- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715971
Retención Urinaria en una Unidad de Hospitalización Geriátrica de Agudos.
Retención Urinaria en una Unidad de Hospitalización Geriátrica de Agudos: Prevalencia, Factores de Riesgo y Rol del Tamizaje, Estudio Observacional de Cohorte
Objetivo: El objetivo de este estudio observacional de cohortes fue medir la prevalencia de RU en pacientes con edad ≥75 años al ingreso en una unidad de hospitalización geriátrica de agudos y determinar qué grupo de riesgo se beneficiaría del cribado.
Métodos: Los volúmenes residuales posmiccionales (PVR) se midieron dentro de los 3 días posteriores al ingreso con una ecografía vesical. Se utilizaron análisis uni y multivariable para determinar los factores de riesgo asociados con PVR ≥150 y ≥300 mililitros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Muestra y entorno Se llevó a cabo un estudio observacional transversal de cohortes en las unidades de hospitalización geriátrica aguda de los Hospitales Universitarios de Lovaina en Bélgica, que tienen una capacidad colectiva de 80 camas. Todos los pacientes de 75 años o más ingresados con o sin catéter urinario permanente entre el 26 de octubre y el 18 de diciembre de 2015 fueron evaluados consecutivamente para su inclusión dentro de las 72 horas posteriores a la admisión. Los pacientes con catéteres urinarios por cualquier otro motivo que no sea RU, pacientes con ascitis, diálisis, uro o nefrostomía, pacientes con enfermedades terminales y pacientes posoperatorios no fueron elegibles para la inclusión. Se excluyeron los pacientes que se negaron a participar, que no pudieron comprender y realizar las instrucciones para la medición de la RVP, con sonda vesical para RU crónica, que fueron dados de alta o fallecieron durante el proceso de inclusión. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de los Hospitales Universitarios de Lovaina (mp08305). La enfermera del estudio (SV) obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio, o de un apoderado cuando el paciente no pudo proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Procedimientos Previamente al inicio del estudio, se organizaron sesiones informativas para las enfermeras de las unidades de hospitalización geriátrica de agudos, en las que la enfermera del estudio (SV) explicaba el objetivo del estudio y el procedimiento de recogida de datos. Además, se informó sobre el uso de la ecografía vesical portátil y la realización de una ecografía vesical.
Se pidió a las enfermeras que realizaran 3 ecografías vesicales posteriores a la micción consecutivas lo antes posible después del ingreso y, a más tardar, dentro de las 72 horas posteriores al ingreso como estándar de atención durante el período de estudio. Se registró el valor más alto de las 3 mediciones de PVR consecutivas. La enfermera del estudio (SV) estuvo presente los días lunes, miércoles y viernes por la mañana, realizó los consentimientos informados y realizó la gammagrafía vesical en los pacientes en los que aún no se había realizado. Antes de realizar la exploración de la vejiga, se pidió a los pacientes que orinaran. Siempre que era posible, los pacientes debían caminar hasta el baño en el baño, con o sin ayuda, mientras se evaluaba su movilidad.
Consecutivamente, la enfermera del estudio realizó una evaluación al lado de la cama. Se realizó un examen mini-cog y se evaluaron los síntomas urinarios, los hábitos de defecación y el historial de caídas mediante una entrevista al paciente o al cuidador mediante un cuestionario estructurado (SV). Los datos demográficos y clínicos restantes se recogieron de la historia clínica electrónica del paciente (SV, KH, KF).
Variables Variables de resultado La PVR se midió mediante un escáner portátil de ultrasonido vesical (Verathon BladdersScan BVI 3000). Jalbani et al. encontraron una alta correlación (r²=0,97) entre el cateterismo urinario (estándar de oro) y la gammagrafía vesical y concluyeron que el uso del Verathon BladderScan BVI 3000 es tan preciso como los cateterismos urinarios para medir la PVR. Dado que no existen definiciones o directrices oficiales sobre lo que se considera una PVR relevante para la RU, en este estudio definimos UR como una PVR de ≥150 mililitros. Además, también incluimos un PVR ≥300 ml como resultado secundario. Los puntos de corte se eligieron por las siguientes razones: la primera sensación de llenado de la vejiga se siente a un volumen de 150 ml. A un volumen de 300 ml, se activarán los receptores de presión en la pared de la vejiga, lo que crea una sensación de plenitud de la vejiga y la necesidad de orinar. Además, en la práctica clínica, un PVR ≥300ml se considera a menudo como umbral para la inserción de un catéter urinario.
Datos demográficos Se registraron las siguientes características de los pacientes: edad, género y situación de vida. Se consideró que los pacientes que vivían solos en el hogar y juntos en el hogar vivían en el hogar y los pacientes que vivían en un centro de vida asistida o en un hogar de ancianos se consideraba que no vivían en el hogar. Se consideró que los pacientes que vivían en un convento no vivían en casa cuando presentaban deterioro funcional o cognitivo.
Comorbilidades Se recuperaron retrospectivamente de la historia clínica electrónica de las pacientes diversas comorbilidades: antecedentes neurológicos, ginecológicos y urológicos, antecedentes de diabetes tipo 1 o 2, caídas recurrentes (más de 1 episodio de caída en los últimos 6 meses) y enfermedad renal crónica (ERC ). La ERC se definió como una tasa de filtración glomerular (TFGe, calculada mediante la fórmula CKD-EPI) de < 60 ml/min/1,73 m². Una definición ajustada por edad (<45 ml/min/1,73 m²) también se consideró.
Evaluación clínica La incontinencia urinaria se evaluó mediante 3 preguntas: ¿Tiene/tiene el paciente (1) ganas de orinar y pérdida involuntaria de orina antes de llegar al baño? (2) pérdida involuntaria de orina al estornudar, toser, levantar o mover algo? (3) pérdida de pequeñas cantidades o gotas de orina sin ganas de orinar o pérdida de pequeñas gotas de orina al cambiar de posición. La respuesta positiva a estas preguntas se clasificó como incontinencia de urgencia, de esfuerzo o por rebosamiento, respectivamente. Se cuestionó la disuria como sensación de ardor o dolor al orinar. La frecuencia urinaria se cuestionó por orinar con más frecuencia de lo habitual. La dificultad para orinar se cuestionó como esfuerzo para orinar. El vaciado subtotal se cuestionó como la sensación de vaciamiento vesical incompleto. El dolor hipogástrico se cuestionó como dolor en el bajo vientre.
El estreñimiento se definió como la ausencia de deposiciones durante 3 o más días antes de la medición de PVR, o si los pacientes informaron haber tenido menos de 3 deposiciones en la última semana con necesidad de hacer fuerza y en su mayoría heces duras o grumosas, o si el paciente tuvo heces. impactación La impactación fecal se definió como una gran masa de heces compactadas en el recto o el colon en el examen clínico o radiográfico, que no podía ser evacuada espontáneamente.
El estado cognitivo de los pacientes se evaluó mediante el Mini-Cog. El Mini-Cog es una prueba cognitiva breve que implica una evaluación de la capacidad de una persona mayor para memorizar tres palabras, dibujar un reloj y recordar las tres palabras. Se consideró deterioro cognitivo repetir solo 1 o 2 de las 3 palabras y no poder dibujar un reloj correctamente o no poder repetir ninguna de las palabras.
La movilidad se evaluó caminando al baño e yendo al baño. Se pidió a todos los pacientes que orinaran en el inodoro antes de las mediciones de PVR. Se consideró que los pacientes eran móviles si podían caminar de un lado a otro del inodoro y si podían levantarse del inodoro de forma independiente. Se permitió el uso de ayudas mecánicas. Necesitar ayuda de otra persona o no poder caminar se definió como movilidad reducida.
Evaluación de laboratorio y análisis de orina Se evaluó la función renal del paciente mediante el nivel de creatinina sérica y eGFR (calculado mediante la fórmula CKD-EPI).
A todos los pacientes se les realizó una tira reactiva urinaria. En pacientes con esterasa leucocitaria positiva o nitritos positivos en la prueba de tira reactiva, se realizó un análisis de orina adicional. Un recuento de leucocitos automatizado de ≥10 leucocitos/mm³ y bacteriuria microscópica significativa de >100.000 Las UFC/ml para las que el médico tratante inició antibióticos se consideraron ITU en este estudio. Si el paciente estaba tomando antibióticos en el momento de la muestra de orina y los cultivos eran negativos, se determinó la presencia de ITU en función del recuento de leucocitos.
Medicación Para cada paciente, se calculó la puntuación de la escala de carga anticolinérgica (ACB) teniendo en cuenta el uso de medicación en las últimas 24 horas antes de la medición de la PVR. Los fármacos individuales con altas propiedades anticolinérgicas (puntuación ACB ≥2), como los antipsicóticos, los antidepresivos y los relajantes del detrusor, se examinaron por separado para determinar su asociación con la RU. Los antiepilépticos, los antagonistas de los receptores de histamina H1, los medicamentos antidiarreicos, los descongestionantes, los espasmolíticos, los relajantes musculares y los agentes antiparkinsonianos con puntajes ACB ≥2 no se consideraron individualmente. La baja prevalencia de estas drogas prohibió el análisis estadístico.
Motivo de derivación al hospital Los motivos de derivación al hospital se dividieron en las siguientes categorías: confusión, caídas o inmovilidad, síntomas urinarios, síntomas cardiopulmonares, síntomas digestivos, fiebre o síntomas inespecíficos con inflamación bioquímica (leucocitosis elevada y C elevada). -proteína reactiva) al ingreso, otros. En pacientes con múltiples motivos de ingreso, cada motivo se puntuó por separado.
- Análisis estadístico Se utilizaron estadísticas descriptivas y comparativas. Las variables continuas distribuidas normalmente se informaron como medias con desviaciones estándar (DE). Las variables continuas que no se distribuyen normalmente se informaron como medianas con rangos intercuartílicos (RIC). Las variables categóricas se informaron como números y porcentajes. Las características basales y las variables clínicas de los pacientes con una RVP de <150 ml frente a ≥150 ml y una RVP de <300 ml frente a ≥300 ml se compararon mediante pruebas t no pareadas para variables continuas con distribución normal. Se utilizaron las pruebas Chi-cuadrado de Pearson o las pruebas exactas de Fisher (si ≥1 celda tenía un recuento esperado de menos de 5) para las variables dicotómicas o nominales, y las pruebas U de Mann-Whitney para las variables continuas sin distribución normal o las variables ordinales. Todas las pruebas fueron de 2 colas, asumiendo un nivel de significancia del 5%. Se utilizaron modelos de regresión logística multivariable para determinar predictores independientes para un PVR ≥150 ml y un PVR ≥300 ml. Las variables significativas en el análisis univariable se consideraron en un procedimiento de regresión logística por pasos hacia adelante. Se informan los valores de p (cocientes de probabilidad), los cocientes de probabilidades (OR) y los intervalos de confianza (IC) del 95 %. El paquete de software utilizado fue SPSS versión 20 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 75 años o más
- con o sin sonda urinaria
- admitido no más de 72 horas en una unidad de hospitalización geriátrica aguda de los hospitales universitarios de Lovaina
Criterio de exclusión:
- catéter urinario permanente por otro motivo que no sea la retención urinaria aguda
- ascitis
- diálisis
- uro o nefrostomía
- enfermo terminal
- postoperatorio
- negativa a participar
- incapaz de comprender y seguir las instrucciones para la medición del volumen residual posmiccional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ingresados ≤ 72 horas en una unidad de hospitalización geriátrica de agudos.
Todos los pacientes con edad ≥75 años, admitidos en las unidades de hospitalización geriátrica aguda de los Hospitales Universitarios de Lovaina en Bélgica, fueron evaluados consecutivamente para su inclusión dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en un período de 2 meses (entre el 26 de octubre y el 18 de diciembre de 2015).
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Se midió el volumen residual posterior a la micción usando un Verathon BladdersScan BVI 3000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: medición dentro de las 72 horas del ingreso a la unidad de hospitalización geriátrica de agudos
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volumen residual después de orinar medido con una ecografía portátil de la vejiga (Verathon BladdersScan BVI 3000)
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medición dentro de las 72 horas del ingreso a la unidad de hospitalización geriátrica de agudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Flamaing, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mp08305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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