- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715971
Retenção Urinária em Unidade de Internação Geriátrica Aguda.
Retenção Urinária em Unidade de Internação Geriátrica Aguda: Prevalência, Fatores de Risco e Papel do Rastreio, um Estudo de Coorte Observacional
Objetivo: O objetivo deste estudo de coorte observacional foi medir a prevalência de RU em pacientes com idade ≥75 anos na admissão em uma unidade de internação geriátrica aguda e determinar qual grupo de risco se beneficiaria da triagem.
Métodos: Os volumes residuais pós-miccionais (RVP) foram medidos dentro de 3 dias após a admissão com uma ultrassonografia da bexiga. Análises uni e multivariadas foram usadas para determinar fatores de risco associados a RVP ≥150 e ≥300 mililitros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Amostra e cenário Um estudo observacional de coorte transversal foi realizado nas unidades de internação geriátrica aguda dos Hospitais Universitários de Leuven, na Bélgica, que têm uma capacidade coletiva de 80 leitos. Todos os pacientes com 75 anos ou mais internados com ou sem sonda vesical de demora entre 26 de outubro e 18 de dezembro de 2015 foram triados consecutivamente para inclusão em até 72 horas após a admissão. Pacientes com cateteres urinários por qualquer outro motivo que não RU, pacientes com ascite, diálise, uro ou nefrostomia, pacientes com doenças terminais e pacientes em pós-operatório não foram elegíveis para inclusão. Foram excluídos os pacientes que se recusaram a participar, que não conseguiram entender e realizar as instruções para a medida da RVP, com sonda vesical para RU crônica, que receberam alta ou faleceram durante o processo de inclusão. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do University Hospitals Leuven (mp08305). A enfermeira do estudo (SV) obteve um consentimento informado por escrito de todos os pacientes que concordaram em participar do estudo, ou de um procurador quando o paciente era incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Procedimentos Antes do início do estudo, foram organizadas sessões de informação para os enfermeiros das unidades de internamento geriátrico agudo, nas quais o enfermeiro do estudo (SV) explicou o objetivo do estudo e o procedimento de recolha de dados. Além disso, foram fornecidas informações sobre o uso do ultrassom portátil da bexiga e a execução de um exame da bexiga.
As enfermeiras foram solicitadas a realizar 3 varreduras consecutivas da bexiga pós-miccional o mais rápido possível após a admissão e o mais tardar dentro de 72 horas após a admissão como padrão de atendimento durante o período do estudo. O valor mais alto das 3 medições consecutivas de PVR foi registrado. A enfermeira do estudo (SV) esteve presente nas segundas, quartas e sextas-feiras de manhã, deu consentimento informado e realizou varredura da bexiga em pacientes onde isso ainda não havia sido feito. Antes de realizar a varredura da bexiga, os pacientes foram convidados a urinar. Sempre que possível, os pacientes deveriam caminhar até o toalete no banheiro, com ou sem auxílio, enquanto sua mobilidade era avaliada.
Consecutivamente, a enfermeira do estudo realizou uma avaliação à beira do leito. Um exame mini-cog foi realizado e sintomas urinários, hábitos de defecação e histórico de quedas foram avaliados por entrevista com o paciente ou cuidador usando um questionário estruturado (SV). Os dados demográficos e demais dados clínicos foram coletados do prontuário eletrônico do paciente (SV, KH, KF).
Variáveis Variáveis de resultado A PVR foi medida usando uma ultrassonografia portátil da bexiga (Verathon BladdersScan BVI 3000). Jalbani et ai. encontraram uma alta correlação (r²=0,97) entre o cateterismo urinário (padrão ouro) e a cintilografia da bexiga e concluíram que o uso do Verathon BladderScan BVI 3000 é tão preciso quanto os cateterismos urinários para medir a RVP. Como não há definições ou diretrizes oficiais sobre o que é considerado uma RVP relevante para UR, neste estudo definimos RU como uma RVP ≥150 mililitros. Além disso, também incluímos uma RVP ≥300 ml como desfecho secundário. Os pontos de corte foram escolhidos pelos seguintes motivos: a primeira sensação de enchimento vesical é sentida com um volume de 150 ml. Com um volume de 300 ml, os receptores de pressão na parede da bexiga serão ativados, o que cria uma sensação de bexiga cheia e necessidade de urinar. Além disso, na prática clínica, uma RVP ≥300ml é frequentemente considerada como limite para a inserção de um cateter urinário.
Demografia As seguintes características do paciente foram registradas: idade, sexo e situação de vida. Os pacientes que moram sozinhos em casa e juntos em casa foram considerados como morando em casa e os pacientes que moram em uma casa de repouso ou casa de repouso foram considerados como não morando em casa. Pacientes residentes em convento foram considerados como não residentes quando apresentavam comprometimento funcional ou cognitivo.
Comorbidades Várias comorbidades foram recuperadas retrospectivamente do prontuário eletrônico da paciente: história neurológica, ginecológica e urológica, história de diabetes tipo 1 ou 2, quedas recorrentes (mais de 1 episódio de queda nos últimos 6 meses) e doença renal crônica (DRC ). A DRC foi definida como uma taxa de filtração glomerular (eGFR, calculada usando a fórmula CKD-EPI) de <60 ml/min/1,73 m². Uma definição ajustada à idade (<45 ml/min/1,73 m²) também foi considerado.
Avaliação clínica A incontinência urinária foi avaliada por meio de 3 questões: Você tem/o paciente tem (1) urgência para urinar e perda involuntária de urina antes de chegar ao banheiro? (2) perda involuntária de urina ao espirrar, tossir, levantar ou mover alguma coisa? (3) perda de pequenas quantidades ou gotas de urina sem vontade de urinar ou perda de pequenas gotas de urina ao mudar de posição. A resposta positiva a essas questões foi classificada como incontinência de urgência, esforço ou transbordamento, respectivamente. A disúria foi questionada como sensação de ardor ou dor ao urinar. A frequência urinária foi questionada como urinar mais vezes do que o habitual. A dificuldade miccional foi questionada como esforço para urinar. A micção subtotal foi questionada como a sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. A dor hipogástrica foi questionada como dor na parte inferior do abdome.
A constipação foi definida como a ausência de fezes por 3 ou mais dias antes da medição da RVP, ou se os pacientes relataram ter evacuado menos de 3 vezes na última semana com necessidade de esforço e principalmente fezes duras ou irregulares, ou se o paciente teve fezes impactação. A impactação fecal foi definida como uma grande massa de fezes compactadas no reto ou cólon no exame clínico ou radiográfico, que não pode ser evacuada espontaneamente.
O estado cognitivo dos pacientes foi avaliado por meio do Mini-Cog. O Mini-Cog é um teste cognitivo breve que envolve uma avaliação da capacidade de uma pessoa idosa de memorizar três palavras, desenhar um relógio e recordar as três palavras. Repetir apenas 1 ou 2 das 3 palavras e não conseguir desenhar um relógio corretamente ou não conseguir repetir nenhuma das palavras foi considerado como comprometimento cognitivo.
A mobilidade foi avaliada caminhando até o banheiro e indo ao banheiro. Todos os pacientes foram solicitados a urinar no vaso sanitário antes das medições de RVP. Os pacientes foram considerados móveis se pudessem andar de um lado para o outro até o banheiro e se fossem capazes de se levantar do banheiro de forma independente. O uso de ajudas mecânicas foi permitido. Necessitar de ajuda de outra pessoa ou não conseguir andar foi definido como mobilidade prejudicada.
Avaliação laboratorial e urinálise A função renal do paciente foi avaliada pelo nível sérico de creatinina e TFGe (calculado pela fórmula CKD-EPI).
Um teste de vareta urinária foi realizado em todos os pacientes. Em pacientes com esterase leucocitária positiva ou nitritos positivos no teste de tira reagente, foi realizada análise de urina adicional. Uma contagem automatizada de leucócitos de ≥10 leucócitos/mm³ e bacteriúria microscópica significativa de >100.000 UFC/ml para o qual os antibióticos foram iniciados pelo médico assistente foram considerados como ITU neste estudo. Se o paciente estava tomando antibióticos no momento da coleta de urina e as culturas permaneceram negativas, a presença de ITU foi determinada com base na contagem de leucócitos.
Medicação Para cada paciente, o escore da escala de carga anticolinérgica (ACB) foi calculado levando em consideração o uso de medicamentos nas últimas 24 horas antes da medição da RVP. Fármacos individuais com altas propriedades anticolinérgicas (escore ACB ≥2), como antipsicóticos, antidepressivos e relaxantes detrusores, foram examinados separadamente para suas associações com UR. Antiepilépticos, antagonistas do receptor H1 da histamina, medicamentos antidiarreicos, medicamentos descongestivos, espasmolíticos, relaxantes musculares e agentes antiparkinsonianos com escores ACB ≥2 não foram considerados individualmente. A baixa prevalência dessas drogas impediu a análise estatística.
Motivo do encaminhamento ao hospital Os motivos do encaminhamento ao hospital foram divididos nas seguintes categorias: confusão, quedas ou imobilidade, sintomas urinários, sintomas cardiopulmonares, sintomas digestivos, febre ou sintomas inespecíficos com inflamação bioquímica (leucocitose elevada e C -proteína reativa) na admissão, outros. Em pacientes com múltiplos motivos de internação, cada motivo foi pontuado separadamente.
- Análise estatística Foram utilizadas estatísticas descritivas e comparativas. Variáveis contínuas normalmente distribuídas foram relatadas como médias com desvio padrão (DP). Variáveis contínuas não normalmente distribuídas foram relatadas como medianas com intervalos interquartis (IQR). As variáveis categóricas foram relatadas como números e porcentagens. As características basais e as variáveis clínicas de pacientes com RVP <150 ml versus ≥150 ml e RVP <300 ml versus ≥300 ml foram comparadas usando testes t não pareados para variáveis contínuas normalmente distribuídas. Testes Qui-quadrado de Pearson ou testes exatos de Fisher (se ≥1 célula teve uma contagem esperada menor que 5) foram usados para variáveis dicotômicas ou nominais, e testes U de Mann-Whitney para variáveis contínuas não normalmente distribuídas ou variáveis ordinais. Todos os testes foram bicaudais, assumindo um nível de significância de 5%. Modelos de regressão logística multivariada foram usados para determinar preditores independentes para uma RVP ≥150 ml e uma RVP ≥300 ml. As variáveis significativas na análise univariada foram consideradas em um procedimento de regressão logística forward stepwise. Valores-P (razões de probabilidade), razões de chances (OR) e intervalos de confiança (IC) de 95% são relatados. O pacote de software utilizado foi o SPSS versão 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 75 anos ou mais
- com ou sem cateter urinário
- internado por não mais de 72 horas em uma unidade de internação geriátrica aguda dos Hospitais da Universidade de Leuven
Critério de exclusão:
- sonda vesical de demora por outro motivo que não retenção urinária aguda
- ascite
- diálise
- uro ou nefrostomia
- doente terminal
- pós-operatório
- recusa em participar
- incapaz de entender e seguir as instruções para a medição do volume residual pós-miccional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes admitidos ≤72 horas em uma unidade de internação geriátrica aguda.
Todos os pacientes com idade ≥75 anos, internados nas unidades de internação geriátrica aguda dos University Hospitals Leuven, na Bélgica, foram triados consecutivamente para inclusão dentro de 72 horas após a admissão em um período de 2 meses (entre 26 de outubro e 18 de dezembro de 2015).
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Um volume residual pós-miccional foi medido usando um Verathon BladdersScan BVI 3000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume residual pós-miccional
Prazo: medida em até 72 horas após a admissão na unidade de internação geriátrica aguda
|
volume residual depois de urinar medido com uma ultrassonografia portátil da bexiga (Verathon BladdersScan BVI 3000)
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medida em até 72 horas após a admissão na unidade de internação geriátrica aguda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mp08305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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