- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718597
Reparation av ljumskbråck efter bukprostatektomi med robotisk TAPP (RAPrTAPP)
Lichtenstein eller Robotic TAPP-reparation av ljumskbråck efter bukprostatektomi: en retrospektiv jämförande studie på ett enda center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I utredarnas personliga praxis har det skett en minskning av reparationen av öppna ljumskbråck från 17 % till 6 % sedan införandet av robotassisterad kirurgi. Detta återspeglar en förändring i indikationen för komplexa bråck från ett öppet till ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. En av de typiska indikationerna för öppen inställning innan robotplattformen togs i bruk var ljumskbråck efter tidigare bukprostatektomi. Eftersom prostatektomi resulterar i ärrbildning i det retropubiska området där vi behöver dissekera under reparation av MIS ljumskbråck, föreslås ofta ett öppet anteriort tillvägagångssätt. Med den förbättrade sikten och instrumentskickligheten hos robotplattformen har utredarna nu ändrat till ett minimalt invasivt tillvägagångssätt hos dessa patienter.
Därför kommer denna studie att utvärdera det kliniska resultatet efter robotassisterad reparation av ljumskbråck hos patienter som tidigare genomgått en bukprostatektomi i jämförelse med reparation av öppen ljumskbråck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Genomgick uni- eller bilateralt ljumskbråck reparation under perioden mars 2015 - mars 2020
- Reparation av ljumskbråck via robotassisterad laparoskopi eller öppen operation
- Historik om bukprostatektomi före reparation av ljumskbråck
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Reparation av ljumskbråck via konventionell laparoskopi
- Reparation av ljumskbråck via annan öppen kirurgi än Liechtensteinmetoden
- Reparation av ljumskbråck utan nätplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppna bråck reparation
Patienter som genomgick reparation av ljumskbråck via en öppen Liechtenstein-procedur
|
Klassiskt tillvägagångssätt (öppen reparation)
|
|
Robotassisterad bråckreparation
Patienter som genomgick reparation av ljumskbråck via robotassisterad laparoskopi
|
Robotassisterad reparation av ljumskbråck med DaVinci Xi-system istället för öppen reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrasjukhuskomplikationer
Tidsram: Från inläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 12-24 timmar
|
Komplikationer under sjukhusvistelse enligt Clavien-Dindo
|
Från inläggning till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 12-24 timmar
|
|
Operationstid och komplikationer per operation
Tidsram: Under bråckreparationsproceduren
|
Hud-mot-hud operationstid och komplikationer under proceduren
|
Under bråckreparationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga komplikationer hemma
Tidsram: Omedelbart efter utskrivningen till 1 månad efter operationen
|
Komplikationer vid 1 månads uppföljning (återinläggning, serom, infektion) enligt Clavien-Dindo
|
Omedelbart efter utskrivningen till 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Filip Muysoms, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMS.2020.067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .