- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715971
Urinretention på en akut geriatrisk hospitalsafdeling.
Urinretention på en akut geriatrisk hospitalsindlæggelsesenhed: prævalens, risikofaktorer og screeningens rolle, en observationel kohorteundersøgelse
Formål: Formålet med denne observationelle kohorteundersøgelse var at måle prævalensen af UR hos patienter i alderen ≥75 år ved indlæggelse på en akut geriatrisk hospitalsafdeling og at bestemme, hvilken risikogruppe der ville have gavn af screening.
Metoder: Post-void residual volumes (PVR) blev målt inden for 3 dage efter indlæggelsen med en ultralydsblæreskanning. Uni- og multivariabel analyse blev brugt til at bestemme risikofaktorer forbundet med PVR ≥150 og ≥300 milliliter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Prøve og omgivelser Et observationelt tværsnits kohortestudie blev udført på de akutte geriatriske hospitalsindlæggelsesenheder på universitetshospitalerne i Leuven i Belgien, som har en samlet kapacitet på 80 senge. Alle patienter på 75 år eller ældre indlagt med eller uden indlagt urinkateter mellem 26. oktober og 18. december 2015 blev fortløbende screenet for inklusion inden for 72 timer efter indlæggelsen. Patienter med urinkatetre af andre årsager end UR, patienter med ascites, dialyse, uro- eller nefrostomi, terminalt syge patienter og postoperative patienter var ikke berettiget til inklusion. Patienter, der nægtede at deltage, som ikke var i stand til at forstå og udføre instruktionerne til PVR-målingen, med et urinkateter til kronisk UR, som blev udskrevet eller døde under inklusionsforløbet, blev udelukket. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komitéforskning ved universitetshospitalerne i Leuven (mp08305). Studiesygeplejersken (SV) indhentede et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, eller fra en fuldmægtig, når patienten ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Procedurer Forud for undersøgelsens start blev der afholdt informationsmøder for sygeplejerskerne fra de akutte geriatriske indlæggelsesenheder, hvor undersøgelsessygeplejersken (SV) redegjorde for formålet med undersøgelsen og dataindsamlingsproceduren. Derudover blev der oplyst om brugen af den bærbare ultralydsblæreskanning og udførelse af en blæreskanning.
Sygeplejerskerne blev bedt om at udføre 3 på hinanden følgende post-void blærescanninger så hurtigt som muligt efter indlæggelsen og senest inden for 72 timer efter indlæggelsen som standardbehandling i undersøgelsesperioden. Den højeste værdi af de 3 på hinanden følgende PVR-målinger blev registreret. Studiesygeplejersken (SV) var til stede mandag, onsdag og fredag morgen, udførte informerede samtykker og udførte blærescanning hos patienter, hvor dette endnu ikke var gjort. Før blærescanningen blev patienterne bedt om at tisse. Når det var muligt, måtte patienterne gå på toilettet på badeværelset, med eller uden assistance, mens deres mobilitet blev vurderet.
Efterfølgende udførte undersøgelsessygeplejersken en vurdering ved sengekanten. En mini-tand-undersøgelse blev udført, og urinsymptomer, afføringsvaner og faldhistorie blev vurderet ved patient- eller omsorgspersoninterview ved hjælp af et struktureret spørgeskema (SV). De demografiske og resterende kliniske data blev indsamlet fra patientens elektroniske journaler (SV, KH, KF).
Variable Udfaldsvariable PVR blev målt ved hjælp af en bærbar ultralydsblærescanning (Verathon BladdersScan BVI 3000). Jalbani et al. fandt en høj korrelation (r²=0,97) mellem urinkateterisering (guldstandard) og blærescanning og konkluderede, at brugen af Verathon BladderScan BVI 3000 er lige så nøjagtig som urinkateteriseringer til måling af PVR. Da der ikke er nogen officielle definitioner eller retningslinjer for, hvad der anses for at være en relevant PVR for UR, definerede vi i denne undersøgelse UR som en PVR på ≥150 milliliter. Derudover inkluderede vi også en PVR ≥300 ml som sekundært resultat. Afskæringerne blev valgt af følgende årsager: Den første blærefyldende fornemmelse mærkes ved et volumen på 150 ml. Ved et volumen på 300 ml vil trykreceptorerne i blærevæggen blive aktiveret, hvilket skaber en følelse af fylde i blæren og et behov for at tisse. Desuden betragtes en PVR ≥300ml i klinisk praksis ofte som tærskel for indsættelse af et urinkateter.
Demografi Følgende patientkarakteristika blev registreret: alder, køn og livssituation. Patienter, der boede alene hjemme og sammen i hjemmet, blev betragtet som hjemmeboende, og patienter, der boede på et plejehjem eller plejehjem, blev anset for ikke at bo hjemme. Patienter, der boede i et kloster, blev anset for ikke at bo hjemme, når de var funktionelt eller kognitivt svækkede.
Komorbiditeter Forskellige komorbiditeter blev retrospektivt hentet fra patientens elektroniske journaler: neurologisk, gynækologisk og urologisk historie, en historie med diabetes type 1 eller 2, tilbagevendende fald (mere end 1 faldepisode inden for de sidste 6 måneder) og kronisk nyresygdom (CKD) ). CKD blev defineret som en glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen) på <60 ml/min/1,73 m². En aldersjusteret definition (<45 ml/min/1,73 m²) blev også overvejet.
Klinisk vurdering Urininkontinens blev vurderet ved hjælp af 3 spørgsmål: Har du/har patienten (1) vandladningstrang og ufrivilligt tab af urin inden toiletbesøg? (2) ufrivilligt tab af urin, når du nyser, hoster, løfter eller flytter noget? (3) tab af små mængder eller dråber urin uden vandladningstrang eller tab af små dråber urin ved stillingsændring. At svare positivt på disse spørgsmål blev klassificeret som henholdsvis trang, stress eller overløbsinkontinens. Dysuri blev stillet spørgsmålstegn ved at have en brændende fornemmelse eller smerte ved vandladning. Der blev stillet spørgsmålstegn ved vandladningsfrekvensen, da vandladning oftere end normalt. Der blev stillet spørgsmålstegn ved tømningsbesvær som anstrengende til tømning. Subtotal tømning blev stillet spørgsmålstegn ved følelsen af ufuldstændig blæretømning. Hypogastriske smerter blev stillet spørgsmålstegn ved smerter i underlivet.
Forstoppelse blev defineret som fraværet af afføring i 3 eller flere dage før PVR-målingen, eller hvis patienter rapporterede at have haft mindre end 3 afføringer i den sidste uge med behov for at belaste og for det meste hård eller klumpet afføring, eller hvis patienten havde fækal indvirkning. Fækal påvirkning blev defineret som en stor masse komprimeret fæces i endetarmen eller tyktarmen ved klinisk eller radiografisk undersøgelse, som ikke kunne evakueres spontant.
Patienternes kognitive status blev evalueret ved hjælp af Mini-Cog. Mini-tandhjulet er en kort kognitiv test, der involverer en vurdering af en ældre persons evne til at huske tre ord, tegne et ur og genkalde de tre ord. At kun gentage 1 eller 2 af de 3 ord og ikke kunne tegne et ur korrekt eller ikke kunne gentage nogen af ordene blev betragtet som kognitiv svækkelse.
Mobiliteten blev vurderet ved at gå på toilettet og gå på toilettet. Alle patienter blev bedt om at tisse på toilettet forud for PVR-målingerne. Patienter blev betragtet som mobile, hvis de kunne gå frem og tilbage til toilettet, og hvis de var i stand til at rejse sig fra toilettet selvstændigt. Brug af mekaniske hjælpemidler var tilladt. At have behov for assistance fra en anden person eller ikke at kunne gå blev defineret som nedsat mobilitet.
Laboratorieevaluering og urinanalyse Patientens nyrefunktion blev evalueret ved serumkreatininniveau og eGFR (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen).
Der blev udført en urinstikstest hos alle patienter. Hos patienter med positiv leukocytesterase eller positive nitritter på dipstick-testen blev der udført yderligere urinanalyse. Et automatiseret leukocyttal på ≥10 leukocytter/mm³ og signifikant mikroskopisk bakteriuri på >100.000 CFU/ml, for hvilken antibiotika blev startet af den behandlende læge, blev betragtet som UVI i denne undersøgelse. Hvis patienten tog antibiotika på tidspunktet for urinprøven, og kulturerne forblev negative, blev tilstedeværelsen af UVI bestemt baseret på leukocyttallet.
Medicin For hver patient blev den antikolinergiske byrdeskala (ACB)-score beregnet under hensyntagen til medicinbrug i de sidste 24 timer før PVR-målingen. Individuelle lægemidler med høje antikolinerge egenskaber (ACB-score ≥2), såsom antipsykotika, antidepressiva samt detrusorafslappende midler, blev undersøgt separat for deres sammenhæng med UR. Antiepileptika, histamin H1-receptorantagonister, medicin mod diarré, dekongestive lægemidler, spasmolytika, muskelafslappende midler og antiparkinsonmidler med ACB-score ≥2 blev ikke vurderet individuelt. Lav prævalens af disse lægemidler forbudte statistisk analyse.
Begrundelse for henvisning til sygehuset Begrundelsen for henvisningen til sygehuset var opdelt i følgende kategorier: forvirring, fald eller immobilitet, urinvejssymptomer, hjerte-lungesymptomer, fordøjelsessymptomer, feber eller uspecifikke symptomer med biokemisk inflammation (forhøjet leukocytose og forhøjet C). -reaktivt protein) ved indlæggelse, andet. Hos patienter med flere grunde til indlæggelse blev hver årsag bedømt separat.
- Statistisk analyse Der blev anvendt beskrivende og komparativ statistik. Normalfordelte kontinuerte variabler blev rapporteret som gennemsnit med standardafvigelser (SD). Ikke normalt fordelte kontinuerte variabler blev rapporteret som medianer med interkvartile intervaller (IQR). Kategoriske variabler blev rapporteret som tal og procenter. Baselinekarakteristika og kliniske variabler for patienter med en PVR på <150 ml versus ≥150 ml og en PVR på <300 ml versus ≥300 ml blev sammenlignet med uparrede t-tests for normalfordelte kontinuerlige variable. Pearson Chi-kvadrat-tests eller Fishers eksakte test (hvis ≥1 celle havde et forventet antal på mindre end 5) blev brugt til dikotome eller nominelle variabler, og Mann-Whitney U-tests for ikke normalfordelte kontinuerte variable eller ordinalvariable. Alle tests var 2-halede under antagelse af et signifikansniveau på 5 %. Multivariable logistiske regressionsmodeller blev brugt til at bestemme uafhængige prædiktorer for en PVR ≥150 ml og en PVR ≥300 ml. Signifikante variabler i den univariable analyse blev overvejet i en fremadgående trinvis logistisk regressionsprocedure. P-værdier (Likelihood-forhold), odds-forhold (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) er rapporteret. Den anvendte softwarepakke var SPSS version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 75 år eller ældre
- med eller uden urinkateter
- ikke indlagt mere end 72 timer på en akut geriatrisk hospitalsafdeling på Leuven Universitetshospitalerne
Ekskluderingskriterier:
- indlagt urinkateter af en anden årsag end akut urinretention
- ascites
- dialyse
- uro- eller nefrostomi
- dødeligt syg
- postoperativt
- nægte at deltage
- ude af stand til at forstå og udføre instruktionerne for måling af restvolumen efter tomrum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter indlagt ≤72 timer på en akut geriatrisk indlæggelsesafdeling.
Alle patienter i alderen ≥75 år, indlagt på de akutte geriatriske hospitalsindlæggelsesenheder på universitetshospitalerne Leuven i Belgien, blev fortløbende screenet for inklusion inden for 72 timer efter indlæggelsen i en periode på 2 måneder (mellem 26. oktober og 18. december 2015).
|
Et post-void restvolumen blev målt ved hjælp af en Verathon BladdersScan BVI 3000.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-void restvolumen
Tidsramme: måling inden for 72 timer efter indlæggelse på akut geriatrisk indlæggelse
|
restvolumen efter vandladning målt med en bærbar ultralydsblærescanning (Verathon BladdersScan BVI 3000)
|
måling inden for 72 timer efter indlæggelse på akut geriatrisk indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mp08305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med bærbar ultralydsblærescanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge