- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04715971
Zatrzymanie moczu na oddziale intensywnej hospitalizacji geriatrycznej.
Zatrzymanie moczu na oddziale ostrej hospitalizacji geriatrycznej: częstość występowania, czynniki ryzyka i rola badań przesiewowych, obserwacyjne badanie kohortowe
Cel: Celem niniejszego kohortowego badania obserwacyjnego była ocena częstości występowania UR u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmowanych na oddział intensywnej hospitalizacji geriatrycznej oraz określenie, która grupa ryzyka odniesie korzyść z badań przesiewowych.
Metody: Objętości zalegające po mikcji (PVR) mierzono w ciągu 3 dni od przyjęcia za pomocą USG pęcherza moczowego. Do określenia czynników ryzyka związanych z PVR ≥150 i ≥300 mililitrów wykorzystano analizę jedno- i wieloczynnikową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Próba i otoczenie Przeprowadzono obserwacyjne, przekrojowe badanie kohortowe na oddziałach intensywnej hospitalizacji geriatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven w Belgii, które łącznie dysponują 80 łóżkami. Wszyscy pacjenci w wieku 75 lat lub starsi przyjęci z założonym na stałe cewnikiem moczowym lub bez w okresie od 26 października do 18 grudnia 2015 r. byli kolejno badani pod kątem włączenia w ciągu 72 godzin od przyjęcia. Pacjenci z cewnikami moczowymi z jakiegokolwiek innego powodu niż UR, pacjenci z wodobrzuszem, dializami, uro- lub nefrostomią, pacjenci terminalnie chorzy i pacjenci pooperacyjni nie kwalifikowali się do włączenia. Pacjenci, którzy odmówili udziału, którzy nie byli w stanie zrozumieć i wykonać instrukcji pomiaru PVR, z cewnikiem moczowym do przewlekłego UR, którzy zostali wypisani lub zmarli w trakcie procesu włączenia, zostali wykluczeni. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań Szpitali Uniwersyteckich w Leuven (mp08305). Pielęgniarka badająca (SV) uzyskała pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, lub od pełnomocnika, gdy pacjent nie był w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Procedury Przed rozpoczęciem badania zorganizowano spotkania informacyjne dla pielęgniarek oddziałów ostrej hospitalizacji geriatrycznej, podczas których pielęgniarka badająca (SV) wyjaśniła cel badania i procedurę zbierania danych. Ponadto udzielono informacji na temat zastosowania przenośnego ultrasonografu pęcherza moczowego oraz wykonania badania pęcherza moczowego.
Pielęgniarki zostały poproszone o wykonanie 3 kolejnych skanów pęcherza po mikcji tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu i najpóźniej w ciągu 72 godzin od przyjęcia jako standard opieki w okresie badania. Zanotowano najwyższą wartość z 3 kolejnych pomiarów PVR. Pielęgniarka badawcza (SV) była obecna w poniedziałek, środę i piątek rano, przeprowadzała świadome zgody i wykonywała badanie pęcherza moczowego u pacjentów, u których jeszcze tego nie zrobiono. Przed wykonaniem scyntygrafii pęcherza pacjenci zostali poproszeni o oddanie moczu. W miarę możliwości pacjenci musieli iść do toalety w łazience, z pomocą lub bez, w międzyczasie oceniano ich mobilność.
Następnie pielęgniarka badająca przeprowadziła ocenę przyłóżkową. Przeprowadzono badanie mini-cog i oceniono objawy ze strony układu moczowego, zwyczaje związane z wypróżnianiem oraz historię upadków, przeprowadzając wywiad z pacjentem lub opiekunem za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza (SV). Dane demograficzne i pozostałe dane kliniczne zebrano z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (SV, KH, KF).
Zmienne Zmienne wyniku PVR mierzono za pomocą przenośnego ultrasonografu pęcherza moczowego (Verathon BladdersScan BVI 3000). Jalbani i in. stwierdzili wysoką korelację (r² = 0,97) między cewnikowaniem moczu (złoty standard) a skanowaniem pęcherza moczowego i doszli do wniosku, że użycie Verathon BladderScan BVI 3000 jest tak samo dokładne jak cewnikowanie moczu do pomiaru PVR. Ponieważ nie istnieją żadne oficjalne definicje ani wytyczne dotyczące tego, co jest uważane za PVR istotne dla UR, w tym badaniu zdefiniowaliśmy UR jako PVR ≥150 mililitrów. Ponadto uwzględniliśmy również PVR ≥300 ml jako wynik drugorzędny. Punkty odcięcia zostały wybrane z następujących powodów: pierwsze uczucie wypełnienia pęcherza jest odczuwalne przy objętości 150 ml. Przy objętości 300 ml uaktywnią się receptory ciśnienia w ścianie pęcherza moczowego, co wywoła uczucie pełności pęcherza i potrzebę oddania moczu. Ponadto w praktyce klinicznej PVR ≥300 ml jest często uważane za próg wprowadzenia cewnika moczowego.
Dane demograficzne Rejestrowano następujące cechy pacjentów: wiek, płeć i sytuację życiową. Pacjentów mieszkających samotnie w domu i razem w domu uznano za mieszkających w domu, a pacjentów mieszkających w domu opieki lub domu opieki uznano za niemieszkających w domu. Pacjenci mieszkający w klasztorze byli uważani za niemieszkających w domu, gdy byli upośledzeni funkcjonalnie lub poznawczo.
Choroby współistniejące Retrospektywnie pobrano różne choroby współistniejące z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta: wywiad neurologiczny, ginekologiczny i urologiczny, cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie, nawracające upadki (więcej niż 1 epizod upadku w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz przewlekła choroba nerek (CKD ). CKD zdefiniowano jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI) <60 ml/min/1,73 m². Definicja dostosowana do wieku (<45 ml/min/1,73 m²) również brano pod uwagę.
Ocena kliniczna Nietrzymanie moczu oceniano za pomocą 3 pytań: Czy pacjent ma/ma (1) parcia na mocz i mimowolne oddawanie moczu przed dotarciem do toalety? (2) mimowolne oddawanie moczu podczas kichania, kaszlu, podnoszenia lub przenoszenia czegoś? (3) utrata małych ilości lub kropli moczu bez parcia na mocz lub utrata małych kropli moczu podczas zmiany pozycji. Odpowiedzi twierdzące na te pytania zostały sklasyfikowane odpowiednio jako nietrzymanie moczu z parcia, wysiłkowe lub z przepełnienia. Dysuria była kwestionowana jako mająca pieczenie lub ból podczas oddawania moczu. Częstotliwość oddawania moczu była kwestionowana jako oddawanie moczu częściej niż zwykle. Trudność w oddawaniu moczu była kwestionowana jako wysiłek w celu wypróżnienia. Częściowe mikcje kwestionowano jako uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza. Ból podbrzusza kwestionowano jako ból w podbrzuszu.
Zaparcie zdefiniowano jako brak stolca przez 3 lub więcej dni przed pomiarem PVR lub jeśli pacjent zgłaszał mniej niż 3 stolce w ciągu ostatniego tygodnia z koniecznością wypróżnienia i głównie twarde lub grudkowate stolce lub jeśli pacjent miał kał uderzenie. Zaklinowanie kału zdefiniowano jako dużą masę zagęszczonego kału w odbytnicy lub okrężnicy w badaniu klinicznym lub radiograficznym, której nie można było usunąć samoistnie.
Stan poznawczy pacjentów oceniano za pomocą Mini-Cog. Mini-Cog to krótki test poznawczy, który obejmuje ocenę zdolności starszej osoby do zapamiętania trzech słów, narysowania zegara i przypomnienia sobie trzech słów. Powtarzanie tylko 1 lub 2 z 3 słów i niemożność prawidłowego narysowania zegara lub niemożność powtórzenia któregokolwiek ze słów uznano za upośledzenie funkcji poznawczych.
Ruchliwość oceniano na podstawie chodzenia do łazienki i pójścia do toalety. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o oddanie moczu do toalety przed pomiarami PVR. Pacjentów uznano za mobilnych, jeśli mogli chodzić tam iz powrotem do toalety i jeśli byli w stanie samodzielnie wstać z toalety. Dozwolone było stosowanie pomocy mechanicznych. Potrzeba pomocy innej osoby lub niemożność chodzenia została zdefiniowana jako upośledzona mobilność.
Ocena laboratoryjna i badanie ogólne moczu Czynność nerek chorego oceniano na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy oraz eGFR (obliczonego według wzoru CKD-EPI).
U wszystkich pacjentów wykonano test paskowy moczu. U pacjentów z dodatnim wynikiem esterazy leukocytarnej lub dodatnimi azotynami w teście paskowym wykonywano dalsze badanie moczu. Automatyczna liczba leukocytów ≥10 leukocytów/mm³ i znaczna mikroskopowa bakteriuria >100 000 CFU/ml, dla których antybiotyki zostały rozpoczęte przez lekarza prowadzącego, uznano w tym badaniu za ZUM. Jeśli pacjent przyjmował antybiotyki w czasie pobierania próbki moczu, a posiewy były ujemne, obecność ZUM określano na podstawie liczby leukocytów.
Leki Dla każdego pacjenta obliczono wynik w skali obciążenia antycholinergicznego (ACB), biorąc pod uwagę przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 24 godzin przed pomiarem PVR. Poszczególne leki o wysokich właściwościach antycholinergicznych (ocena ACB ≥2), takie jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, a także leki zwiotczające wypieracz, badano oddzielnie pod kątem ich związków z UR. Leki przeciwpadaczkowe, antagoniści receptora histaminowego H1, leki przeciwbiegunkowe, leki zmniejszające przekrwienie, leki spazmolityczne, leki zwiotczające mięśnie i leki przeciw chorobie Parkinsona z punktacją ACB ≥2 nie były rozpatrywane indywidualnie. Niskie rozpowszechnienie tych narkotyków uniemożliwiło analizę statystyczną.
Przyczyny skierowania do szpitala Przyczyny skierowania do szpitala podzielono na następujące kategorie: splątanie, upadki lub unieruchomienie, objawy ze strony układu moczowego, objawy krążeniowo-oddechowe, objawy ze strony przewodu pokarmowego, gorączka lub objawy niespecyficzne z biochemicznym stanem zapalnym (podwyższona leukocytoza i podwyższone Cmax). -białko reaktywne) przy przyjęciu, inne. U pacjentów z wieloma przyczynami przyjęcia każdy powód był oceniany osobno.
- Analiza statystyczna Wykorzystano statystyki opisowe i porównawcze. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym podano jako średnie z odchyleniami standardowymi (SD). Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym przedstawiono jako mediany z przedziałami międzykwartylowymi (IQR). Zmienne kategoryczne podano w postaci liczbowej i procentowej. Charakterystykę wyjściową i zmienne kliniczne pacjentów z PVR <150 ml w porównaniu z ≥150 ml i PVR <300 ml w porównaniu z ≥300 ml porównano za pomocą niesparowanych testów t dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym. Testy Chi-kwadrat Pearsona lub dokładne testy Fishera (jeśli ≥ 1 komórka miała oczekiwaną liczbę mniejszą niż 5) zastosowano dla zmiennych dychotomicznych lub nominalnych, a testy U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym lub zmiennych porządkowych. Wszystkie testy były dwustronne, przy założeniu 5% poziomu istotności. Wielowymiarowe modele regresji logistycznej zastosowano do określenia niezależnych predyktorów dla PVR ≥150 ml i PVR ≥300 ml. Istotne zmienne w analizie jednoczynnikowej zostały uwzględnione w procedurze krokowej regresji logistycznej w przód. Podano wartości P (współczynniki prawdopodobieństwa), iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI). Stosowanym pakietem oprogramowania był SPSS wersja 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 75 lat lub starszych
- z cewnikiem moczowym lub bez
- został przyjęty na nie więcej niż 72 godziny na ostry oddział geriatryczny szpitali uniwersyteckich w Leuven
Kryteria wyłączenia:
- stałego cewnika moczowego z innego powodu niż ostre zatrzymanie moczu
- wodobrzusze
- dializa
- uro- lub nefrostomia
- nieuleczalnie chorych
- pooperacyjny
- odmowa udziału
- nie jest w stanie zrozumieć i wykonać instrukcji pomiaru objętości zalegającej po mikcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przyjęci ≤72 godzin na ostry oddział hospitalizacji geriatrycznej.
Wszyscy pacjenci w wieku ≥75 lat, przyjęci na oddziały intensywnej hospitalizacji geriatrycznej Szpitali Uniwersyteckich w Leuven w Belgii, byli kolejno badani pod kątem włączenia w ciągu 72 godzin od przyjęcia w okresie 2 miesięcy (między 26 października a 18 grudnia 2015 r.).
|
Objętość zalegającą po mikcji mierzono za pomocą Verathon BladdersScan BVI 3000.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość zalegająca po mikcji
Ramy czasowe: pomiar w ciągu 72 godzin od przyjęcia na ostry oddział geriatryczny
|
objętość zalegająca po oddaniu moczu mierzona przenośnym ultrasonografem pęcherza moczowego (Verathon BladdersScan BVI 3000)
|
pomiar w ciągu 72 godzin od przyjęcia na ostry oddział geriatryczny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mp08305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przenośne USG pęcherza moczowego
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia