- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04715971
Urinretensjon på en akutt geriatrisk sykehusinnleggelse.
Urinretensjon på en akutt geriatrisk sykehusinnleggelsesenhet: prevalens, risikofaktorer og screeningsrollen, en observasjonskohortstudie
Mål: Målet med denne observasjonskohortstudien var å måle prevalensen av UR hos pasienter i alderen ≥75 år ved innleggelse til akutt geriatrisk sykehusinnleggelse og å finne ut hvilken risikogruppe som ville ha nytte av screening.
Metoder: Post-void residual volumes (PVR) ble målt innen 3 dager etter innleggelse med ultralyd blæreskanning. Uni- og multivariabel analyse ble brukt for å bestemme risikofaktorer assosiert med PVR ≥150 og ≥300 milliliter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prøve og setting En observasjons tverrsnitts kohortstudie ble utført på de akutte geriatriske sykehusinnleggelsesenhetene ved universitetssykehusene i Leuven i Belgia som har en samlet kapasitet på 80 senger. Alle pasienter i alderen 75 år eller eldre innlagt med eller uten innlagt urinkateter mellom 26. oktober og 18. desember 2015 ble fortløpende screenet for inklusjon innen 72 timer etter innleggelse. Pasienter med urinkateter av annen grunn enn UR, pasienter med ascites, dialyse, uro- eller nefrostomi, terminalt syke pasienter og postoperative pasienter var ikke kvalifisert for inkludering. Pasienter som nektet å delta, som ikke var i stand til å forstå og utføre instruksjonene for PVR-målingen, med urinkateter for kronisk UR, som ble utskrevet eller døde under inklusjonsprosessen, ble ekskludert. Studien ble godkjent av Ethics Committee Research of the University Hospitals Leuven (mp08305). Studiesykepleieren (SV) innhentet et skriftlig informert samtykke fra alle pasienter som sa ja til å delta i studien, eller fra en fullmektig når pasienten ikke var i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Prosedyrer I forkant av studiestart ble det arrangert informasjonsmøter for sykepleierne fra de akutte geriatriske innleggelsene, hvor studiesykepleieren (SV) redegjorde for formålet med studien og datainnsamlingsprosedyren. I tillegg ble det gitt informasjon om bruk av den bærbare ultralydblæreskanningen og gjennomføringen av en blæreskanning.
Sykepleierne ble bedt om å utføre 3 påfølgende post-void blæreskanninger så snart som mulig etter innleggelse og senest innen 72 timer etter innleggelse som standard omsorg i studieperioden. Den høyeste verdien av de 3 påfølgende PVR-målingene ble registrert. Studiesykepleieren (SV) var tilstede mandag, onsdag og fredag morgen, utførte informerte samtykker og utførte blæreskanning hos pasienter der dette ennå ikke var gjort. Før blæreskanningen ble utført, ble pasientene bedt om å urinere. Når det var mulig, måtte pasientene gå til toalettet på badet, med eller uten assistanse, mens mobiliteten ble vurdert.
Studiesykepleieren utførte fortløpende en sengekantvurdering. En mini-cog-undersøkelse ble utført og urinsymptomer, avføringsvaner og fallhistorie ble vurdert ved pasient- eller omsorgspersonintervju ved bruk av et strukturert spørreskjema (SV). De demografiske og resterende kliniske data ble samlet inn fra pasientens elektroniske journal (SV, KH, KF).
Variabler Utfallsvariabler PVR ble målt ved hjelp av en bærbar ultralydblæreskanning (Verathon BladdersScan BVI 3000). Jalbani et al. fant en høy korrelasjon (r²=0,97) mellom urinkateterisering (gullstandard) og blæreskanning og konkluderte med at bruken av Verathon BladderScan BVI 3000 er like nøyaktig som urinkateteriseringer for å måle PVR. Siden det ikke finnes noen offisielle definisjoner eller retningslinjer for hva som anses som en relevant PVR for UR, definerte vi i denne studien UR som en PVR på ≥150 milliliter. I tillegg inkluderte vi også en PVR ≥300 ml som sekundært resultat. Avskjæringene ble valgt av følgende grunner: Den første blærefyllende følelsen føles ved et volum på 150 ml. Ved et volum på 300 ml vil trykkreseptorene i blæreveggen aktiveres, noe som skaper en følelse av fylde i blæren og et behov for å tisse. I klinisk praksis anses dessuten en PVR ≥300ml ofte som terskel for innsetting av urinkateter.
Demografi Følgende pasientkarakteristikker ble registrert: alder, kjønn og bosituasjon. Pasienter som bodde alene hjemme og sammen hjemme ble ansett som hjemmeboende, og pasienter som bodde i et hjelpehjem eller sykehjem ble ansett som ikke hjemmeboende. Pasienter som bodde i et kloster ble ansett for å ikke bo hjemme når de var funksjons- eller kognitivt svekket.
Komorbiditeter Ulike komorbiditeter ble retrospektivt hentet fra pasientens elektroniske journal: nevrologisk, gynekologisk og urologisk historie, en historie med diabetes type 1 eller 2, tilbakevendende fall (mer enn 1 fallepisode de siste 6 månedene) og kronisk nyresykdom (CKD). ). CKD ble definert som en glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen) på <60 ml/min/1,73 m². En aldersjustert definisjon (<45 ml/min/1,73 m²) ble også vurdert.
Klinisk vurdering Urininkontinens ble vurdert ved hjelp av 3 spørsmål: Har du/har pasienten (1) vannlatingstrang og ufrivillig tap av urin før du kommer til toalettet? (2) ufrivillig tap av urin ved nysing, hosting, løfting eller bevegelse av noe? (3) tap av små mengder eller dråper urin uten trang til å urinere eller tap av små dråper urin ved endring av stilling. Å svare positivt på disse spørsmålene ble klassifisert som henholdsvis trang, stress eller overløpsinkontinens. Dysuri ble stilt spørsmål ved å ha en brennende følelse eller smerte ved vannlating. Det ble stilt spørsmål ved urinfrekvensen fordi urinering oftere enn vanlig. Vanskeligheter med å annullere ble stilt spørsmål ved som anstrengende for å annullere. Subtotal tømning ble stilt spørsmål ved følelsen av ufullstendig blæretømming. Hypogastriske smerter ble stilt spørsmål ved smerter i nedre del av magen.
Forstoppelse ble definert som fravær av avføring i 3 eller flere dager før PVR-målingen, eller hvis pasienter rapporterte å ha hatt mindre enn 3 avføring den siste uken med behov for belastning og for det meste hard eller klumpete avføring, eller hvis pasienten hadde fekal innvirkning. Fekal innvirkning ble definert som en stor masse komprimert avføring i endetarmen eller tykktarmen ved klinisk eller radiografisk undersøkelse, som ikke kunne evakueres spontant.
Den kognitive statusen til pasientene ble evaluert ved hjelp av Mini-Cog. Mini-Cog er en kort kognitiv test som involverer en vurdering av en eldre persons evne til å huske tre ord, tegne en klokke og huske de tre ordene. Å gjenta bare 1 eller 2 av de 3 ordene og ikke kunne tegne en klokke riktig eller ikke kunne gjenta noen av ordene ble ansett som kognitiv svikt.
Mobiliteten ble vurdert ved å gå på do og gå på toalettet. Alle pasienter ble bedt om å urinere på toalettet før PVR-målingene. Pasienter ble ansett som mobile hvis de kunne gå frem og tilbake til toalettet og hvis de var i stand til å reise seg fra toalettet selvstendig. Bruk av mekaniske hjelpemidler var tillatt. Å trenge assistanse fra en annen person eller ikke kunne gå ble definert som nedsatt bevegelighet.
Laboratorieevaluering og urinanalyse Pasientens nyrefunksjon ble evaluert ved serumkreatininnivå og eGFR (beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen).
En urinpeilepinnetest ble utført hos alle pasienter. Hos pasienter med positiv leukocyttesterase eller positive nitritter på peilepinnetesten ble det utført ytterligere urinanalyse. Et automatisert leukocyttantall på ≥10 leukocytter/mm³ og signifikant mikroskopisk bakteriuri på >100.000 CFU/ml som antibiotika ble startet for av behandlende lege ble ansett som UVI i denne studien. Hvis pasienten tok antibiotika på tidspunktet for urinprøven og kulturene forble negative, ble tilstedeværelsen av UVI bestemt basert på leukocytttallet.
Medisinering For hver pasient ble poengsummen for antikolinergisk byrde (ACB) beregnet under hensyntagen til medisinbruk de siste 24 timene før PVR-målingen. Individuelle legemidler med høye antikolinerge egenskaper (ACB-score ≥2), som antipsykotika, antidepressiva, samt detrusoravslappende midler, ble undersøkt separat for deres assosiasjoner til UR. Antiepileptika, histamin H1-reseptorantagonister, medisiner mot diaré, dekongestive medisiner, spasmolytika, muskelavslappende midler og antiparkinsonmidler med ACB-skår ≥2 ble ikke vurdert individuelt. Lav forekomst av disse stoffene forbød statistisk analyse.
Årsak til henvisning til sykehus. Henvisningsgrunnene til sykehus ble delt inn i følgende kategorier: forvirring, fall eller immobilitet, urinveissymptomer, hjerte-lungesymptomer, fordøyelsessymptomer, feber eller uspesifikke symptomer med biokjemisk betennelse (forhøyet leukocytose og forhøyet C). -reaktivt protein) ved innleggelse, annet. Hos pasienter med flere årsaker til innleggelse ble hver årsak skåret separat.
- Statistisk analyse Beskrivende og komparativ statistikk ble brukt. Normalfordelte kontinuerlige variabler ble rapportert som gjennomsnitt med standardavvik (SD). Ikke normalfordelte kontinuerlige variabler ble rapportert som medianer med interkvartile områder (IQR). Kategoriske variabler ble rapportert som tall og prosenter. Baselinekarakteristikker og kliniske variabler for pasienter med en PVR på <150 ml versus ≥150 ml og en PVR på <300 ml versus ≥300 ml ble sammenlignet ved bruk av uparrede t-tester for normalfordelte kontinuerlige variabler. Pearson Chi-kvadrat-tester eller Fishers eksakte tester (hvis ≥1 celle hadde et forventet antall mindre enn 5) ble brukt for dikotome eller nominelle variabler, og Mann-Whitney U-tester for ikke normalfordelte kontinuerlige variabler eller ordinale variabler. Alle testene var 2-tailed, forutsatt et 5 % signifikansnivå. Multivariable logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å bestemme uavhengige prediktorer for en PVR ≥150 ml og en PVR ≥300 ml. Signifikante variabler i den univariable analysen ble vurdert i en forover trinnvis logistisk regresjonsprosedyre. P-verdier (Likelihood ratios), odds ratio (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) er rapportert. Programvarepakken som ble brukt var SPSS versjon 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 75 år eller eldre
- med eller uten urinkateter
- innlagt ikke mer enn 72 timer på en akutt geriatrisk sykehusinnleggelse ved Leuven universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- inneliggende urinkateter av en annen grunn enn akutt urinretensjon
- ascites
- dialyse
- uro- eller nefrostomi
- dødssyk
- postoperativt
- nektet å delta
- ute av stand til å forstå og utføre instruksjonene for måling av restvolum etter tomrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter innlagt ≤72 timer på akutt geriatrisk sykehusinnleggelse.
Alle pasienter i alderen ≥75 år, innlagt ved akutt geriatriske sykehusinnleggelsesenheter ved universitetssykehusene i Leuven i Belgia, ble fortløpende screenet for inkludering innen 72 timer etter innleggelse i en 2-måneders periode (mellom 26. oktober og 18. desember 2015).
|
Et post-void restvolum ble målt ved å bruke en Verathon BladdersScan BVI 3000.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-void restvolum
Tidsramme: måling innen 72 timer etter innleggelse ved akutt geriatrisk innleggelse
|
restvolum etter vannlating målt med en bærbar ultralydblæreskanning (Verathon BladdersScan BVI 3000)
|
måling innen 72 timer etter innleggelse ved akutt geriatrisk innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mp08305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinretensjon
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk tilbakefall | Kjeveortopedisk holder | Fast kjeveortopedisk holder | Essix-holder | Vakuumformet holder | Dual Retention ProtocolEgypt
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på bærbar ultralyd blæreskanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Ultralyd terapi; KomplikasjonerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalFullførtSlag | Forbigående iskemisk angrep | Iskemisk angrep, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge