- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715971
Virtsaretentio akuutissa iäkkäässä sairaalahoitoyksikössä.
Virtsanpidätys akuutissa iäkkäässä sairaalahoitoyksikössä: esiintyvyys, riskitekijät ja seulonnan rooli, havainnollinen kohorttitutkimus
Tavoite: Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena oli mitata UR:n esiintyvyyttä ≥75-vuotiailla potilailla akuutin geriatrisen sairaalahoidon osastolla ja määrittää, mikä riskiryhmä hyötyisi seulonnasta.
Menetelmät: Tyhjyyden jälkeiset jäännöstilavuudet (PVR) mitattiin 3 päivän sisällä sisäänpääsystä ultraäänirakon skannauksella. Yksi- ja monimuuttuja-analyysiä käytettiin määrittämään riskitekijät, jotka liittyvät PVR:ään ≥150 ja ≥300 millilitraa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Näyte ja asetus Havainnollinen poikkileikkauskohorttitutkimus tehtiin Belgian Leuvenin yliopistosairaaloiden akuutin geriatrisen sairaalahoidon yksiköissä, joissa on yhteensä 80 vuodepaikkaa. Kaikille 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka otettiin hoitoon 26.10.-18.12.2015 kestovirtsakatetrilla tai ilman sitä, seulottiin peräkkäin 72 tunnin sisällä vastaanotosta. Potilaat, joilla oli virtsakatetri jostain muusta syystä kuin UR:sta, potilaat, joilla oli askites, dialyysipotilaat, uro- tai nefrostomia, terminaalisairaat potilaat ja leikkauksen jälkeiset potilaat, eivät olleet oikeutettuja mukaan. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta, jotka eivät kyenneet ymmärtämään ja suorittamaan PVR-mittauksen ohjeita, joilla oli kroonisen UR:n virtsakatetri, jotka kotiutuivat tai kuolivat inkluusioprosessin aikana, suljettiin pois. Tutkimuksen hyväksyi Leuvenin yliopistollisen sairaalan eettisen komitean tutkimus (mp08305). Tutkimussairaanhoitaja (SV) sai kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikilta potilailta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, tai edustajalta, kun potilas ei kyennyt antamaan kirjallista tietoista suostumusta.
Toimenpiteet Ennen tutkimuksen alkamista järjestettiin akuutin vanhusten sairaalahoitoyksiköiden sairaanhoitajille infotilaisuuksia, joissa tutkimushoitaja (SV) selosti tutkimuksen tarkoitusta ja tiedonkeruumenettelyä. Lisäksi annettiin tietoa kannettavan ultraäänirakkotutkimuksen käytöstä ja virtsarakkoskannauksen suorittamisesta.
Sairaanhoitajia pyydettiin suorittamaan 3 peräkkäistä tyhjennysrakon jälkeistä virtsarakon skannausta mahdollisimman pian vastaanoton jälkeen ja viimeistään 72 tunnin sisällä vastaanotosta normaalina hoidon aikana tutkimusjakson aikana. Kolmen peräkkäisen PVR-mittauksen korkein arvo kirjattiin. Tutkimushoitaja (SV) oli paikalla maanantaina, keskiviikkona ja perjantaiaamuna, teki tietoisia suostumuksia ja teki virtsarakon skannauksen potilaille, joille tätä ei ollut vielä tehty. Ennen virtsarakon skannausta potilaita pyydettiin virtsaamaan. Aina kun mahdollista, potilaiden piti kävellä wc:hen kylpyhuoneessa joko avun kanssa tai ilman, sillä välin arvioitiin heidän liikkuvuuttaan.
Peräkkäin tutkimushoitaja teki vuodearvioinnin. Minihammastutkimus suoritettiin ja virtsaamisoireet, ulostamistottumukset ja kaatumishistoria arvioitiin potilaan tai hoitajan haastattelulla käyttämällä strukturoitua kyselylomaketta (SV). Demografiset ja muut kliiniset tiedot kerättiin potilaan sähköisistä potilaskertomuksista (SV, KH, KF).
Muuttujat Tulosmuuttujat PVR mitattiin käyttämällä kannettavaa ultraäänirakkoskannausta (Verathon BladdersScan BVI 3000). Jalbani et ai. havaitsi korkean korrelaation (r²=0,97) virtsakattetroin (kultastandardi) ja virtsarakon skannauksen välillä ja päätteli, että Verathon BladderScan BVI 3000:n käyttö on yhtä tarkkaa kuin virtsakatetrointi PVR:n mittaamiseen. Koska ei ole olemassa virallisia määritelmiä tai ohjeita siitä, mitä pidetään merkityksellisenä UR:n PVR:nä, tässä tutkimuksessa määritimme UR:n PVR:ksi ≥150 millilitraa. Lisäksi sisällytimme myös PVR:n ≥300 ml toissijaisena tuloksena. Raja-arvot valittiin seuraavista syistä: ensimmäinen virtsarakon täytön tunne tuntuu 150 ml:n tilavuudesta. 300 ml:n tilavuudessa virtsarakon seinämän painereseptorit aktivoituvat, mikä luo virtsarakon täyteyden tunteen ja virtsaamistarpeen. Lisäksi kliinisessä käytännössä PVR:ää ≥300 ml pidetään usein kynnyksenä virtsakatetrin asettamiselle.
Väestötiedot Seuraavat potilaiden ominaisuudet kirjattiin: ikä, sukupuoli ja elintilanne. Yksin kotona ja yhdessä kotona asuvien potilaiden katsottiin asuvan kotona ja hoitokodissa tai hoitokodissa asuvat potilaat eivät asuneet kotona. Luostarissa asuvien potilaiden katsottiin eläviksi kotona, kun he olivat toiminnallisesti tai kognitiivisesti heikentyneet.
Liitännäissairaudet Potilaan sähköisistä potilaskertomuksista haettiin takautuvasti erilaisia liitännäissairauksia: neurologinen, gynekologinen ja urologinen historia, tyypin 1 tai 2 diabetes, toistuvat kaatumiset (yli 1 kaatumisjakso viimeisen 6 kuukauden aikana) ja krooninen munuaissairaus (CKD) ). CKD määriteltiin glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR, laskettu käyttäen CKD-EPI-kaavaa) <60 ml/min/1,73 m². Ikäsäädetty määritelmä (<45 ml/min/1,73 m²) otettiin myös huomioon.
Kliininen arviointi Virtsankarkailua arvioitiin 3 kysymyksellä: Onko sinulla/onko potilaalla (1) virtsaamistarve ja tahatonta virtsanhukkaa ennen wc:tä? (2) tahaton virtsan poisto aivastaessa, yskiessä, nostettaessa tai liikutettaessa jotain? (3) pienten virtsamäärien tai pisaroiden häviäminen ilman virtsaamistarvetta tai pienten pisaroiden häviäminen asentoa vaihdettaessa. Näihin kysymyksiin myönteinen vastaus luokiteltiin pakko-, stressi- tai ylivuotoinkontinenssiksi, vastaavasti. Dysurian epäiltiin olevan polttavaa tunnetta tai kipua virtsatessa. Virtsaamistiheyden epäiltiin virtsaamisena tavallista useammin. Tyhjennysvaikeudet kyseenalaistettiin rasitukseksi mitätöintiin. Välimääräinen tyhjennys kyseenalaistettiin virtsarakon epätäydellisen tyhjenemisen tunteena. Hypogastrista kipua kyseenalaistettiin alavatsan kivuksi.
Ummetukseksi määriteltiin ulosteiden puuttuminen vähintään 3 vuorokautta ennen PVR-mittausta tai jos potilaalla oli viimeisen viikon aikana ollut vähemmän kuin 3 ulostetta, jotka vaativat rasitusta ja enimmäkseen kovia tai kyhmyisiä ulosteita tai jos potilaalla oli ulostetta. vaikutus. Ulosteen tukkeuma määriteltiin kliinisen tai röntgentutkimuksen perusteella suureksi tiivistetyksi ulostemassaksi peräsuolessa tai paksusuolessa, jota ei voitu poistaa spontaanisti.
Potilaiden kognitiivinen tila arvioitiin Mini-Cog:lla. Mini-Cog on lyhyt kognitiivinen testi, jossa arvioidaan vanhemman ihmisen kykyä muistaa kolme sanaa, piirtää kello ja muistaa kolme sanaa. Kognitiivisena heikkenemisenä pidettiin vain yhden tai kahden kolmen sanan toistamista ja kyvyttömyyttä piirtää kelloa oikein tai ei pystynyt toistamaan yhtäkään sanaa.
Liikkuvuutta arvioitiin kävelemällä vessaan ja käymällä wc:ssä. Kaikkia potilaita pyydettiin virtsaamaan wc:hen ennen PVR-mittauksia. Potilaita pidettiin liikkuvina, jos he pystyivät kävelemään edestakaisin wc:hen ja jos he pystyivät nousemaan wc:stä itsenäisesti. Mekaanisten apuvälineiden käyttö oli sallittua. Toisen henkilön avun tarve tai kyvyttömyys kävellä määriteltiin liikuntarajoitteiseksi.
Laboratorioarviointi ja virtsaanalyysi Potilaan munuaisten toiminta arvioitiin seerumin kreatiniinitason ja eGFR:n perusteella (laskettu CKD-EPI-kaavalla).
Kaikille potilaille tehtiin virtsan mittatikku. Potilaille, joilla oli positiivinen leukosyyttiesteraasi tai positiiviset nitriitit mittatikkutestissä, suoritettiin lisävirtsaanalyysi. Automaattinen leukosyyttimäärä ≥10 leukosyyttiä/mm³ ja merkittävä mikroskooppinen bakteriuria >100 000 PMY/ml, jolle hoitava lääkäri aloitti antibioottien, katsottiin tässä tutkimuksessa virtsatietulehdukseksi. Jos potilas käytti antibiootteja virtsanäytteen ottohetkellä ja viljelmät pysyivät negatiivisina, virtsatieinfektion esiintyminen määritettiin leukosyyttimäärän perusteella.
Lääkitys Kullekin potilaalle laskettiin antikolinerginen rasitusasteikko (ACB) ottaen huomioon lääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen PVR-mittausta. Yksittäiset lääkkeet, joilla oli korkeat antikolinergiset ominaisuudet (ACB-pisteet ≥2), kuten psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet sekä detrusorrelaksantit, tutkittiin erikseen niiden yhteyksien suhteen UR:iin. Epilepsialääkkeitä, histamiini H1 -reseptorin salpaajia, ripulilääkkeitä, kongestiivisia lääkkeitä, spasmolyyttejä, lihasrelaksantteja ja parkinsonismilääkkeitä, joiden ACB-pistemäärä oli ≥2, ei otettu huomioon erikseen. Näiden lääkkeiden alhainen esiintyvyys kielsi tilastoanalyysin.
Sairaalalähetteen syyt Sairaalalähetteen syyt jaettiin seuraaviin luokkiin: sekavuus, kaatumiset tai liikkumattomuus, virtsaamisoireet, kardiopulmonaaliset oireet, ruoansulatuskanavan oireet, kuume tai epäspesifiset oireet, joihin liittyy biokemiallinen tulehdus (kohonnut leukosytoosi ja kohonnut C -reaktiivinen proteiini) sisäänpääsyssä, muu. Potilailla, joilla oli useita syitä pääsyyn, jokainen syy pisteytettiin erikseen.
- Tilastollinen analyysi Käytettiin kuvaavaa ja vertailevaa tilastoa. Normaalisti jakautuneet jatkuvat muuttujat ilmoitettiin keskihajonnan (SD) keskiarvoina. Jatkuvat muuttujat, jotka eivät jakaantuneet normaalisti, ilmoitettiin mediaaneina kvartiilivälillä (IQR). Kategoriset muuttujat ilmoitettiin numeroina ja prosentteina. Potilaiden, joiden PVR oli < 150 ml vs. ≥ 150 ml ja PVR < 300 ml vs. ≥ 300 ml, lähtötilanteen ominaisuuksia ja kliinisiä muuttujia verrattiin käyttämällä parittomia t-testejä normaalijakautuneille jatkuville muuttujille. Pearsonin khin neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä (jos ≥1 solun odotettu lukumäärä oli alle 5) käytettiin dikotomisille tai nimellisille muuttujille ja Mann-Whitney U -testejä ei-normaalijakautuneille jatkuville muuttujille tai järjestysmuuttujille. Kaikki testit olivat kaksisuuntaisia, olettaen 5 %:n merkitsevyystasoa. Monimuuttujalogistisia regressiomalleja käytettiin riippumattomien ennustajien määrittämiseen PVR:lle ≥150 ml ja PVR:lle ≥300 ml. Merkittävät muuttujat yksimuuttujaanalyysissä otettiin huomioon eteenpäin suuntautuvassa vaiheittaisessa logistisessa regressiomenettelyssä. P-arvot (todennäköisyyssuhteet), todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) raportoidaan. Käytetty ohjelmistopaketti oli SPSS-versio 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- virtsakatetrin kanssa tai ilman
- otettu enintään 72 tuntia Leuvenin yliopistollisten sairaaloiden akuutin vanhusten sairaalahoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- kestovirtsakatetri muusta syystä kuin akuutista virtsan pidättymisestä
- askites
- dialyysi
- uro- tai nefrostomia
- Kuolemansairas
- leikkauksen jälkeen
- kieltäytyminen osallistumasta
- ei pysty ymmärtämään ja suorittamaan tyhjiön jälkeisen jäännöstilavuuden mittauksen ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat vietiin ≤72 tuntia akuutin vanhusten sairaalahoitoon.
Kaikki 75-vuotiaat ≥ 75-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Belgian yliopistollisen sairaalan Leuvenin akuutin geriatrian sairaalahoitoon, seulottiin peräkkäin 72 tunnin sisällä ottamisesta 2 kuukauden aikana (26.10.-18.12.2015).
|
Tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus mitattiin käyttämällä Verathon BladdersScan BVI 3000 -laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus
Aikaikkuna: mittaus 72 tunnin sisällä akuutin vanhusten sairaalahoitoon saapumisesta
|
jäännöstilavuus virtsaamisen jälkeen mitattuna kannettavalla ultraäänirakkon skannauksella (Verathon BladdersScan BVI 3000)
|
mittaus 72 tunnin sisällä akuutin vanhusten sairaalahoitoon saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mp08305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiMahalaukun retentioYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
University of Health Sciences LahoreValmis
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Piotr FudalejAktiivinen, ei rekrytointiOrtodonttinen retentio
Kliiniset tutkimukset kannettava ultraäänirakon skannaus
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja