, pro kterou rizikovou skupinu by screening byl přínosem.
Metody: Postmikční reziduální objemy (PVR) byly měřeny do 3 dnů od přijetí ultrazvukem močového měchýře. K určení rizikových faktorů spojených s PVR ≥ 150 a ≥ 300 mililitrů byla použita jednorozměrná a vícerozměrná analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vzorek a prostředí Byla provedena observační průřezová kohortová studie na jednotkách akutní geriatrické hospitalizace v Univerzitních nemocnicích Leuven v Belgii, které mají společnou kapacitu 80 lůžek. Všichni pacienti ve věku 75 let nebo starší přijatí s nebo bez zavedeného močového katétru mezi 26. říjnem a 18. prosincem 2015 byli do 72 hodin od přijetí následně vyšetřeni k zařazení. Pacienti s močovými katetry z jakéhokoli jiného důvodu než UR, pacienti s ascitem, dialýzou, uro- nebo nefrostomií, nevyléčitelně nemocní pacienti a pooperační pacienti nebyli způsobilí pro zařazení. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit, kteří nebyli schopni porozumět a provést instrukce pro měření PVR, s močovým katétrem pro chronickou UR, kteří byli propuštěni nebo zemřeli během procesu zařazení, byli vyloučeni. Studii schválila Etická komise pro výzkum univerzitních nemocnic v Lovani (mp08305). Studijní sestra (SV) získala písemný informovaný souhlas od všech pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, nebo od zástupce, když pacient nebyl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Postupy Před zahájením studie byly uspořádány informační schůzky pro sestry z oddělení akutní geriatrické hospitalizace, na kterých studijní sestra (SV) vysvětlila cíl studie a postup sběru dat. Kromě toho byly poskytnuty informace o použití přenosného ultrazvukového skenování močového měchýře a provádění skenování močového měchýře.
Sestry byly požádány, aby provedly 3 po sobě jdoucí postmikční snímky močového měchýře co nejdříve po přijetí a nejpozději do 72 hodin od přijetí jako standardní péči během období studie. Byla zaznamenána nejvyšší hodnota ze 3 po sobě jdoucích měření PVR. Studijní sestra (SV) byla přítomna v pondělí, středu a pátek ráno, provedla informovaný souhlas a provedla skenování močového měchýře u pacientů, u kterých to ještě nebylo provedeno. Před provedením skenování močového měchýře byli pacienti požádáni, aby se vymočili. Kdykoli to bylo možné, pacienti museli chodit na toaletu v koupelně, s pomocí nebo bez pomoci, mezitím byla hodnocena jejich pohyblivost.
Následně studijní sestra provedla hodnocení u lůžka. Bylo provedeno mini-cog vyšetření a močové symptomy, defekační návyky a pádová anamnéza byly hodnoceny rozhovorem s pacientem nebo pečovatelem pomocí strukturovaného dotazníku (SV). Demografické a zbývající klinické údaje byly shromážděny z elektronické lékařské dokumentace pacienta (SV, KH, KF).
Proměnné Výstupní proměnné PVR byla měřena pomocí přenosného ultrazvukového skenování močového měchýře (Verathon BladdersScan BVI 3000). Jalbani a kol. zjistili vysokou korelaci (r²=0,97) mezi močovou katetrizací (zlatý standard) a skenováním močového měchýře a dospěli k závěru, že použití Verathon BladderScan BVI 3000 je pro měření PVR stejně přesné jako močové katetrizace. Protože neexistují žádné oficiální definice nebo pokyny ohledně toho, co je považováno za relevantní PVR pro UR, v této studii jsme UR definovali jako PVR ≥150 mililitrů. Kromě toho jsme jako sekundární výsledek zahrnuli také PVR ≥ 300 ml. Mezní hodnoty byly zvoleny z následujících důvodů: první pocit naplnění močového měchýře je pociťován při objemu 150 ml. Při objemu 300 ml se aktivují tlakové receptory ve stěně močového měchýře, což vytváří pocit plnosti močového měchýře a potřebu močit. V klinické praxi je navíc PVR ≥300 ml často považován za práh pro zavedení močového katétru.
Demografické údaje Byly zaznamenány následující charakteristiky pacientů: věk, pohlaví a životní situace. Pacienti žijící sami doma a společně doma byli považováni za žijící doma a pacienti žijící v zařízení asistovaného bydlení nebo v pečovatelském domě byli považováni za osoby nežijící doma. Pacienti žijící v klášteře byli považováni za ty, kteří nežijí doma, když byli funkčně nebo kognitivně poškozeni.
Komorbidity Z elektronických zdravotních záznamů pacienta byly retrospektivně získány různé komorbidity: neurologická, gynekologická a urologická anamnéza, anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu, opakované pády (více než 1 pádová epizoda za posledních 6 měsíců) a chronické onemocnění ledvin (CKD ). CKD byla definována jako rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI) <60 ml/min/1,73 m². Definice upravená podle věku (<45 ml/min/1,73 m²).
Klinické hodnocení Močová inkontinence byla hodnocena pomocí 3 otázek: Máte/má pacient (1) nutkání močit a nedobrovolný únik moči před dosažením toalety? (2) nedobrovolná ztráta moči při kýchání, kašlání, zvedání nebo pohybu něčeho? (3) ztráta malého množství nebo kapek moči bez nutkání na močení nebo ztráta malých kapek moči při změně polohy. Kladná odpověď na tyto otázky byla klasifikována jako nutkavá, stresová nebo přetékající inkontinence. Dysurie byla zpochybněna jako pocit pálení nebo bolesti při močení. Frekvence močení byla zpochybněna, protože močí častěji než obvykle. Obtížnost vyprazdňování byla zpochybňována jako namáhání k vyprázdnění. Mezisoučet vyprazdňování byl zpochybněn jako pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Hypogastrická bolest byla zpochybněna jako bolest v podbřišku.
Zácpa byla definována jako absence stolice po dobu 3 nebo více dnů před měřením PVR, nebo pokud pacienti uvedli, že měli méně než 3 stolice v posledním týdnu s potřebou namáhat se a většinou tvrdou nebo hrudkovitou stolici, nebo pokud měl pacient stolici impakce. Fekální impakce byla definována jako velká masa zhutněných fekálií v konečníku nebo tlustém střevě při klinickém nebo radiografickém vyšetření, která nemohla být spontánně evakuována.
Kognitivní stav pacientů byl hodnocen pomocí Mini-Cog. Mini-Cog je krátký kognitivní test, který zahrnuje hodnocení schopnosti starší osoby zapamatovat si tři slova, nakreslit hodiny a vybavit si tato tři slova. Opakování pouze 1 nebo 2 ze 3 slov a neschopnost správně nakreslit hodiny nebo neschopnost zopakovat žádné ze slov bylo považováno za kognitivní poruchu.
Pohyblivost byla hodnocena chůzí do koupelny a na toaletu. Všichni pacienti byli požádáni, aby se před měřením PVR vymočili na toaletu. Pacienti byli považováni za mobilní, pokud mohli chodit tam a zpět na toaletu a pokud byli schopni samostatně vstát z toalety. Bylo povoleno použití mechanických pomůcek. Potřeba pomoci jiné osoby nebo neschopnost chodit byla definována jako zhoršená pohyblivost.
Laboratorní vyšetření a analýza moči Renální funkce pacienta byla hodnocena hladinou kreatininu v séru a eGFR (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI).
U všech pacientů byl proveden močový test. U pacientů s pozitivní leukocytární esterázou nebo pozitivními dusitany na test s dipstickem byla provedena další analýza moči. Automatizovaný počet leukocytů ≥ 10 leukocytů/mm³ a významná mikroskopická bakteriurie > 100 000 CFU/ml, pro které byla ošetřujícím lékařem zahájena léčba antibiotiky, byl v této studii považován za UTI. Pokud pacient v době odběru moči užíval antibiotika a kultivace zůstaly negativní, byla přítomnost UTI stanovena na základě počtu leukocytů.
Medikace Pro každého pacienta bylo vypočteno skóre na stupnici anticholinergní zátěže (ACB) s ohledem na užívání medikace v posledních 24 hodinách před měřením PVR. Jednotlivá léčiva s vysokými anticholinergními vlastnostmi (ACB skóre ≥2), jako jsou antipsychotika, antidepresiva, ale i relaxancia detruzoru, byla zkoumána odděleně pro jejich asociace s UR. Antiepileptika, antagonisté histaminového H1 receptoru, léky proti průjmu, dekongestivní léky, spasmolytika, myorelaxancia a antiparkinsonika s ACB skóre ≥2 nebyla individuálně zvažována. Nízká prevalence těchto léků znemožňovala statistickou analýzu.
Důvod předání do nemocnice Důvody předání do nemocnice byly rozděleny do následujících kategorií: zmatenost, pády nebo imobilita, močové příznaky, kardiopulmonální příznaky, zažívací příznaky, horečka nebo nespecifické příznaky s biochemickým zánětem (zvýšená leukocytóza a zvýšená C -reaktivní protein) při přijetí, jiné. U pacientů s více důvody přijetí byl každý důvod hodnocen samostatně.
- Statistická analýza Byla použita popisná a srovnávací statistika. Normálně rozdělené spojité proměnné byly uvedeny jako průměry se standardními odchylkami (SD). Nenormálně rozložené spojité proměnné byly hlášeny jako mediány s mezikvartilovými rozsahy (IQR). Kategorické proměnné byly uváděny jako čísla a procenta. Základní charakteristiky a klinické proměnné pacientů s PVR <150 ml versus ≥150 ml a PVR <300 ml versus ≥300 ml byly porovnány pomocí nepárových t-testů pro normálně distribuované spojité proměnné. Pearsonovy Chi-kvadrát testy nebo Fisherovy exaktní testy (pokud ≥1 buňka měla očekávaný počet menší než 5) byly použity pro dichotomické nebo nominální proměnné a Mann-Whitney U testy pro nenormálně rozložené spojité proměnné nebo ordinální proměnné. Všechny testy byly dvoustranné, za předpokladu 5% hladiny významnosti. K určení nezávislých prediktorů pro PVR ≥150 ml a PVR ≥300 ml byly použity multivariabilní logistické regresní modely. Významné proměnné v analýze neproměnných byly uvažovány v postupu postupné logistické regrese vpřed. Uvádí se P-hodnoty (pravděpodobnostní poměry), poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI). Použitý softwarový balík byl SPSS verze 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 75 let nebo starších
- s močovým katétrem nebo bez něj
- přijat ne více než 72 hodin na oddělení akutní geriatrické hospitalizace ve fakultních nemocnicích v Leuvenu
Kritéria vyloučení:
- zavedený močový katétr z jiného důvodu, než je akutní retence moči
- ascites
- dialýza
- uro- nebo nefrostomie
- nevyléčitelně nemocný
- pooperační
- odmítnutí účasti
- není schopen porozumět a provádět pokyny pro měření zbytkového objemu po mikci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti přijati ≤ 72 hodin na jednotku akutní geriatrické hospitalizace.
Všichni pacienti ve věku ≥ 75 let, přijatí na oddělení akutní geriatrické hospitalizace University Hospitals Leuven v Belgii, byli následně zařazeni do 72 hodin od přijetí během 2 měsíců (od 26. října do 18. prosince 2015).
|
Zbytkový objem po vyprázdnění byl měřen pomocí zařízení Verathon BladdersScan BVI 3000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
postmikční zbytkový objem
Časové okno: měření do 72 hodin od přijetí na oddělení akutní geriatrické hospitalizace
|
zbytkový objem po močení měřený přenosným ultrazvukovým skenem močového měchýře (Verathon BladdersScan BVI 3000)
|
měření do 72 hodin od přijetí na oddělení akutní geriatrické hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mp08305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přenosné ultrazvukové vyšetření močového měchýře
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útok | Ischemický útok, přechodný | Cévní mozková příhoda | Cerebrovaskulární apoplexieNorsko